Multigesegmenteerde self-expandable metalen oesofagusstent voor maligne stenoses: een veiligheid en uitvoerbaarheidstudie

De meerderheid van de slokdarmkanker patienten hebben bij diagnose een niet te
opereren vorm. Zelfs na curatieve therapie hebben ongeveer 20% van die
patienten een terugkomende vorm van dysfagie t.g.v. terugkeren van de ziekte.
Dysfagie is het meest voorkomende symptoom in 70% van de gevallen van
slokdarmkanker. Complicaties zijn een hoog risico op aspiratie en verminderde
doorgankelijkheid van de slokdarm, welke allemaal leiden tot een verminderde
kwaliteit van leven.
Daarom is de palliatieve behandeling van een maligniteit van de slokdarm nog
steeds een belangrijke hoeksteen in de algehele behandeling hiervan. Het
voornaamste doel van palliatieve therapie is het verbeteren van de dysfagie en
daarmee kwaliteit van leven, met een verminderd risico op additionele
interventies. Alhoewel de optimale interventie voor behandeling van dysfagie
nog niet is bepaald, is het plaatsen van een partiële of volledig gecoverde
selfexpandable metalen stent de palliatieve modaliteit van voorkeur en
aangeraden door de European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Dit vanwege
het snelle effect, lange doorgankelijkheid van de slokdarm en minimale
morbiditeit en mortaliteit.

Eerste generatie SEMS: uncovered SEMS
De eerste commercieel verkrijgbare SEMS was de Wallstent, gemaakt van roestvrij
staal. De Ultraflex stent, ontwikkeld door Boston Scientific (Natick, MA, USA)
was de eerste stent gemaakt van nitinol, een vormbehoudend nikkel en titanium
aluminium. Sindsdien, nitinol is het meest populaire materiaal om stents van te
maken.

Tweede generatie SEMS: gecoverde SEMS
Om ingroei van de tumor te voorkomen zijn fully of partially covered stents
geintroduceerd in 1990. Covered materialen zijn gevarieerd: polyurethane,
silicone en PTFE.

Derde generatie SEMS: SEMS die terug gehaald kunnen worden
Deze stents zijn fully covered en geintroduceerd in 1997. Touwjes werden
bevestigd om de stent gemakkelijk terug te kunnen trekken uit de slokdarm.

Vierde generatie: selfexpandable plastic stents
Polyflex is de eerste SEPS die ook teruggehaald kan worden uit de slokdarm.

Bekende complicaties van slokdarmstents zijn perforatie, pijn op de borst,
bloeding, fistel vorming, gastro-oesofageale reflux en recurrent dysfagie door
onder andere tumor ingroei/overgroei, stent migratie of voedselocclusie.
Stentmigratie rates van 6-17% zijn beschreven. Migratie rated lijken hoger te
zijn wanneer volledig gecoverde stents worden gebruikt, mogelijk door de
verminderde adhesie en fixatie aan de oesofaguswand.

De multigesegmenteerde fully covered metalen slokdarmstent is gemaakt van
nitinol en heeft een siliconen cover. Het behoort tot de tweede en derde
generatie SEMS, welke al meer dan 20 jaar worden gebruikt. De stent wordt
geplaats middels de over-the-wire (OTW) methode onder gebruik van fluorescentie
fotos om de positie te bepalen. Deze methode wordt als veilig beschouwd en
wordt veelvuldig toegepast in dagelijks gebruik. Het mutigesegmenteerde design
is een nieuw aspect van deze stent en is verwacht om bij te dragen aan
verlaging van migratie rates. De stent is geëvalueerd voor palliatie van
maligne dysfagie en heeft een CE-certificaat voor het behouden van
doorgankelijkheid van de slokdarm bij maligne stenoses.

Omdat nog weinig bekend is over de effectiviteit in de klinische context, is
het doel van de studie het testen van de veiligheid en effectiviteit van de
multigesegmenteerde volledig gecoverde metalen slokdarmstent. We zullen hierbij
speciaal aandacht hebben voor de migratie rates.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en
effectiviteit van de multigesegmenteerde volledig gecoverde metalen
slokdarmstent in patienten met niet te opereren maligne obstructie van de
oesofagus of oesofagogastrische overgang, extrinsieke
maligne compressie, of recidief van maligne dysfagie na oesofagectomie.
Andere (secundaire) doelen zijn het evalueren van het effect van de stent op
het ontstaan van hyperplastische reactie na het
plaatsen in de slokdarm, de functionele complicaties en de overleving van de
patient.

Een nonrandomized prospectieve klinische studie in een centrum (Radboudumc) zal
uitgevoerd gaan worden om de doelen hierboven beschreven te gaan onderzoeken.
Na de stentplaatsing zullen de patienten gevolgd worden met na de eerste 2
weken en na elke 4 weken een telefonisch interview tot 6 maanden of overlijden
van de patient.

Plaatsing van de multigesegmenteerde volledig gecoverde metalen slokdarmstent

Deelname aan de studie brengt geen extra kosten met zich mee voor de patiënt.
De stentplaatsing en follow-up verlopen niet anders dan in de dagelijkse
praktijk. Aangezien de stent is ontworpen om migratie rates te verlagen, kan
dit een mogelijk voordeeld zijn van deelname aan de studie. Echter, zou dit
eerst aangetoond moeten worden.

De risico classificatie is ingeschat als verwaarloosbaar gebaseerd op de
richtlijn "Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra". De
risico's geassicieerd met de deelname aan de studie zijn gelijk aan de risico's
van het plaatsen van elke willekeurige slokdarmstent, en niet verschillend van
de complicaties die daarbij kunnen optreden (migratie, bloeding, perforatie
etc.).