Het karakteriseren van PDS-patiënten met en zonder psychische en/of fysieke co-morbiditeiten, waarbij gebruik gemaakt wordt van klinische en psychosociale kenmerken. Tevens worden deze kenmerken vergeleken met mensen zonder PDS, maar met psychische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Spieraandoeningen
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomstmaten zijn onderverdeeld in klinische kenmerken (symptoomscores voor
gastro-intestinale symptomen, andere somatische symptomen, vermoeidheid,
psychische symptomen, voeding, fysieke activiteit en slaappatroon) en
biologische parameters (metingen in bloed, ontlasting, colonbiopten, een
darmdoorlaatbaarheidstest en twee stress testen gericht op verschillende
pathofysiologische mechanismen).
Primaire onderzoeksparameters zijn symptoomscores gemeten middels vragenlijsten:
- Gastro-intestinale symptomen: IBS-SSS.
- Andere somatische symptomen dan gastro-intestinale symptomen: PHQ-15.
- Symptomen en ernst van fibromyalgie: FIQ.
- Psychische symptomen: GAD-7, PHQ-9.
- Aanwezigheid en ernst van vermoeidheid: MFI.
- Voedingspatroon: FFQ.
Secundaire uitkomstmaten
Symptoomscores gemeten middels ESM (experience sampling method):
- Gastro-intestinale symptomen
- Psychische symptomen
Omgevingsfactoren en sociale en gedragskenmerken gemeten middels ESM.
Leefstijlfactoren geregistreerd middels het humanITcare-platform: fysieke
activiteit, hartslag, slaappatroon.
Traumatische blootstelling in het verleden: BTQ.
Parameters gemeten in biomaterialen:
- Para-cellulaire in vivo passage van grote moleculen (d.w.z. endotoxinen,
bacteriële producten): bloed.
- Darmdoorlaatbaarheidstesten middels een multi-sugar test.
- Darmmicrobiota, inclusief het tellen van bacteriële cellen, metabolomische,
transcriptomische en metagenomische analyses, kweek van micro-organismen:
ontlasting en colonbiopten
- Percentage drooggewicht als objectieve maat voor de consistentie van de
ontlasting: ontlasting.
- Calprotectine als maat voor (laaggradige) ontsteking: ontlasting.
- Whole genome SNP-detectie als maat voor genetische varianten voor fenotype
associatiestudies: bloed.
- Moleculaire, cellulaire en ultrastructurele karakterisatie van de intestinale
mucosa, met een specifieke focus op de intestinale barrière functie, immuun
mucosale celpopulaties en enterische zenuwvezels betrokken bij neuro-plastische
veranderingen, eosinofielen en mestcel degranulatie, cel-tot-cel interactie,
inclusief associatie tussen immunocyten, het epitheel en zenuwvezels, en
moleculaire transcriptoom/proteoom profilering: colon biopsies.
- Functionele connectiviteit in rusttoestand, regionale cerebrale bloedstroom
met bloedzuurstof-afhankelijk niveau (BOLD) en arteriële spin labeling (ASL):
fMRI scan tijdens MIST.
- Neurale responsen op psychosociale stress: fMRI scan tijdens MIST.
- Subjectieve en cortisol reacties op stress: tijdens MAST.
Achtergrond van het onderzoek
De etiologie en pathofysiologie van PDS worden onvolledig begrepen, waardoor
het moeilijk is om een adequate diagnose te stellen, het ziekteverloop over de
tijd op te volgen en de werkzaamheid van behandelingen te evalueren. Ook
belemmert dit de ontwikkeling van nieuwe effectieve therapieën. Dit leidt tot
een verminderde kwaliteit van leven voor aangedane personen en, mede door de
hoge wereldwijde prevalentie, een belangrijke druk op de gezondheidszorg en
hoge kosten voor de samenleving. Meer inzicht in de etiologie en
pathofysiologie van PDS, en de relatie ervan met veelvoorkomende co-morbide
psychologische en lichamelijke aandoeningen, is nodig om de weg vrij te maken
naar nieuwe (gepersonaliseerde) effective behandelingen.
