Het doel van deze studie is onderzoeken welke bestaande behandeling(-en) de beste uitkomst geeft door gebruik te maken van bestaande variatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomsmtmaat is een gestandaardiseerde functionele uitkomstmaat,
met name de modified Rankin scale na een jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Functionele uitkomstmaten met gestandaardiseerde schalen:
- modified Rankin scale na zes maanden, twee jaar, vijf jaar en tien jaar
- extended Glasgow Outcome Scale na zes maanden, een jaar, twee jaar, vijf jaar
en tien jaar
Cognitieve status en gemoedstoestand/vermoeidheid met gestandaardiseerde
schalen:
- Montreal Cognitive Assessment na zes maanden, twee jaar, vijf jaar en tien
jaar
- Rancho los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale na zes maanden, twee
jaar, vijf jaar en tien jaar
- Short form of the multidimensional Fatigue Syptom Inventory na zes maanden,
twee jaar, vijf jaar en tien jaar
- Hospital Anxiety and Depression Scale na zes maanden, twee jaar, vijf jaar en
tien jaar
Kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit met gestandaardiseerde schalen en
rapportering:
- EQ-5D en visual analogue scale na zes maanden, twee jaar, vijf jaar en tien
jaar
- 36-question short form questionnaire na zes maanden, twee jaar, vijf jaar en
tien jaar
- Quality Adjusted Life years en kosten-utiliteitsanalyse met
patient-gerapporteerde kosten via patienten-dagboeken
Relatie van complicaties van subarachnoïdale bloedingen en de daarbij nodige
behandelingen met bovenstaande uitkomstmaten.
- hydrocefalus en drainage van cerebrospinaal vocht
- delayed cerebral ischemia en bijhorende behandeling
- rebleeding en bijhorende behandeling
- rekanalisatie en bijhorende behandeling
Rol van:
- mobilisatie en vroege revalidatie in het ziekenhuis bij bovenstaande
uitkomstmaten
- regionale organisatie van zorg, o.m. verwijzende regio, bij bovenstaande
uitkomstmaten
Voorspelling van bovenstaande uitkomstmaten met klinische en radiologische
informatie bij presentatie.
Achtergrond van het onderzoek
Subarachnoïdale bloedingen worden meestal veroorzaakt door de ruptuur van een
hersenaneurysma en hebben een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van
patiënten en zelfs hun overleving. De aneurysmata kunnen behandeld worden via
open chirurgie of via een endovasculaire ingreep. Op dit moment is ondanks
eerdere studies er nog variatie tussen verschillende behandelmogelijkheden.
Lange termijnsuitkomsten zijn schaars, vooral van functionele of cognitieve
uitkomstmaten. Over kosten-effectiviteit van de verschillende behandelingen is
nog niet veel gekend, zeker niet op lange termijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is onderzoeken welke bestaande behandeling(-en) de
beste uitkomst geeft door gebruik te maken van bestaande variatie.
Onderzoeksopzet
Er zal gebruik gemaakt worden van een observationele prospectieve cohortstudie
in meerdere ziekenhuizen binnen Nederland. Patiënten worden geïncludeerd bij
presentatie met een subarachnoïdale bloeding en krijgen gebruikelijke therapie
zoals geïndiceerd en gebruikelijk is volgens de lokale richtlijnen zonder
beinvloeding door de studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ontvangen normale zorg tijdens het verblijf in het ziekenhuis en
nadien. Er vinden geen invasieve metingen plaats, noch wordt er experimentele
behandeling toegepast.
Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen om in te vullen tijdens het
ziekenhuisverblijf en nadien rondom poliklinische opvolgingsmomenten. Hierbij
wordt er tijd gevraagd om de vragen te beantwoorden. Bij het poliklinisch
opvolgingsmoment zullen aanvullende vragen voor gestandaardiseerde schalen
gesteld worden en volgt een lichamelijk onderzoek. Het invullen van
vragenlijsten kan tijdelijke vermoeidheid veroorzaken.
Indien patiënten zelf moeite hebben de vragenlijsten in te vullen, kan iemand
uit hun omgevind of de wettelijke vertegenwoordiger hierbij helpen.
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bevestigde diagnose van subarachnoidale bloeding op CT-scan of lumbaalpunctie
(in het geval van een negatieve CT-scan
- Intra-craniëel aneurysma bewezen bewezen binnen 6 maanden als oorzaak van
subarachnoidale bloeding
- Leeftijd van achttien of ouder bij presentatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Subarachnoïdale bloeding meest waarschijnlijk van 'perimesencefale' origine
na beschouwing van anamnese, lichamelijk onderzoek en radiologische bevindingen
(inclusief angiografische beeldvorming)
- Subarachnoïdale bloeding meest waarschijnlijk van post-traumatische origine
na beschouwing van anamnese, lichamelijk onderzoek en radiologische bevindingen
(inclusief angiografische beeldvorming)
- Diagnose van intracerebrale arterioveneuze malformatie of durale
arterioveneuze fistel
- Geen diagnose van intracranieel aneurysma zes maanden na begin van symptomen
- Niet de Nederlandse taal beheersen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71261.058.19 |