Het doel van de studie is om te onderzoeken of ACDA vergeleken met ACDF beter is in termen van kosten, effectiviteit, en voorzieningen vanuit een ziekenhuis en maatschappelijk perspectief.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie bestaat uit 3 delen: klinische effectiviteit, economische evaluatie
en proces evaluatie. Voor klinische effectiviteit onderzoeken of de kans op
symptomatische ASD en re-operatie lager is na ACDA ten opzichte van ACDF.
Daarnaast kijken we of ACDA niet inferieur is ten opzichte van ACDF in termen
van: de Neck Disability Index, de Visual Analogue Scale score voor nek en arm
pijn, de Hospital Anxiety Depression Scale, generieke Kwaliteit van Leven, en
de Modified Japanese Orthopedic Association score voor myelopathie patiënten.
Voor de economische evaluatie, analyseren we kosten-effectiviteit en
kosten-verbruik van ACDA ten opzichte van ACDF vanuit een maatschappelijk
perspectief. Voor de procesevaluatie worden interviews gehouden met patiënten,
mantelzorger en professionals. We vergelijken uitkomsten tussen groepen op
baseline en iedere 6 maanden tot 4 jaar postoperatief .
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
De standaard chirurgische behandeling voor patiënten met één of meerdere level
cervicale discus degeneratie (CDD) en symptomen van radiculopathie en/of
myelopathie is een anterieure cervicale discectomie operatie, met fusie (ACDF)
of zonder fusie. Slijtage van een aangrenzend niveau, adjacent segment disease
(ASD) genoemd), komt voor bij ongeveer 25% van de patiënten tijdens 10 jaar
follow-up. Meer dan 2/3e van deze patiënten heeft een aanvullende operatie
nodig. Anterieure cervicale discectomie met arthroplastiek (ACDA) is ontwikkeld
met als doel om de incidentie van ASD te verlagen door fysiologische beweging
in het geopereerde segment te behouden.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of ACDA vergeleken met ACDF beter
is in termen van kosten, effectiviteit, en voorzieningen vanuit een ziekenhuis
en maatschappelijk perspectief.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie groep krijgt ACDA (n=89) en de controle groep krijgt ACDF (n=89).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten in deze studie is laag. De chirurgische procedures
van de interventie en controle groep zijn vergelijkbaar en de complicatie
risico's gelijk. Patiënten wordt alleen gevraagd om vragenlijsten in te vullen
tot 4 jaar postoperatief. Deze studie kan tot belangrijke nieuwe inzichten
leiden en kan mogelijk de standaard chirurgische behandeling voor CDD in
Nederland veranderen.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten >= 18 en <= 75 jaar.
- Één of twee level cervicale discusdegeneratie tussen C3 en C7.
- Symptomen van myelopathie, radiculopathie, of myeloradiculopathie.
- In het geval van pure radiculopathie: refractoir ten opzichte van minimaal 6
weken conservatieve behandeling.
- In het geval van myelopathie: symptomen hierbij passend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Kellgren-Lawrence score van 4 op het te opereren niveau(s)
- Indicatie voor (additionele) posterieure chirurgische benadering.
- Indicatie voor een operatie op 3 of meer niveaus.
- Eerdere ventrale operatie aan de cervicale wervelkolom.
- Traumatische oorzaak van de compressie.
- Eerdere bestraling.
- Metabole bot ziekte.
- Inflammatoire spinale ziekte: onder andere Spondylitis Ankylosans of
Forestier.
- Infectie van de cervicale wervelkolom.
- Niet in staat om Nederlandse vragenlijsten in te vullen.
- Niet in staat om informed consent te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04623593 |
| CCMO | NL72534.096.20 |