Het doel van deze proof- of- concept studie is om d.m.v. hartslag gerelateerde metingen via een Apple Watch:- A. Acute Chest Syndroom te voorspellen in patiënten met sikkelcelziekte die liggen opgenomen in het ziekenhuis i.v.m. een pijnlijke crisis…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hemoglobinopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen:
- Hartslag gerelateerde uitkomstmaten (hartslag in rust, hartslag/stappen-ratio)
- HRV: parameters van hartslagvariabiliteit (e.g. standaard deviatie van het
R-R interval = SDNN, RMDD, LF/HF-ratio)
Primaire uitkomstmaten:
A: Acute Chest syndroom
B: Pijnlijke sikkelcelcrise
Secundaire uitkomstmaten
• Opnameduur
• Noodzaak van IC-opname
• Noodzaak van bloedtransfusie
• Dosering analgetica of opiöiden
Achtergrond van het onderzoek
Sikkelcelziekte (SCD) is een erfelijke bloedziekte, waarbij rode bloedcellen
een sikkelvorm krijgen. Deze vervormde rode bloedcellen blijven steken in de
kleine bloedvaten en blokkeren de bloedstroom, waardoor ze terugkerende
pijnaanvallen en orgaanschade veroorzaken. De terugkerende pijnaanvallen worden
sikkelcelcrises genoemd. Deze crises zijn extreem pijnlijk en onvoorspelbaar en
vaak is ziekenhuisopname nodig om morfine toe te dienen. Wanneer patiënten in
het ziekenhuis worden opgenomen voor sikkelcelcrise, kunnen sommigen ernstige
ademhalingscomplicaties ontwikkelen. SCD kent een zeer variabel klinisch beloop
bij patiënten. Om deze reden richt deze studie zich op de zeer vroege
voorspelling van pijnlijke crises bij ambulante patiënten en voorspelling van
longcomplicaties bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Voor deze
vroege voorspelling zullen we gebruik maken van de hartslag gerelateerde
metingen van de Apple Watch.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze proof- of- concept studie is om d.m.v. hartslag gerelateerde
metingen via een Apple Watch:
- A. Acute Chest Syndroom te voorspellen in patiënten met sikkelcelziekte die
liggen opgenomen in het ziekenhuis i.v.m. een pijnlijke crisis.
- B. Pijnlijke crises te voorspellen in ambulante patiënten met
sikkelcelziekte.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek betreft een observationeel onderzoek onder sikkelcelpatiënten.
Het bestaat uit twee onderdelen:
A) Gehospitaliseerde patiënten (longitudinaal)
B) Ambulante patiënten (longitudinaal)
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico van participatie zijn laag. Deelnemers hoeven alleen
een Apple Watch aan de pols te dragen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Medische diagnose van sikkelcelziekte
- Leeftijd vanaf 16 jaar
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Weigering van het informed consent.
- Voor de hartslag gerelateerde metingen: medische voorgeschiedenis van
cardiale aritmieën, chronisch gebruik van medicatie die de hartslag beïnvloedt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74534.018.20 |