Het doel van het onderzoek is de nauwkeurigheid van de positie van de pedikelschroeven bepalen, waarbij de iNav navigatie tool wordt vergeleken met de standaard computertomografie geleide navigatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van de pedikelschroef positie
volgens de classificatie van Gertzbein en Robbins, waarbij graad A en graad B
worden gedefinieerd als "goede positie".
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten zijn duur van de operatie, complicaties, en lengte van de
ziekenhuis opname.
Achtergrond van het onderzoek
Spinale instrumentatie wordt steeds vaker uitgevoerd met behulp van navigatie
wat resulteert in een goede uitkomst en minder complicaties. Sinds de
gevestigde computertomografie geleide navigatie kostbaar is en geassocieerd met
stratenbelasting, is er behoefte aan alternatieve minder complexe navigatie
systemen met vergelijkbare nauwkeurigheid. Recent is een nieuw iOS (operating
system dat onder Apple werkt) gebaseerde spinale navigatie tool ontwikkeld; het
iNav systeem (Circinus Medical Technology).
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de nauwkeurigheid van de positie van de
pedikelschroeven bepalen, waarbij de iNav navigatie tool wordt vergeleken met
de standaard computertomografie geleide navigatie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal starten met een pilot studie van 20 patienten die iNav
navigatie ondergaan wat peroperatief wordt vergeleken met de standaard
computertomografie geleide navigatie. Pas wanneer minstens 90% van de schroeven
een acceptabele positie heeft, zal de gerandomiseerde studie starten. Dit
betreft een gerandomiseerd gecontroleerd enkel blind, single center,
non-inferiority studie waarin geloot wordt tussen iNav navigatie en
computertomografie geleide navigatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die spinaal genavigeerde instrumentatie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd in een groep waarbij pedikelschroeven worden geplaatst met behulp van het iNav system, en een groep waarbij de schroeven worden geplaatst met behulp van computertomografie geleide navigatie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen geen extra belasting van het onderzoek ondervinden
aangezien het onderzoek een chirurgische navigatie techniek betreft en geen
extra beeldvorming, bloed onderzoek, of vragenlijsten zullen worden gevraagd.
Bij pedikelschroeffixatie in zijn algemeenheid is er een klein risico op
malpositie van de schroeven met mogelijk zenuwletsel tot gevolg. In geval van
de iNav navigatie is er mogelijk een groter risico op pedikelschroef deviatie,
hoewel alle patiënten intraoperatief een controle computertomografie run
ondergaan om het iNav pedikel traject te controleren en aan te passen wanneer
nodig.
Publiek
Domino Drive 100-7
Concord MA 01742
US
Wetenschappelijk
Domino Drive 100-7
Concord MA 01742
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten ouder dan 18 jaar
- toestemming verkregen
- een of meerdere niveaus spondylodese (T12 tot S1) voor de volgende indicaties:
degeneratieve wervelkanaal stenose
spondylolisthesis
degeneratieve discus pathologie
failed back surgery syndroom.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- cervicale chirurgie en thoracaal hoger dan T12
- trauma, infectie, en tumor
- corticale traject perikel schroeven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74268.058.20 |