Studie naar de veiligheid, tolerabiliteit and effectiviteit van het Aqua Medical Focale Stoom ablatie systeem voor de ablatie van Barrett Slokdarm - deel 2

Een Barrett slokdarm is een premaligne aandoening die kan leiden tot
adenocarcinoom van de slokdarm. Deze vorm van kanker is de snelst groeiende
vorm in de Westerse wereld en heeft een hoge mortaliteit. Patiënten met een
Barrett slokdarm hebben tot wel 40 keer meer kans op het ontwikkelen van een
adenocarcinoom, dan patiënten zonder Barrett slokdarm. Als eenmaal Barrett is
gediagnosticeerd, worden patiënten daarom levenslang gecontroleerd om na te
gaan of er progressie optreedt van Barrett weefsel naar dysplasie of kanker.
Als er dysplasie of kanker wordt gevonden, bestaat een directe
behandelindicatie. De belangrijkste eerste stap in de behandeling van de
Barrett Slokdarm is verwijdering van zichtbare afwijkingen middels
endoscopische resectie. Het resterende, vlakke Barrett segment dient daarna de
worden verwijderd met ablatie. Gedurende de afgelopen 20 jaar zijn er veel
verschillende technologieën onderzocht voor de behandeling van Barrett
slijmvlies. Radiofrequente ablatie is momenteel de standaard zorg, aangezien
tal van studies hebben aangetoond dat de techniek veilig en effectief is.
Echter deze techniek kent ook enkele belangrijke nadelen. Het hulpmiddel is
groot, waardoor het niet door de scoop kan worden opgevoerd, maar altijd een
extra verwijdering en introductie van de gehele endoscoop nodig is. Dit maakt
de behandeling tijdsintensief en technisch lastig. Daarnaast is het grote
hulpmiddel niet te gebruiken in geval van stenosering van de slokdarm, een veel
voorkomend probleem na eerdere behandeling. Bovendien zijn er grote generatoren
nodig waarvoor kapitaalinvestering noodzakelijk is. Er is behoefte aan een
gemakkelijker, veilig en effectief, door-de-scoop ablatiesysteem voor de
behandeling van een Barrett slokdarm. Het Stoom ablatie systeem is onderwerp
van deze studie en voldoet aan deze eisen. Het is een klein en handzaam
hulpmiddel dat door de endoscoop kan worden opgevoerd. Het kan ook gebruikt
worden in patiënten met een stenose. Eerdere in-vitro en dierstudies hebben
laten zien dat een dosering van 3-5 seconden een vergelijkbaar effect heeft met
focale RFA. In een recente first-in-human studie hebben we gevonden dat Stoom
ablatie haalbaar, veilig en effectief is voor de behandeling van kleine
gebiedjes Barrett. Een ablatie met 3 seconden was effectiever dan een ablatie
met 1 seconde. In deze huidige vervolgstudie, willen we graag een
geoptimaliseerd design van de focale catheter onderzoeken voor de behandeling
van grotere gebieden Barrett.

Het doel van dit onderzoek is onderzoeken of het Stoom ablatie systeem (focale
kap-catheter) bruikbaar, veilig en effectief is voor de behandeling van kort
segment Barrett slokdarm.

Prospectieve, single-center, single-arm, klinische interventie studie

Endoscopische Stoomablatie. Het hulpmiddel bestaat uit de volgende componenten: - Radiofrekwente Stoom Generator: een software gecontroleerde radiofrekwente generator werkt op basis van een grafische gebruikers interface, en bevat een syringe die zoutoplossing levert aan de catheter. - Een vervangbare, steriele cather voor eenmalig gebruik: een catheter voor eenmalig gebruik is beschikbaar in verschillende lengtes, variërend van 100cm tot 170cm. Het bevat een geïntegreerde kabel voor bevestiging aan de generator en een luer-verbinding voor verbinding met de syringe. De catheter heeft een geïntegreerde kap. - Slang en syringe: een slang en syringe (60cc) worden gebruikt om de zoutoplossing af te leveren in de catheter tijdens behandeling. Patiënten worden behandeld met aansluitende focale applicaties van zo'n 2-3 vierkante centimeter per applicatie, totdat de slokdarmmaagovergang circumferentieel behandeld is (fase II) of totdat het hele korte Barrett segment behandeld is (fase III).

Patiënten in deze studie hebben een behandelindicatie, waarvoor eigenlijk een
scopie met de standaardbehandeling zou moeten plaatsvinden. Tijdens deze scopie
behandelen we nu met Stoomablatie. Patiënten zullen iets eerder terugkomen voor
een follow-up scopie, waarbij goed gekeken zal worden en waarbij hapjes van het
weefsel worden genomen. Dit is weer zoals het ook zou gaan met de standaard
zorg. Patiënten worden vanaf dat moment weer behandeld met de standaard
behandeling. Het is niet helemaal zeker te zeggen of patiënten een extra scopie
moeten ondergaan voor dit onderzoek, omdat met de standaardbehandeling ook
altijd meerdere behandelscopiën nodig zijn. De techniek is in het
dierenonderzoek veilig getest en de dosering die wij gebruiken laat in het
dieronderzoek vergelijkbare effecten zien als de standaardbehandeling. Ook
hebben we in de recente eerste humane toepassing laten zien dat een dosering
van 3 seconden veilig en effectief is voor de behandeling van kleine gebiedjes.
Na optimalisering van de catheter (met in-vitro studie ter bewijs dat de
effecten tussen beide cathters gelijk zijn) willen we nu graag in een 3-staps
design onderzoeken of we ook grotere gebieden Barrett kunnen behandelen. In
vergelijking met de dagelijkse standaard zorg, is het nog steeds een enorm
beperkt gebied dat we behandelen (korte Barrett segmenten). Na de procedure
vragen we patiënten om hun pijn bij te houden in een online dagboekje,
gedurende de eerste 14 dagen na behandeling. Overige nazorg is identiek aan de
standaardzorg.