Het primaire doel is om te onderzoeken wat het effect is van nutritionele preconditionering d.m.v. vasten met een lage dosis laxantia op de ernst van de postoperatieve vermoeidheid 4 weken na donornefrectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Upregulatie van beschermende cytokinen tegen oxidatieve schade tgv dieetrestrictie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve vermoeidheid, gescoord door 36-Item Short Form Health Survey
(RAND-36). De primaire uitkomst wordt 4 weken na de operatie gemeten.
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve vermoeidheid, gemeten dmv QoR-40, 4 weken na operatie
Postoperatieve duur van ziekenhuisopname, gemeten in dagen sinds de operatie.
Werkbaarheid / therapietrouw aan het dieet
- Zelfgerapporteerde therapietrouw
- Veranderingen in gewicht
- Bloedonderzoek t.a.v. vastenparameters
Fysieke activiteit voor, tijdens en na ziekenhuisopname en operatie
- D.m.v. Smartwatch, 1 week voor t/m 2 weken na operatie
Postoperatief herstel van nierfunctie in de donor
- Creatinine, Cystatine C, Ureum, eiwit in urine, nierfunctie (eGFR dmv
Cockcroft/CKD-EPI)
Postoperatief herstel van nierfunctie in de ontvanger
- Creatinine, Cystatine C, Ureum, eiwit in urine, nierfunctie (eGFR dmv
Cockcroft/CKD-EPI)
- Incidentie van delayed graft function (gedefineerd als de noodzaak tot
dialyse in 1w na transplantatie
- Incidentie van acute rejectie (gedefineerd als PA bewezen)
Determinatie van upregulatie van cytoprotectieve genen / anti inflammatoire
markers
- Labonderzoek tav markers
- Nierbiopt, afgenomen ttv donatie en na reperfusie
- Weefsel onderzoek van peri-renaal vet en distale ureter.
Onderzoeken van het gebruik en nut van urinaire extracellulaire vesicles (uEV)
in niertransplantatie in the mens en het effect van vasten op uEV.
- Analyseren van de verandering in uEV tussen de vasten en niet-vasten groep.
- Analyseren van de correlatie van uEV, histopathologie en postoperative
nierfunctie
- Onderzoeken van het gebruik van uEV als een predictieve biomarker voor
nierfunctie
Het bepalen van het effect van vasten op immuuncellen in het bloed
(bijvoorbeeld hogere/lagere aantallen immuuncellen, meer/minder activatie,
maturatie en differentiatie van deze cellen).
Onderzoeken of het immuun-modulerende effect van vasten samenhangt met
postoperatief herstel van de nierdonor.
Achtergrond van het onderzoek
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) verminderd de opnameduur en het risico
op complicaties. Onderdeel van het ERAS-protocol betreft het vlot mobiliseren
en eten naar believen. Er is echter geen duidelijke conclusie of advies t.a.v.
het preoperatieve dieet. Verder onderzoek hiernaar zou inzichten kunnen geven
hoe we het postoperatief herstel kunnen herstellen, met name vermoeidheid, een
vaak gehoorde effector op het kwaliteit van leven van nierdonoren.
Dieetrestrictie en kortdurend vasten zijn geassocieerd met een langere
levensduur, een verminderd risico op leeftijd gerelateerde ziekten, meer
fitheid en toegenomen resistentie tegen acute stressoren. Dieetrestrictie en
vasten zijn non-invasieve, goedkope methoden om stressoren te kunnen opvangen.
Kortdurende dieetrestrictie en vasten verhoogd de expressie van cytoprotectieve
genen, toename van immunomodulatie via toename van anti-inflammatoire cytokines
en laat ook de pro-inflammatoire markers afnemen. Dieetrestrictie is veilig en
uitvoerbaar gebleken in goed gevoede patiënten voor hun nierdonatie. Een
recente studie laat zien dat er een verbeterend effect is op de
ziektebeheersing van acromegalie patienten.
Dieetrestrictie kan in verschillende manieren uitgevoerd worden. Voor langere
termijn dieetrestrictie wordt een verminderding van 30% van de algemeen
dagelijkse hoeveelheid uitgevoerd. Dit kan enkele weken maar ook onbeperkt
worden uitgevoerd. Een andere optie is een kortdurende vast-periode, die
hetzelfde effect bewerkstelligt. Het gebruik van laxantia zou eventueel het
effect kunnen versnellen.
