Primair doel:Primaire doelstelling is om een voorspellingsmodel op te stellen gebaseerd op vroege klinische screening van motorische, cognitieve en emotionele stoornissen om zo beperkingen in participatie te kunnen voorspellen op een jaar na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is 'beperkingen in participatie' volgens de
restrictiesubschaal van de USER-P, gedichotomiseerd als '2 of meer beperkingen'
versus '0 of 1 beperking' na 12 maanden.
De International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) is
het framework van de WHO voor het meten van gezondheid en handicap. Het ICF
onderscheidt drie niveaus van gezondheidsgerelateerde uitkomsten: functioneren,
activiteiten en participatie. Functioneel herstel bij overlevenden na een
hartstilstand komt grotendeels tot uiting in hun maatschappelijke participatie.
Dit betreft de frequentie van activi- teiten, beperkingen / restricties en
tevredenheid over deelname.28 Deze componenten zijn allemaal inbegrepen in de
USER-P. Interne consistentie en discriminante validiteit van USER-P zijn
vastgesteld in en buiten Nederland bij deelnemers en patiëntengroepen met
verschillende gezondheidsaandoeningen, waaronder ischemische hersenschade na
een hartstilstand.28-30
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten (d.w.z. voorspelde uitkomsten, d.w.z. afhankelijke
variabelen) zijn:
- Op het niveau van functioneren: cognitieve stoornissen na 12 maanden
gedefinieerd als een composiete score op basis van neuropsychologisch onderzoek
(NPE). NPE na 12 maanden bestaat uit: MoCA (algemeen cognitief functioneren),
Star Cancellation Test (perceptie), Boston Naming Test (taal), Rey Auditory
Verbal Learning Test (geheugen), Trail Making Test part A & B (aandacht),
Raven*s Advanced Progressive Matrices (redenering) en Stroop Color and Word
Test (uitvoerend functioneren).
- Op het niveau van activiteiten: frequentie van activiteiten volgens de USER-P
op 6 en 12 maanden.
- Op het niveau van deelname: 'beperking in participatie' op 6 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Hersenschade na een myocardinfarct: een toenemend gezondheidsprobleem.
Myocardinfarct is de primaire oorzaak van overlijden en invaliditeit in de
Westerse wereld. In Nederland alleen, worden jaarlijks 16.000 personen
getroffen door een hartinfarct. Epidimiologische studies voorspellen een
toenemende incidentie dankzij een toenemende prevalentie van cardiovasculaire
risicofactoren en de vergrijzing van de populatie.
Sinds de jaren 90 zijn in Nederland de overlevingskansen van een Out of
Hospital Cardiac Arrest aanzienlijk toegenomen, van 16% in 2006 tot 23-27% in
2016 tot zelfs 41% bij patiënten met een schokbaar ritme. Deze uitzonderlijke
toename in overlevingskansen in Nederland is te relateren aan nationale
programma's die zich richten op het sneller herkennen van tekenen van een
hartinfarct, het vergroten van de kennis van de algemene bevolking m.b.t. het
toepassen van basic life support (BLS) en een uitgebreid netwerk van
defibrillatoren in heel het land.
In scherp contrast tot de toegenomen overlevingskansen staan de neurologische
uitkomsten van overlevenden van een hartinfarct. Deze uitkomst is in de
afgelopen decennia slechts marginaal toegenomen. Van de patienten die in het
ziekenhuis worden opgenomen met een myocardinfarct, is meer dan driekwart
(circa 5000 patienten) in eerste instantie comateus dankzij diffuse
anoxische-ischemische hersenschade. De helft van deze comateuze patienten komen
in het ziekenhuis te overlijden. Beschadigingen aan of een negatief effect op
de motoriek, de cognitie en de gemoedstoestand en functionele beperkingen
worden gezien in maximaal 100% van de overlevenden. Diagnose en behandeling
zijn gefocust op het cardiaal functioneren terwijl hersenschade en
neurologische beperkingen maar beperkt en niet systematisch worden aangekaart.
Geen gevalideerde tools voor het voorspellen van cognitieve verstoringen of
functioneel herstel.
Vroege herkenning van verstoringen in de motoriek, de cognitie en/of de
gemoedstoestand stelt zorgpersoneel in staat om patienten beter te begeleiden
en gerichter te behandelen. Er bestaat echter geen gevalideerd systeem voor
diagnosestelling of voorspelling van dergelijke verstoringen of de daaraan
gerelateerde functionele beperkingen. In een aantal ziekenhuizen worden
multidisciplinaire screeningsprogramma's gebruikt, analoog aan die bij
patienten met een ischemische stroke. Deze zijn echter niet getest bij
patienten die een myocardinfarct hebben gehad.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is voorgesteld als mogelijk detectie
instrument voor cognitieve beperkingen en is getest door de groep van Van
Heugten en Verbunt in Limburg. Psychiatrische verstoringen worden gezien, maar
rapporten over vroege screening ontbreken. Voorspellende modellen voor
functioneel herstel of participatie ontbreken.
