Het bepalen van de farmacokinetiek van CBD en metabolieten na een eenmalige toediening van een nieuw, gecontroleerd CBD-rijk hennep extract aan gezonde vrijwilligers, na vasten en met een vetrijke maaltijd
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
kinetiek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De plasma-tijdcurve van CBD en zijn metabolieten na inname van het natuurlijke
Becanex-hennepextract. Dit zal worden bestudeerd met behulp van beschrijvende
kinetiek (maximale piekhoogte (Cmax), tijd-tot-piek (Tmax), halfwaardetijd (T1
/ 2) en oppervlakte onder de curve (AUC)). Relatieve biobeschikbaarheid wordt
bepaald door middel van de individuele AUC per conditie (nuchter en na een
vette maaltijd) te vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
We bepalen de verschillen in CBD kinetiek tussen mannen en vrouwen
Achtergrond van het onderzoek
Cannabidiol (CBD) is een niet-hallucinogeen component van Cannabis sativa L. en
heeft aandacht gekregen vanwege de mogelijke gezondheidsdoeleinden, het
gunstige veiligheidsprofiel en het lage misbruikpotentieel. Voornamelijk
verkocht als voedingssupplementen, zijn CBD-bevattende preparaten van
verschillende samenstelling, concentratie en kwaliteit in Nederland overal
verkrijgbaar via drogisterijen of via internet. CBD-bevattende preparaten
hebben echter nog geen `novel food` status en de meeste EU-landen passen
momenteel een tolerantiebeleid toe voor CBD aanwezig in of afgeleid van
hennepproducten met een laag THC-gehalte. Evenzo zijn er geen goedgekeurde
gezondheidsclaims voor CBD, wat ertoe leidt dat producten die door officiële
drogisterijen worden verkocht, geen enkele indicatie voor gebruik bevatten.
Producten zijn niet onderworpen aan enige officiële kwaliteitscontrole,
waardoor een situatie ontstaat dat consumenten niet op de hoogte zijn van het
CBD-gehalte en mogelijke contaminatie van het product dat ze kopen. Het
verkrijgen van de status van `novel food` zou een belangrijke stap in de
richting van betere regelgeving zijn. Een dergelijke procedure vereist een goed
gedocumenteerde veiligheidsbeoordeling. Als onderdeel van deze beoordeling moet
de farmacokinetiek van CBD worden beoordeeld. Het doel van de huidige studie is
daarom om de farmacokinetiek van CBD te onderzoeken na enkelvoudige orale
toediening van een volledig spectrum hennepextract. Aangezien vet voedsel naar
verluidt de orale biologische beschikbaarheid van CBD verhoogt, zullen we ook
het effect van een vetrijke maaltijd bestuderen.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de farmacokinetiek van CBD en metabolieten na een eenmalige
toediening van een nieuw, gecontroleerd CBD-rijk hennep extract aan gezonde
vrijwilligers, na vasten en met een vetrijke maaltijd
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde cross-over interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
In willekeurige volgorde ontvangen proefpersonen een enkele dosis hennepextract met 70 mg CBD in zachte gelcapsules in nuchtere toestand enmet een vetrijke maaltijd.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek bezoeken proefpersonen de onderzoeksfaciliteiten voor een
informatiebijeenkomst en screening, twee testdagen, inclusief een kort bezoek
24 uur en 48 uur na inname van het testproduct. Tijdens de testdagen blijven de
proefpersonen 12 uur na inname van het testproduct op de universiteit. De
proefpersonen komen nuchter aan en mogen alleen de verstrekte maaltijden eten.
Gedurende de 12 uur dragen ze een katheter voor bloedafname, dit kan blauwe
plekken veroorzaken en is ongemakkelijk. Al met al zullen de testdagen een
behoorlijke belasting zijn voor de proefpersonen. Hoewel niet verwacht door de
verwaarloosbare hoeveelheid THC en lage dosis CBD, kan inname van het
hennepextract milde bijwerkingen veroorzaken, zoals slaperigheid, buikpijn en
verhoogde eetlust. De proefpersonen zullen niet direct profiteren van het
onderzoek. Zij ontvangen een financiële vergoeding van ¤ 295.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708PB
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708PB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- BMI tussen de 18,5 en 25 kg/m2
- leeftijd tussen de 18 en 60 jaar oud
- gewicht boven de 50 kg
- goede algemene gezondheid (bepaald met een gezondheidsvragenlijst)
- geschikte aderen voor bloedafname
- spreekt Nederlands
- bereidt om geen hennep producten te gebruiken in de twee weken voor en
tijdens de studie periode
- (als van toepassing) in het geval van anticonceptie gebruik, wil de pauze
tussen twee pakjes van de anticonceptie pil niet uitstellen tot na de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Heeft op dit moment een ziekte
- Heeft een psychose gehad of pyschoses zijn voorgekomen in de familie
- Heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de studie een aandoening van de maag of
darmen gehad
- Hemoglobine (Hb) niveau < 7.5 mmol/L voor vrouwen en < 8.5 mmol/L voor mannen
- Heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de studie medicatie gebruikt, met
uitzondering van NSAIDs en paracetamol (minder dan 1x per week).
- Is gewicht aangekomen of heeft het verloren (meer dan 2 kg) in de maand
voorafgaand aan de studie.
- Gebruikt voedingssupplementen (behalve vitamines en mineralen) of citrus
vruchten, 2 weken voorafgaand aan de studie of tussen de testdagen.
- Allergisch voor de producten die deel zijn van het standaard dieet
- Volgt een bepaald dieet (bijvoorbeeld vegetarisch of gluten vrij)
- (Geschiedenis van) drugs misbruik, meer dan 1x per maand recreatief dugs
gebruik
- gebruik van cannabis in de afgelopen 14 dagen
- Rookt
- Drinkt meer dan 10 glazen alcohol per week.
- Recente of geplande bloed donatie (minder dan 3 maanden voorafgaand aan de
eerste studie dag)
- Was zwanger of lacterend in de afgelopen 6 maanden or is dat van plan tijdens
de studie
- Personeel of MSc thesis student aan de Wageningen Universiteit, afdeling
humane voeding.
- Doet op dit moment mee aan ander wetenschappelijk onderzoek of heeft dat
gedaan in de maand voorafgaand aan de studie of heeft meegedaan aan een
invasieve studie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04589455 |
| CCMO | NL74963.041.21 |