Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de Leaflex * aan te tonen bij gebruik voor aortaklepherstel bij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose. Het belangrijkste prestatiedoel is het aantonen van een acute…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair doeltreffendheidseindpunt - verandering in AVA gemeten door
echocardiografie vóór behandeling met de Leaflex* (binnen 7 dagen vóór de
indexprocedure) en na behandeling met de Leaflex* (binnen 3 dagen na de
indexprocedure).
Belangrijkste veiligheidseindpunten:
* Samengestelde percentages van overlijden door om het even welke oorzaak tot
en met 30 dagen na de ingreep (volgens de definities van VARC-2).
* Verslechtering van de aortaregurgitatie (AR) met > 1 graad beoordeeld door
echocardiografie op 30 dagen na de procedure vergeleken met vóór de behandeling
met de Leaflex* (binnen 7 dagen vóór de behandeling) en na de behandeling met
de Leaflex* (binnen 3 dagen na de behandeling).
* Beoordeling van alle bijwerkingen vanaf de inschrijving tot 12 maanden na de
procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doeltreffendheidseindpunten:
* AVA, AVAi en piek- en gemiddelde drukgradiënten na de Leaflex*-procedure
zoals gemeten door echocardiografie na behandeling met de Leaflex* (binnen 3
dagen na de indexprocedure).
* Intraprocedurele verandering van invasieve transvalvulaire drukgradiënten,
berekend als verschil in gemiddelde en in piek-tot-piek-drukgradiënten over de
hele aortaklep onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met de Leaflex* en
onmiddellijk na behandeling met de Leaflex*.
* Verandering in AVA en in piek- en gemiddelde drukgradiënten gemeten door
echocardiografie vóór behandeling met de Leaflex* (binnen 7 dagen vóór de
indexprocedure) en na behandeling met de Leaflex* (binnen 3 dagen na de
indexprocedure) na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
* Verandering in de 6MWT ten opzichte van de baseline na 1, 6 en 12 maanden na
procedure.
* Verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van de baseline na 1, 6 en
12 maanden na procedure.
Opmerking: de AVA en AVAi worden berekend aan de hand van echocardiografie als
effectief openingsgebied (EOA, Effective Orifice Area) en effectieve
openingsgebiedsindex (EOAi, Effective Orifice Area index).
Achtergrond van het onderzoek
Aortaklepstenose (de bloedstroming van het hart naar het lichaam wordt beperkt
doordat de doorgang via de aortaklep verkleind is) veroorzaakt symptomen als
kortademigheid.
Standaardbehandeling voor aortastenose is chirurgische klepreparatie of
transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI). Er blijft echter een populatie
patiënten bestaan die enige behandeling van hun aortastenose nodig hebben, maar
die niet in aanmerking komen voor chirurgisch herstel of TAVI vanwege
comorbiditeit, leeftijd of korte levensverwachting. Momenteel hebben deze
patiënten de optie van ballon-aortaklepvuloplastiek (BAV) of standaard medische
behandeling.
Het gebruik van BAV is beperkt, voornamelijk vanwege de zeer korte houdbaarheid
van het therapeutische effect: vroege terugslag of restenose die binnen 6 tot
12 maanden optreedt bij de meeste patiënten, en resultaten op middellange en
lange termijn die vergelijkbaar zijn met de natuurlijke geschiedenis van
aortastenose.
De Leaflex * is een 16Fr-katheter, trans-femoraal geïntroduceerd, ontworpen om
inkervingen te creëren in de aortazijde van de aortaklepbladen en de verkalkte
afzettingen in deze hartklepbladen, die de beweging van de bladen beperken en
zodoende de symptomen van aortaklepstenose veroorzaken, te breken. De Leaflex *
-behandeling is bedoeld om de plooibaarheid en mobiliteit van de hartkleppen te
vergroten, en bijgevolg het aortaklepgebied te vergroten .
