Patiënt specifieke osteosynthese bij bimaxillaire orthognatische chirurgie

Orthognatische chirurgie is gericht op het operatief behandelen van functionele
en esthetische problemen, door het veranderen van de posities en relatie van de
boven- en onderkaak. Een gedeelte van de de orthognatische populatie komt in
aanmerking voor een bimaxillaire osteotomie, een operatie van zowel de boven-
als onderkaak. Een veel bediscussieerde vraag met betrekking tot bimaxillaie
chirurgie, is in welke volgorde het beste geopereerd kan worden; eerst de
onderkaak of eerst de bovenkaak. Theoretisch wordt bij het opereren van de
onderkaak eerst (mandibula-first) het voordeel benoemd dat dit preciezer zou
kunnen zijn. Echter, in de literatuur is geen overtuigende consensus a.d.h.v.
clinisch bewijs te vinden of de onderkaak of bovenkaak eerst geopereerd moet
worden. Momenteel wordt geadviseerd de beslissing te nemen afhankelijk van de
voorkeur en ervaring van de chirurg.

Recentelijk, hebben we in ons centrum (UMCG) laten zien dat door middel van
patient specifieke osteosynthese de bovenkaak (maxilla) gebruiksvriendelijker
(voor de chirurg) en accurater in nagenoeg alle verplaatsingsrichtingen
verplaats kan worden, wanneer vergeleken met de conventionele methode. Gezien
de beschreven discussie over operatie-sequentie in bimaxillaire chirurgie, komt
de vraag op of patient specifieke osteosynthese de accuraatheid en
voorspelbaarheid van 3D geplande orthognatische bimaxillaire chirurgie kan
verbeteren. Operatie indicaties voor het opereren maxilla-first, mandible-first
of door middel van patient specifieke osteosynthese ontbreken op dit moment.
Met de huidige beschikbare data over de accuraatheid van mandible-first
chirurgie en patient specifieke osteosynthese chirurgie kan geen vergelijk
gemaakt worden, een dergelijke analyse is nog niet gerapporteerd.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of patient specifieke
osteosynthese de accuraatheid en voorspelbaarheid van de 3D geplande
bimaxillaire osteotomie kan vergroten, wanneer vergeleken met conventionele
mandible-first chirurgie met conventionele osteosynthese fixatie. Een secundair
doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de patient specfieke
bimaxillaire benadering invloed heeft de benige stabiliteit van het resultaat 1
jaar na de operatie.

Om de verschillen in accuratesse van translatie van het 3D virtuele plan naar
de chirurgische interventie te testen, wordt een gerandomiseerd prospectieve
trial opgezet. De controle groep zal aan de hand van een 3D virtuele planning
met conventionele osteosynthese mandible-first geopereerd worden.. De
interventie groep zal door middel van patiënt specifieke osteosynthese
geopereerd worden.

De interventie is een osteotomie van de boven- en onderkaak (bimaxillaire osteotomy). Deze wordt uitgevoerd met patient specfieieke boor- en zaagmallen en patient specifieke osteosynthese in de interventie groep. De controle groep zal volgens de care-as-usual worden behandeld met een mandible-first sequentie, gebruikmakend van een 3D geplande wafer en conventionele osteosynthese.

De chirurgische procedure blijft in principe onveranderd ongeacht welke
osteosynthese wordt toegepast. De patient-specifieke osteosynthese wordt
toegepast op de maxilla, dus patienten in de interventie groep worden eerst aan
de maxilla geopereerd gevolgd door de mandibula. Patienten i nde controle groep
worden eerst aan de mandibula geopereerd gevolgd door de maxilla. Naast deze
verandering van sequentie, is er geen verschil in chirurgische procedure. Er
wordt bijvoorbeeld geen grotere incisie gemaakt en er zijn gen andere
materialen nodig. De patiënt specifieke osteosynthese materialen worden gemaakt
van medical grade V titanium door een ISO13485 en ISO 9001:2008- gecertificeerd
bedrijf (Createch Medical, Mendaro, Spanje). De gebruikte guides worden gemaakt
van een kunststof, nylon welke routinematig steriliseerbaar is, en zoals deze
reeds routinematig gebruikt worden in chirurgische ingrepen. Voor iedere
patiënt zal een conventionele 3D wafer worden voorbereid ongeacht de
fixatiemethode. Hierdoor kan altijd worden teruggevallen op een conventionele
workflow.