MRI en EEG metingen van hersenstructuren of functioneren kunnen potentieel
bijdragen aan het inschatten van de oorsprong en ernst van de hersenschade. MRI
en EEG zijn echter niet standaard onderdeel van de work up van postanoxische
encefalopathie (i.e. diffuse hersenschade na hartinfarct). Dit staat in scherp
contrast tot bijna alle andere organische hersenziekte, waar beeldvorming de
hoeksteen van de diagnose is. Aangezien verstoringen van de synaptische
connectiviteit en het functioneren van het hersennetwerk belangrijke
pathofysiologische mechanismen zijn in postanoxische encefalopathie en eveneens
belangrijk zijn voor cognitieve uitkomsten en de gemoedstoestand, hebben nieuwe
EEG- en MRI-benaderingen die zich richten op het functioneren van het cerebrale
netwerk, mogelijk invloed op de voorspelling van stoornissen van cognitie en
stemming. Studies over MRI of EEG (netwerk) analyse met betrekking tot
motorische, cognitieve of emotionele stoornissen en de daaruit voortvloeiende
beperkingen van overlevenden van een hartinfarct ontbreken echter.
Algemene doelen van het huidige onderzoek
Met deze studie willen we een voorspellingsmodel opstellen dat bestaat uit
vroege klinische parameters om neurologisch functioneel herstel te voorspellen
van patiënten die de acute fase hebben overleefd van en uit coma zijn ontwaakt
na een hartinfarct. We zullen ook extra voorspellende waarden van MRI en
EEG-metingen bestuderen.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Primaire doelstelling is om een voorspellingsmodel op te stellen gebaseerd op
vroege klinische screening van motorische, cognitieve en emotionele stoornissen
om zo beperkingen in participatie te kunnen voorspellen op een jaar na
hartstilstand bij patiënten die de acute fase van een hartinfarct hebben
overleefd en uit coma zijn ontwaakt.
Secundaire doelstellingen
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
• Een voorspellingsmodel maken gebaseerd op vroege klinische screening om
cognitieve stoornissen op één jaar te voorspellen
• Een voorspellingsmodel maken gebaseerd op vroege klinische screening om het
activiteitenniveau op één jaar te voorspellen
• Om extra voorspellende waarden van EEG- en MRI-metingen te bestuderen
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie van 200 patiënten na een
hartstilstand, opgenomen op de CCU of op de cardiologische verpleegafdeling.
Patiënten zullen worden geïncludeerd en klinische, MRI- en EEG-metingen van
hersenbeschadiging zullen worden verzameld op 4 ± 3 weken na een hartinfarct.
Wanneer geen MRI kan worden ingepland voor ICD implantatie, zal de MRI worden
uitgesteld tot 6 weken na ICD implantatie (binnen 9 weken na hartstilstand).
Follow-up zal een jaar zijn. Het onderzoek start in het Rijnstate Ziekenhuis,
Arnhem. Verschillende andere academische en niet-academische ziekenhuizen
hebben de intentie uitgesproken om deel te nemen en zullen later als
deelnemende centra worden toegevoegd, door middel van amendementen.
Inschatting van belasting en risico
Potentieel risico
We voorzien geen extra risico bij de klinische screening, MRI of EEG-metingen.
Potentieel voordeel
Het potentiële voordeel van deelname aan deze studie is een zorgvuldige
follow-up, met de mogelijkheid om tekenen van cognitieve of emotionele
stoornissen te identificeren en te bespreken die anders onbekend zouden zijn
gebleven.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >=18 jaar
• Out of hospital myocardinfarct
• Successvolle reanimatie 4±3 weeks geleden
• GCS score >8
• Overplaatsing naar afdeling CCU of Hartziekten
• Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Primaire oorzaak infarct is wurging/opknoping
• Myocardinfarct en reanimatie begonnen in ambulance op weg naar het ziekenhuis
met spontaan herstel circulatie en bewustzijn bij aankomst in het ziekenhuis
• Bestaande hersenschade met mRS>2
• Bekende voortschrijdende neurodegeneratieve ziekte
• Levensverwachting korter dan 3 maanden dankzij andere medische aandoening
• Gebruik van intraveneuze sedatie
• Patiënten met een MRI incompatibele Implantable Cardioverter Defibrillator
(ICD) kunnen uitgesloten worden van het MRI protocol, afhankelijk van het ICD
type. Deze patiënten kunnen wel worden geïncludeerd in de rest van de studie.
• Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om de vragenlijsten in te kunnen
vullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69767.091.19 |