Het doel van het onderzoek is de effectiviteit van een tDCS behandeling gericht op AVH bij patiënten met BPS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Persoonlijkheids- en gedragsstoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Auditieve verbale hallucinaties
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voice Impact Scale (VIS), meet lijdensdruk veroorzaakt door AVH.
Secundaire uitkomstmaten
Een frequentie vraa, Visuele analoge schaal (2 items; kwaadwillendheid en
almachtigheid), Korte Klachten Lijst, Brief State Paranoia Checklist, Sheehan
Disability Scale, Difficulty in Emotion Regulation scale (DERS, 2 subschalen),
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR). Verder worden
bijwerkingen en rookgedrag bijgehouden tijdens de behandeling/sham en wordt
cognitief functioneren (stroop test en trail making test) gemeten. Een week na
de tDCS interventie (tDCS en sham) worden een aantal kwalitatieve vragen
gesteld over de ervaringen met tDCS.
Achtergrond van het onderzoek
Auditieve verbale hallucinaties (AVH) komen regelmatig voor bij patiënten met
een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) en zijn geassocieerd met ongemak
en ernstige gevolgen, zoals suïcide pogingen en opnames. Er is nog weinig
onderzoek naar de behandeling van AVH bij mensen met een BPS. TDCS is mogelijk
een nieuwe behandeling voor AVH.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de effectiviteit van een tDCS behandeling gericht
op AVH bij patiënten met BPS.
Onderzoeksopzet
Multiple baseline case series design met cross-over waarbij patiënten een tDCS
behandeling krijgen en sham tDCS.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen Transcranial direct current stimulation (tDCS) behandeling en sham behandeling. Voor beiden krijgen patiënten 2 keer per dag op 5 achtereenvolgende dagen afspraken.
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen kunnen zijn milde hoofdpijn, misselijkheid, duiziligheid of jeuk
onder de elektroden (Nitsche et al., 2008). Een recent overzichtsartikel
(Matsumoto et al., 2017) heeft de potentiele bijwerkingen van tDCS onderzocht
en geconcludeerd dat bijwerkingen eerder voorbijgaand dan blijvend zijn.
Blijvend huidletsel zoals brandwonden of contact huidziekte zijn soms
geobserveerd in gezonde proefpersonen. Deze bijwerkingen kunnen worden gezien
als niet serieuze nadelige effecten. Patiënten zullen worden gevraagd pijn of
ongemak direct te rapporteren. Serieuze nadelige effecten worden met standaard
protocollen zelden gerapporteerd. Manie of hypomanie zijn voorgekomen tijdens
behandeling bij patiënten met unipolaire en bipolaire depressie, echter zijn
causale relaties tussen tDCS het het voorkomen hiervan onzeker. Er is een
rapportage van een beroerte (bij een patiënt bekend met epileptische
aanvallen), maar een causaal verband is niet duidelijk. Verder zijn er geen
serieuze nadelige effecten gerapporteerd in gezonde proefpersonen of patiënten.
Daarom wordt tDCS gezien als een veilige behandeling.
Er worden geen risico's verwacht gerelateerd aan data verzameling.
Publiek
Lijnbaan 4
Den Haag 2512VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 4
Den Haag 2512VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder, BPS bevestigd met het Structured Clinical Interview for
DSM-IV Axis II of DSM V Personality Disorders (SCID II of SCID 5 P), AVH
wekelijks, wilsbekwaam, getekend informed consent voor deelname aan de studie.
Indien antipsychotica gebruikt wordt, dient de doses in de maand voor inclusie
stabiel te zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- metale objecten in of rond het hoofd die niet verwijderd kunnen worden (o.a.
cochlear implant, chirurgische clips, piercings)
- Geschiedenis met beroertes, of beroertes in eerste graads familieleden
- Geschiedenis met hersen operaties, herseninfarct, hoofd trauma,
cerebrovascular accident (CVA), gebroken schedel, hersentumor, hartziekte,
cardiale pacemaker.
- huidziekte op de hoofdhuid waar elektroden geplaatst moeten worden
- gedwongen behandeling bepaald door justitie
- Zwangerschap. In geval van twijfel zal een zwangerschapstest gedaan worden
(bijv. bij vrouwen die sexueel actief zijn in in een vruchtbare
leeftijdscategorie die geen enkele vorm van contraceptie gebruiken)
- Diagnose schizofrenie spectrum stoornis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71323.078.19 |