Dit onderzoek evalueert de effectiviteit en de veiligheid van verschillende therapieën die gekozen zijn op basis van somatische veranderingen en potentiële biomarkers, die geïdentificeerd zijn met behulp van NGS-methodes, in patiënten met solide…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Oncologie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de werkzaamheid van studiebehandeling te evalueren bij patiënten met
verandering / biomarker-positieve gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
(voor tumortypen die worden beoordeeld door RECIST v1.1)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen in deze studie zijn onderverdeeld in werkzaamheid
en veiligheid.
Graag verwijzen wij u naar paragraaf 'objectives and endpoints', paragraaf 2.
van het BO41932 (TAPESTRY) Protocol
Achtergrond van het onderzoek
Het huidige veld van de oncologie verandert snel naar een persoonlijke zorg
aanpak. De verbeterde begrip van verschillende rollen van kanker biomarkers,
het verdere ontwikkelen van moleculaire gerichte therapieën en de standaard
implementatie van geschikte behandelingen in de behandelrichtlijnen zorgen
ervoor dat er een verschuiving is in de kliniek naar het optimaal gebruik van
genetische informatie als integraal component van het maken van klinische
beslissingen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek evalueert de effectiviteit en de veiligheid van verschillende
therapieën die gekozen zijn op basis van somatische veranderingen en potentiële
biomarkers, die geïdentificeerd zijn met behulp van NGS-methodes, in patiënten
met solide tumoren.
Onderzoeksopzet
Deze overkoepelende platform-onderzoek is ontworpen en evalueert de veiligheid
en effectiviteit van verschillende gerichte therapieën of immunotherapies, als
enkelvoudige agentia of als onderdeel van rationele combinaties bij patiënten
met inoperabele, gevorderde solide tumoren waarvan is vastgesteld dat ze
oncogene genomische veranderingen bevatten of die TMB-hoog zijn.
Patiënten worden dus toegewezen aan behandeling cohorten op basis van de
aanwezigheid van tumor mutaties of andere biomarkers waarvan bekend is of
waarvan wordt verwacht dat ze een voorspellende waarde hebben voor respons en /
of uitkomsten.
Cohort A - ROS1 fusie-positieve tumoren
Cohort B - NTRK1/2/3 fusie-positieve tumoren
Cohort C - ALK fusie-positieve tumoren ---> niet voor kinderen
Cohort D - TMB-hoog tumoren
Cohort E - AKT1/2/3 mutant-positieve tumoren
Cohort F - HER2 mutant-positieve tumoren
Cohort G - MDM2-geamplificeerde, TP53 wild-type tumoren ---> niet voor kinderen
Cohort H - PIK3CA meerdere mutant-positieve tumoren
Graag verwijzen wij u naar het onderdeel '3' 'Study Design' en voor een
compleet overzicht van de studie in Figuur 1.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cohorten -----behandeling----genetische kenmerken van tumoren Cohort A - ROS1 fusie-positieve tumoren Cohort B - NTRK1/2/3 fusie-positieve tumoren Cohort C - ALK fusie-positieve tumoren Cohort D - TMB-hoog tumoren Cohort E - AKT1/2/3 mutant-positieve tumoren Cohort F - HER2 mutant-positieve tumoren Cohort G - MDM2-geamplificeerde, TP53 wild-type tumoren Cohort H - PIK3CA meerdere mutant-positieve tumoren
Inschatting van belasting en risico
Voor een gedetailleerd schema met betrekking tot de gebruikte
onderzoeksmiddelen, zou ik willen verwijzen naar de volgende 'investigator's
brochure (s) (IB) van elk onderzoeksproduct - F. Hoffmann - La Roche Ltd.
- Trastuzumab emtansine
- GDC-077
- Ipatasertib
- Atezolizumab
- Etrectinib
Publiek
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Wetenschappelijk
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Voor patiënten van wie de biomarkerstatus onbekend is en / of voor patiënten
met een niet-in aanmerking komend lokaal NGS-testresultaat: ondertekend
formulier voor geïnformeerde toestemming voor het testen van biomarkers en
bereidheid om deel te nemen aan een toegewezen cohort op basis van hun
geïdentificeerde oncogene biomarker (s)
* Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde en inoperabele
of gemetastaseerde solide maligniteit
* Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
criteria of International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
* Prestatie status als volgt:
* Patiënten van> = 18 jaar: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Performance Status 0-2
* Patiënten van 16 tot <18 jaar: Karnofsky-score> = 50%
* Patiënten <16 jaar: Lansky-score> = 50%
* Voor patiënten van> = 18 en <18 jaar: adequate hematologische en
eind-orgaanfunctie
* Ziekteprogressie bij eerdere behandeling of niet eerder behandelde ziekte
zonder beschikbare aanvaardbare behandeling
* Adequaat herstel van de meest recente systemische of lokale behandeling van
kanker
* Levensverwachting> = 8 weken
* Naar het oordeel van de onderzoeker kunnen voldoen aan het studieprotocol
* Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: negatieve
serumzwangerschapstest <= 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling;
instemming met onthouding of gebruik van enkelvoudige of gecombineerde
anticonceptiemethoden die resulteren in een uitvalpercentage van <1% per jaar
gedurende de periode die is gedefinieerd in de cohortspecifieke
inclusiecriteria; en de overeenkomst om in dezelfde periode geen eieren te
doneren
* Voor mannelijke patiënten: bereidheid om zich te onthouden of aanvaardbare
anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in de cohortspecifieke
inclusiecriteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Huidige deelname aan of inschrijving in een andere therapeutische klinisch
onderzoek
* Elke anti-kankerbehandeling binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand
aan de start van de studiebehandeling
* Radiotherapie van de gehele hersenen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start
van de studiebehandeling
* Stereotactische radiochirurgie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de
studiebehandeling
* Zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden
tijdens het onderzoek
* Geschiedenis van of gelijktijdige ernstige medische aandoening of afwijking
in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de
veilige deelname van de patiënt aan en voltooiing van het onderzoek verhindert
of het vermogen om de gegevens van het onderzoek te interpreteren belemmert
* Onvolledig herstel van een operatie voorafgaand aan de start van de
studiebehandeling die de bepaling van de veiligheid of werkzaamheid van de
studiebehandeling zou verstoren
* Significante cardiovasculaire ziekte, zoals hartziekte van de New York Heart
Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident
binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, onstabiele aritmieën of
onstabiele angina pectoris
Voorgeschiedenis van een andere actieve kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan
screening die kan interfereren met de bepaling van de veiligheid of
werkzaamheid van de studiebehandeling met betrekking tot de kwalificerende
maligniteit van solide tumoren
Elk cohort zal ook individuele molecuul-specifieke inclusie /
uitsluitingscriteria hebben
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2020-001847-16-NL |
CCMO | NL74821.041.20 |