1. Onderzoeken wat de prevalentie van ATTR is in patiënten welke een TAVI ondergaan in Nederland2. Bepalen wat het effect van ATTR is in de effectiviteit van TAVI behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Tevens aandoeningen van hey myocard (amyloidoseophoping).
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studie parameters/eindpunten
1. Prevalentie van ATTR in patiënten die een TAVI ondergaan.
2. Verschillen in acuut hemodynamische respons op de TAVI procedure tussen ATTR
en niet-ATTR patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
1. Bepalen wat de invloed (relatieve invloed) van ATTR op LV dysfunctie in
patiënten die een TAVI procedure ondergaan.
2. Bepalen wat de invloed van ATTR op de effectiviteit van TAVI procedure is en
op de kwaliteit van leven.
3. Bepalen wat de invloed is van ATTR op de overleving en toekomstige
hospitalisatie in TAVI behandeling
4. Bepalen wat de mogelijke voorspellers zijn voor de aanwezigheid van ATTR
Achtergrond van het onderzoek
Een TAVI procedure (percutane aortaklepvervanging) kan in veel gevallen
symptomen en prognose van patiënten met een ernstige aortaklep fors
verbeteren. Echter van een subgroep van patiënten weten we dat dat een TAVI
behandeling niet het gewenste effect heeft.
Amyloïdose zou een comorbiditeit kunnen zijn welke de uitkomst na een TAVI
mogelijk negatief beïnvloed. Het is bekend dat amyloïdose linker ventrikel
dysfuntie veroorzaakt en dat hierdoor mogelijk het effect van een TAVI wordt
beperkt. In de Verenigde Staten is beschreven dat in 16% van de patiënten welke
een TAVI ondergaan, er gelijktijdig transthyretine amyloïdose (ATTR) aanwezig
is. De prevalentie van ATTR in TAVI patiënten in Nederland is onbekend, net als
de invloed op LV functie, klachten en kwaliteit van leven na TAVI.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken wat de prevalentie van ATTR is in patiënten welke een TAVI
ondergaan in Nederland
2. Bepalen wat het effect van ATTR is in de effectiviteit van TAVI behandeling.
Onderzoeksopzet
Studie ontwerp:
Single center, prospectief, observationeel.
Inschatting van belasting en risico
Risico en voordelen voor patiënten.
De nucleaire tracer gebruikt in de scintigrafie is 99mTc-HPD ([technetium-99m] -
[3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid]. Het is een minimal invasieve
procedure, alleen de tracer wordt via een infuus gegeven. In een zeer beperkt
aantal gevallen kan hier een allergische reactive bij optreden. De verwachte
dosis straling is 4,5 mSv, en er is geen kans dat andere mensen na de scan in
aanraking komen met straling.
De invasief gemeten hymondynamische parameters worden verkregen middels een
extra catheter in de linkerkamer. Tevens wordt een extra veneuze
toegangscatheter (sheath) geplaatst. Beide invasieve handeling vormen geen
verhoogd additioneel risico op de TAVI procedure.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ernstig symptomatisch aortaklep stensoe
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat een botscan te ondergaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70998.042.19 |