Het onderzoeken van de effectiviteit van een probioticum (Ecologic BARRIER) versus placebo na 12 weken behandeling, op symptomen van vermoeidheid bij patienten met een inflammatoire darmziekte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in vermoeidheid gemeten met de Chalder Fatigue vragenlijst tussen de
probiotica en placebo groep.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in kwaliteit van leven, slaap kwaliteit, defecatie frequentie en
consistentie en stadaard labwaardes tussen de probitica en placebo groep.
Achtergrond van het onderzoek
Het huidig bewijs over de precieze oorzaak van inflammatoire darmaandoeningen
(IBD) betreft een gebrek aan balans tussen intestinale microbiota, een
afwijkende immunologische reactie op de darmflora en / of een verminderde
darmbarrièrefunctie. Vanwege dit, is de interesse in het beheer van de ziekte
met probiotica aanzienlijk toegenomen.
Voor patiënten met IBD is vermoeidheid een van de meest gemelde klachten en een
sterke voorspeller voor kwaliteit van leven (QoL). Net als IBD suggereert
bewijs dat ook vermoeidheid gerelateerd kan zijn aan microbiota-veranderingen.
Hoewel verschillende gunstige effecten van probiotica op gastro-intestinale
symptomen zijn vastgesteld, is er weinig onderzoek gedaan naar de rol van
probiotica bij vermoeidheid, vooral bij IBD-patiënten. Gezien de hoge
prevalentie van vermoeidheidsklachten bij IBD-patiënten, is onderzoek naar
mogelijke behandelingen van groot belang.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van een probioticum (Ecologic BARRIER)
versus placebo na 12 weken behandeling, op symptomen van vermoeidheid bij
patienten met een inflammatoire darmziekte.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo gecontroleerd onderzoek naar de
effectiviteit van probiotica versus placebo op symptomen van vermoeidheid bij
patienten met de Ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A ontvangt dagelijks 4 gram probiotica en groep B placebo, voor een periode van 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden gevraagd om een aantal vragenlijsten in te vullen op
verschillende tjdsmomenten. Daarnaast vinden er reguliere labcontroles plaats.
De eventuele bijwerkingen van probiotica zijn naar verwachting mild en hebben
meestal betrekking op het maag-darmstelsel. Hierbij kun je denken aan
winderigheid en een opgeblazen gevoel.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- diagnose van de Ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa
- score van 4 of hoger gemeten bij de Chlde Fatigue vragenlijst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- actieve ontsteking
- afwijkende labwaardes
- gebruik van, per protocol, verboden medicatie
- stoma of pouch
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70721.028.19 |
OMON | NL-OMON28957 |