Is antistolling bij subsegmentele longembolie nodig?

Eris overtuigend bewijs dat met de komst van nieuwe, technische nauwkeuriger CT
scans steeds vaker kleine longembolieën worden vastgesteld in de subsegmentele
pulmonaal arteriën (ssPE). De noodzaak om deze te behandeling is niet
duidelijk. Opvallend is de stijging van het aantal longemboliediagnoses in de
laatste 10 jaar in West-Europa met een daling van de sterfte zonder dat de
behandelmogelijkheden in deze periode erg verbeterd zijn. Daarnaast is er een
RCT verricht om de nauwkeurigheid van een VQ-scan voor de diagnose longembolie
te uergelíjken met dat van een moderne CT scan. Een VQ scan is niet sensitief
voor ssPE, in tegenstelling tot de CT. Dat bleek omdat met CT veel meer
(subsegmentele) longemboliediagnoses werden gesteld, terwijl de prognose van de
onbehandelde patiënten (die dus een normale scan hadden) even goed was.

Verschillende observationele ongecontroleerde studies hebben aangetoond dat
geselecteerde patiënten met ssPE inderdaad een laag risico hebben op nieuwe
veneuze tromboembolie en een zeer laag risico op een bloeding als zij
onbehandeld blijven. De nu geplande RTC zal definitief aantonen dat onbehandeld
laten van SSPE in geselecteerde patiënten een goede of zelfs de beste optie is,
met meewegen van terugkeer van veneuze trombo-embolie, het optreden van
bloedingen en het klinisch herstel.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-506943-40-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Vaststellen of behandeling met placebo even veilig en effectief is als
behandeling met rivaroxaban bij geselecteerde patiënten met ssPE.

Dubbel blinde, gerandomiseerde, internationale studie.

Placebo (versus antistolling middels rivaroxaban)

Zie uitgebreide paragraaf in protocol.

Belasting voor de patiënten is minimaal: ze zullen worden gevraagd een dagboek
bij te houden over dokters bezoek en beloop klachten. Daarnaast zullen ze 3x
telefonisch worden benaderd voor studie follow-up.

Ook de risico's voor patiënten zijn gering. Hoewel we op basis van eerdere
onderzoeken overtuigd zijn van het feit dat antistolling veilig kan worden
onthouden, kunnen we dat nooit 100% garanderen. Daarom krijgen studiepatiënten
nauwkeurige instructies wanneer en bij wie u zich kunt melden mochten de
klachten toenemen of er nieuwe klachten ontstaan die mogelijk op een bloeding
of een longembolie zouden kunnen wijzen.