Het doel van deze pilot studie is het onderzoeken van de prevalentie van urethra stricturen en functionele urethrale complicaties (lage urineweg symptomen, abnormale uroflowmetrie en verhoogde blaasvolume post mictie) bij jongens na een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij jongens onder de 18 jaar, 3 maanden na een urinekatheter:
1. de prevalentie van structurele urehtra coomplicaties:
1.1 urethra stricturen
2. de prevalentie van functionele urethrale en blaas complicaties:
2.1 lagere urinewegsymptomen
2.2 abnormale uroflowmetrie
2.3 verhoogde blaasvolume post mictie.
Secundaire uitkomstmaten
1) risicofactoren voor urethrastricturen en lage urineweg symptomen, 2)
karakteristieken van urethra stricturen en lage urineweg symptomen
Achtergrond van het onderzoek
Bij volwassen patiënten is de gerapporteerde incidentie van erosie of
stricturen van de urethra na een urinekatheter 3,4%. Bij vrouwen zijn
katheter-gerelateerde urethrastricturen zeldzaam. Bij kinderen zijn de lange
termijn complicaties van urinekatheters niet systematisch onderzocht. Echter is
onze hypothese dat kinderen hierop mogelijk een verhoogd risico hebben.
Aanvullend komen plasklachten bij 17-22 van de kinderen voor, maar worden deze
vaak niet opgemerkt of niet geassocieerd met een mogelijk urinekatheter in de
voorgeschiedenis.
Zie protocol: Hoofdstuk 1: Inleiding
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is het onderzoeken van de prevalentie van
urethra stricturen en functionele urethrale complicaties (lage urineweg
symptomen, abnormale uroflowmetrie en verhoogde blaasvolume post mictie) bij
jongens na een urinekatheter.
Secundaire doelen zijn het exploreren van de risicofactoren en karakteristieken
van urethra stricturen en lagere urineweg symptomen.
Hiermee willen wij bepalen of kinderen na een urinekatheter standaard follow-up
nodig hebben en of er noodzaak is tot striktere indicaties voor urinekatheters.
Zie Hoofstuk 1, introduction and objectives
Onderzoeksopzet
Historisch Cohort pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Verwaarloosbaar risico en lage belasting.
Onderzoeken:
1) Mictievragenlijst voor kind en ouder/verzorger,
2) 1 bezoek aan de polikliniek (of: onderzoeken worden uitgevoerd tijdens reeds
gepland polikliniek bezoek) voor:
- een uroflowmetrie (non-invasieve meting van het mictiepatroon en flow) en
- echo blaas post mictie (non-invasief). Indien parameter van de
uroflowmetrie of blaasecho buiten vastgestelde waarden valt worden beide
metingen herhaald.
3) 2 dagen bijhouden van een mictiedagboek.
4) Proefpersonen met afwijkende resultaten van voorgenoemde metingen, worden
uitgenodigd voor een urologisch onderzoek door de kinderuroloog, wat als
reguliere patiëntenzorg zal plaatsvinden. Er worden geen invasieve metingen
gedaan alleen voor studiedoeleinden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105ZA
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geslacht: man;
Leeftijd tijdens plaatsing urinekatheter: gestationele leeftijd: *37 weken -
*18 jaar;
leeftijd tijdens follow-up: *5 - *19 jaar;
cognitieve ontwikkeling: conform leeftijd;
duur van de katheterplaatsing: *24 uur,
datum van katheter plaatsing: *01-01-2016,
timing van follow-up: * maanden na katheter plaatsing,
Taal: kind en minimaal één ouder/verzorger spreekt en leest Nederlands
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende anatomische afwijkingen van de urinewegen, urologische operatie in de
voorgeschiedenis, (inclusief besnijdenis en hypospadie correctie), spierziekte,
bekkenfractuur in de voorgeschiedenis, omdat deze kinderen reeds een verhoogd
risico op urethra stricturen hebben.
Geen informed consent (toestemming) voor deelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74398.018.20 |