Lanadelumab voor behandeling van COVID-19

Omdat er nog veel onbekend is over het nieuwe coronavirus wordt hier veel
wetenschappelijk onderzoek naar gedaan. Door eerder verricht onderzoek hebben
wij sterke aanwijzingen dat bij dit type longontsteking ook lekkage van vocht
uit de kleine bloedvaatjes een rol speelt, waarbij het ademhalen moeilijker
gaat. Voor dit onderzoek willen we een medicijn toedienen dat de lekkage van
dit vocht kan remmen. Het gaat om het medicijn lanadelumab. Wij verwachten dat
de hoeveelheid vocht in de longen door het medicijn lanadelumab afneemt en de
patient minder zuurstof nodig zal hebben. Met het huidige onderzoek willen we
onderzoeken of we het medicijn ook effectief kunnen toedienen als we het
inspuiten in de bloedbaan, via een infuus, in plaats van subcutaan, waarvoor
het geregistreerd is.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het middel
lanadelumab is voor de behandeling van COVID-19 als het wordt ingespoten in de
bloedbaan, via een infuus. De werking en veiligheid van lanadelumab vergelijken
we met het ziekteverloop van patiënten die geen lanadelumab hebben gehad.

Multicenter, open label, gerandomiseerd onderzoek in Nederland (1:1
interventie:standard of care), en met gematchte historische controles (1
controle op 1 case).

Toediening van 300mg lanadelumab via een intraveneus infuus (100mL) gedurende 1 uur op dag 1 en dag 4.

In dit onderzoek wordt lanadelumab, een middel geregistreerd voor prophylaxe
van heriditairy angioedema. De dosering en klinische indicatie die in ons
onderzoek worden gebruikt zijn gelijk aan de gelicenseerde dosis en indicatie,
daarom verwachten we in dit cohort geen potentieel schadelijke risicos. De
bleasting van de patienten is gelijk aan een eerder uitgevoerd onderzoek bij
dezelfde patiëntenpopulatie (icatibant, gereviewd door de ethische commissie).
We geloven dat de belasting voor patient en ook het riscico op ernstige
bijwerkingen gereduceerd is tot een absoluut minimum.
Een mogelijk risico kan ontstaan door de toediening van lanadelumab middels
intraveneuze infusie. Omdat er geen schadelijke hulpstoffen in de lanadelumab
injectievloeistof zitten en het middel een "full human monoclonal antibody" is,
verwachten we dat het risico op bijwerkingen op dit aspect minimaal zal zijn.
Safety data met betrekking tot hogere dosis van het middel zijn ook goed
bekend. Dit protocol levert geen extra risico op voor COVID patienten.