Het primaire doel van deze fase II trial is onderzoeken of progressieve krachttraining neurodegeneratie kan remmen bij patiënten met progressieve multiple sclerose. Andere doelen van dit onderzoek zijn: 1. Bepalen of progressieve krachttraining…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek in neurodegeneratie, primair
onderzocht met behulp van brein atrofie gemeten met MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkommaten zijn meetinstrumenten die het dagelijks functioneren in
kaart brengen en een cardiovasculair risicoprofiel.
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel zijn er geen behandelstrategieën voor mensen met progressieve
multiple sclerose. Neurodegeneratie lijkt een belangrijke rol te spelen in de
progressieve fase van multiple sclerose. Onderzoek bij diermodellen en gezonde
veroudering indiceren dat beweeginterventies (krachttraining en duurtraining)
mogelijke positieve effecten kan hebben op neurodegeneratie. Op dit moment zijn
de effecten van beweeginterventies nog niet onderzocht bij mensen met
progressieve multiple sclerose en de mogelijke werkingsmechanisme zijn ook nog
onbekend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze fase II trial is onderzoeken of progressieve
krachttraining neurodegeneratie kan remmen bij patiënten met progressieve
multiple sclerose. Andere doelen van dit onderzoek zijn: 1. Bepalen of
progressieve krachttraining achteruitgang in dagelijks functioneren kan remmen.
2. Het onderzoeken van de relatie tussen dagelijks functioneren en
neurodegeneratie. 3. Bepalen of progressieve krachttraining effect heeft op het
cardiovasculaire risicoprofiel. 4. Onderzoeken van relatieve responsiviteit van
verschillende neurodegeneratie parameters.
Onderzoeksopzet
In deze fase II trial met verlengde baseline volgen 30 deelnemers met
progressieve multiple sclerose, progressieve krachttraining. De duur van de
studie voor de deelnemers is 48 weken, bestaande uit 16 weken baseline (geen
interventie), 16 weken trainen en 16 weken follow-up. Door het verlengde
baseline design zijn proefpersonen hun eigen controle.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De 30 deelnemers zullen 16 weken progressieve krachttraining volgen, 1 uur per week, 3 keer per week, waarbij de focus ligt op grote spiergroepen met als doel het verbeteren van spierkracht.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende een periode van 48 weken zullen acht 3-uur durende meetmomenten
plaats vinden. Bloedprikken kan als onaangenaam worden ervaren en kan
resulteren in een blauwe plek. Fysieke testen kunnen leiden tot vermoeidheid en
spierpijn. Daarnaast is er risico op vallen bij fysieke testen. Alle testen
zijn eerder uitgevoerd bij mensen met MS en bleken veilig en haalbaar. Trainen
is tijdrovend en kan resulteren in spierpijn en vermoeidheid. Bij trainen
bestaat er een klein risico op vallen, wat normaal is tijdens het uitvoeren van
sport.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose progressieve Multiple Sclerose gedefinieerd als: 'definitieve MS zoals
omschreven in de McDonald Criteria 2017, met geleidelijke progressie van
neurologische problemen zoals omschreven in de Lublin criteria van 2013.
EDSS score 3.5-6
Het is mogelijk deel te nemen aan beweeginterventies, geen contra-indicaties
voor trainen zoals omschreven door the American College of Sports Medicine
- Niet bekend met hartproblemen
- geen symptomen die kunnen wijzen op hartproblemen
- geen andere grote gezondheidsproblemen
Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud
Begrip om instructies van therapeuten te begrijpen
Voldoet aan de veiligheidseisen voor MRI onderzoek
- geen metaal in het lichaam
- Niet claustrofobisch
- Niet zwanger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Diagnose primair progressieve Multiple sclerose
Schub in afgelopen 3 maanden voor baseline
Ernstige comorbiditeiten: Cumulative Illness Rating Scale >= 3 in 1 of meer
orgaan systemen
Start gebruik fampridine in de afgelopen 6 maanden voor baseline.
Depressie: Hospital Anxiety and Depression Scale, subschaal depressie >= 11
Andere neurologische- en/of musculoskeletale aandoeningen
Al actief in hoge intensiteit training
Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudie
Zwangerschap, geboorte kind in 6 maanden voorafgaande aan baseline, of actieve
zwangerschapswens
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71762.029.19 |
| Ander register | NL8265 |