Doel van het onderzoek
Het karakteriseren van PDS-patiënten met en zonder psychische en/of fysieke
co-morbiditeiten, waarbij gebruik gemaakt wordt van klinische en psychosociale
kenmerken. Tevens worden deze kenmerken vergeleken met mensen zonder PDS, maar
met psychische en/of fysieke co-morbiditeiten ("ziektecontroles") en mensen
zonder PDS en psychische en/of fysieke co-morbiditeiten ("gezonde controles").
Dit zal een basis vormen voor de evaluatie van overeenkomsten en/of verschillen
in onderliggende pathofysiologie en klinische kenmerken tussen de verschillende
groepen om meer inzicht te krijgen in PDS en veelvoorkomende co-morbiditeiten,
in de context van pathofysiologie, ziekteverloop en effectiviteit van de
momenteel beschikbare behandelopties.
Onderzoeksopzet
Dit project betreft een Europese multicenter prospectieve, longitudinale,
case-control observationele studie met een totale duur van 4 jaar, inclusief
metingen bij aanvang, na 1 jaar en na 2 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Bij dit onderzoek zijn geen minderheidsgroepen betrokken en het wordt beschouwd
als een onderzoek met een laag risico. Er worden geen behandelingen of
onderzoeksproducten getest. Het verplichte deel van het onderzoek bestaat uit
het (thuis) invullen van digitale vragenlijsten, wat naast twee bezoeken aan de
Universiteit Maastricht ongeveer 0,5 uur in beslag zal nemen. Als proefpersonen
toestemming geven om ook deel te nemen aan aanvullende onderzoeksonderdelen,
duurt het tweede bezoek iets langer en moeten proefpersonen de aanvullende
metingen uitvoeren (afhankelijk van de onderzoeken die ze besluiten te
ondergaan). Deze omvatten het verzamelen van bloed en ontlasting, het uitvoeren
van een darmdoorlaatbaarheidstest middels het verzamelen van 24-uurs urine na
inname van een suikerdrank, het verzamelen van gegevens via een
eHealth-platform en het invullen van digitale vragenlijsten middels ESM (en het
nemen van colonbiopten tijdens een colonoscopie die reeds door hun behandelend
arts is aangevraagd als onderdeel van de klinische zorg). Naast deze klinische
evaluatiebezoeken kunnen twee optionele stressfunctiebeoordelingsbezoeken
worden gepland om de hersenfunctie en de functie van het neuro-endocriene
stresssysteem te beoordelen. Deelnemers zullen worden gevraagd om ook
soortgelijke metingen te ondergaan na 1 en 2 jaar follow-up. Er worden geen
belangrijke gezondheidsrisico's verwacht. Proefpersonen zullen geen direct
voordeel hebben van deelname aan dit onderzoek.
Publiek
UNS 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
UNS 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose PDS volgens de Rome IV criteria
- 18 jaar of ouder
- Nederlands kunnen spreken en voldoende begrip van geschreven Nederlands
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een organische verklaring voor de buikklachten.
- Een buikoperatie in de medische voorgeschiedenis, behalve ongecompliceerde
appendectomie, laparoscopische cholecystectomie of hysterectomie.
- Deelname aan een andere klinische studie die interfereert met de studie
metingen en doelen van deze studie, gedurende 1 maand voorafgaand aan de
screening en tijdens de studie.
- Een andere ernstige aandoening, zoals kanker, ernstig hartfalen, nierfalen of
neurologische aandoeningen, die interfereert met deelname aan de studie.
- Ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie,
autisme, schizoaffectieve aandoeningen.
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gedurende 6 maanden
voorafgaand aan studiedeelname.
- Gebruik van antibiotica gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de screening.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75159.068.20 |