Levende nierdonoren zijn een uitstekende studiepopulatie om dit effect verder
uit te zoeken. Recente studie laten zien dat het preoperatief vasten werkbaar
en succesvol kan zijn. Om verder te onderzoeken of er ook een effect is op de
postoperatieve vermoeidheid na nierdonatie, is een grote randomized controlled
trial nodig. Dit onderzoek is ook zinvol aangezien postoperatieve vermoeidheid
een grote factor is in levende nierdonoren hun kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken wat het effect is van nutritionele
preconditionering d.m.v. vasten met een lage dosis laxantia op de ernst van de
postoperatieve vermoeidheid 4 weken na donornefrectomie.
Onderzoeksopzet
Een multi-center gerandomiseerde studie met twee groepen:
- Groep 1: Controlegroep. Geen aanpassingen aan het dieet.
- Groep 2: Interventiegroep: Starten 2,5 dag voor de operatie met vasten en 1dd
lichte laxantia
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dieetrestrictie d.m.v. 2,5 dag vasten voor de operatie en 1dd lichte laxantia 60 uur voor de operatie beginnen de proefpersonen met een vastendieet. Vasten is gedefinieerd als geen calorische intake. Proefpersonen mogen vrij water, thee en/of koffie drinken, zonder melk of suiker. Het is belangrijk dat ze een adequate vochtbalans houden. Ze mogen dagelijks 100gram snoepgroenten eten (komkommer, wortels en tomaten). Om het verlies van elektrolyten tegen te gaan mogen ze 3 stuks >Drinkbouillon> (Knorr Tuinkruiden: 3,6 gram per kop, inhoud 4kcal) or >Opkikkertjes> (Maggi: 3,6 gram per kop, inhoud 7kcal). Na de operatie mogen proefpersoen vrij eten en drinken. Daarnaast krijgen de proefpersonen in de interventiegroep een lage dosis Macrogol 3350 (13.1 gram en electrolyten) elke dag, vanaf 3 dagen voor de operatie.
Inschatting van belasting en risico
De uitgebreidheid/frequentie en ernst van de belasting en risico's worden laag
ingeschat.
Dieetrestrictie is reeds uitgebreid getest op veiligheid, zie hiervoor de
benoemde referenties in het onderzoeksprotocol. Extra (minimaal)-invasieve
ingrepen i.v.m. het onderzoek zijn een smartwatch voor 2 weken en eenmalig een
extra bloedafname. Indien een patiënt deelneemt aan de substudie, zullen er 5
aanvullende bloedafnames zijn, waarvan 2 additionale invasieve afnames zijn. De
andere 3 vallen samen met een reguliere afname. Verder zullen er meermaals
questionaires afgenomen worden.
De invasieve ingreep d.m.v. een nierbiopt en verkrijgen restmateriaal gebeurd
peroperatief, heeft een laag risico op problematiek en eventuele complicaties
kunnen direct verholpen worden zonder nadelig effect voor de donor en/of
ontvanger.
De risico's en belasting van de proefpersonen wegen op tegen de potentiele
waarde van het onderzoek.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten en donors die voor levende nierdonatie en transplantatie gaan in het
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam, Nederland en Universitair
Medisch Centrum Groningen in Groningen, Nederland
Om geïncludeerd te kunnen worden in deze studie, dienen potentiele kandidaten
te voldoen aan:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud
- BMI tussen 19 en 35 kg/m2
- Informed Consent
- Adequaat begrip van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer (Donor) die aan één van de volgende criteria voldoet
wordt geexcludeerd van deelname:
- Deelnemers aan het nationale crossover programma
- Deelname andere prospectieve trial voor levende nierdonoren
- HLA- of bloedtype- incompatibele levende nierdonatie
Een potentiële deelnemer (Ontvanger) die aan één van de volgende criteria
voldoet wordt geexcludeerd van deelname:
- het gebruik van dubbele anticoagulantia, bijvoorbeeld Ascal & Clopidogrel.
- de noodzaak tot therapeutische antistolling met laag-moleculair gewicht
heparine gedurende opname voor niertransplantatie, ook wel bekend als
"Bridging".
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-005445-16-NL |
| CCMO | NL74623.078.21 |