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de Leaflex * aan
te tonen bij gebruik voor aortaklepherstel bij patiënten met symptomatische
ernstige aortaklepstenose. Het belangrijkste prestatiedoel is het aantonen van
een acute toename van het aortaklepgebied (AVA).
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, single-arm, open-label,
interventionele klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan een trans-femorale-katheterbehandeling van de aortaklep.
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste risico's en ongemakken die kunnen worden geassocieerd met het
gebruik van de Leaflex, zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met de
complicaties die kunnen optreden bij andere
transkatheter-aortaklepinterventies. Het bloedonderzoek voorafgaand aan de
Leaflex-procedure wordt standaard uitgevoerd voorafgaand aan een
aortaklepingreep.
De last en het risico in verband met het geschiktheidsonderzoek zijn
vergelijkbaar met de procedures die voor een TAVI worden uitgevoerd en zijn
beperkt tot:
* Echo (TTE) - tenzij een TTE binnen 60 dagen van screening beschikbaar is
* Cardiale gated CT-scan met en zonder contrast - tenzij een CT-scan uitgevoerd
binnen 6 maanden van screening beschikbaar is.
De last en risico's die verband houden met studie specifieke onderzoeken
tijdens follow-up omvatten onderzoeken die patiënten met aortaklepstenose
doorgaans zouden ondergaan, hoewel de frequentie van de vervolgbezoeken
(standaard na 1 en 12 maanden) wordt verhoogd (studie 1, 3, 6 , 9 en 12
maanden) en omvatten:
Echografie hart (TTE)
Electrocardiogram (ECG)
Lichamelijk onderzoek
Medische evaluatie
Neurologisch onderzoek (indien gekend/verdacht TIA/CVA)
*6 minute walk* * test en 2 vragenlijsten levenskwaliteit (baseline, 1, 6 ,12
maanden)
*5-meter walk*-test (baseline)
Modified Physical Performance Test (PPT) (baseline)
Publiek
Fikes Street 5
Rehovot 7632805
IL
Wetenschappelijk
Fikes Street 5
Rehovot 7632805
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen > 18 jaar.
2. Patiënt met ernstige aortastenose.
3. Seniele degeneratieve ernstige aortaklepstenose met volgende criteria
afgeleid uit een echocardiografie: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg OF jetsnelheid
> 4,0 m/s OF AVA * 1,0 cm2 OF AVA-index (AVAi) * 0,6 cm2/m2.
4. NYHA-functieklasse * 2 OF lichaamsbewegingstest waarin een beperkt vermogen
tot lichaamsbeweging, abnormale bloeddrukrespons of aritmie wordt aangetoond
5. Niet aanbevolen door het hartteam voor een onmiddellijke behandeling met
chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De aortaklep is unicuspide, bicuspide of niet-gecalcificeerd.
2. Ernstige aortaklepregurgitatie (> 2+).
3. Een uitzonderlijke calciummorfologie van het aortaklepblad zoals bepaald
door CT-beeldvormingsscan.
4. Reeds aanwezige mechanische of bioprostetische aorta- of mitralisklep.
5. Iliofemorale bloedvatkenmerken die een veilige plaatsing van de inbrenghuls
niet mogelijk zouden maken.
6. Coronaire ziekte die, volgens het oordeel van het hartteam, moet worden
behandeld, of behandeling voor coronaire hartziekte * 1 maand vóór de
indexprocedure.
7. Ballon-valvuloplastiek van de aorta * 3 maanden vóór de indexprocedure.
8. CVA of TIA * 12 maanden vóór de indexprocedure.
9. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) * 6 weken vóór de
indexprocedure.
10. Voorgaande of actuele bacteriële endocarditis.
11. Actuele ernstige infectie of sepsis.
12. Levensverwachting * 12 maanden na de indexprocedure veroorzaakt door een
morbiditeit die niet gerelateerd is aan de aortaklep.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73895.078.20 |