Het doen van een patient tevredenheidsonderzoek bij mensen met type 1 diabetes die nu al een insulinepomp in combinatie met een glucosesensor gebruiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patient tevredenheid met het nieuwe systeem in vergelijking met het eerder
gebruikte systeem voor insuline toediening.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal periodes van dysfunctie, het aantal opgetreden onverwachte lage- en hoge
glucosewaarden en het optreden van evt ernstige ontregeling zoals een
ketoacidose
Achtergrond van het onderzoek
Het zo goed mogelijk handhaven van glucosewaarden binnen de normaalwaarden is
efficiënt om complicaties op lange termijn van type 1 diabetes mellitus (T1D)
te voorkomen (1,2,3). Het bereiken van een goede glucoseregulatie is echter
uitdagend en nog steeds moeilijk te bereiken voor meer dan de helft van de
patiënten. Dankzij de tools die technologie biedt, kunnen we tegenwoordig
betere controle van de glucosewaarden bereiken. In de klinische praktijk kan
behandeling van mensen met type 1 diabetes met continue subcutane
insuline-infusie door middel van pompen (CSII) in combinatie met continue
glucosemonitoring (CGM) leiden tot verbeterde glykemische controle en
vermindering van diabetescomplicaties, waardoor de kwaliteit van leven
verbetert (4, 5). Een nadeel van de huidige CSII-pompen is nog de grootte, de
behoefte aan slangetjes, waardoor het comfort en de levenskwaliteit in het
dagelijks leven worden beperkt.
Patchpompen zijn nieuwe insulinetoedieningssystemen die op de markt zijn
verschenen met kleinere afmetingen en het ontbreken van slangetjes. Dergelijke
voordelen komen tegemoet aan de voorkeur van veel patiënten, zorgen voor meer
therapietrouw en beter zelfmanagement (6,7, 8). Vanuit technisch oogpunt kunnen
ze alle insulineafgiftefuncties bieden in vergelijking met conventionele
toedieningssystemen voor insulinepompen.
De huidige te testen patch-pomp bevat meer niet-wegwerpcomponenten met impact
op kosten en milieu (duurzaamheid). De Equil patchpomp is uitvoerig getest en
heeft certificaten van EN ISO en de Europese Commissie. Hij wordt al in
verschillende landen gebruikt (Italië, Tsechie en Griekenland), maar isnu nog
niet in Nederland verkrijgbaar.
Doel van het onderzoek
Het doen van een patient tevredenheidsonderzoek bij mensen met type 1 diabetes
die nu al een insulinepomp in combinatie met een glucosesensor gebruiken.
Onderzoeksopzet
Observationeel patient tevredenheidsonderzoek
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Bij start en aaan het eind van de studie wordt de patient gevraagd een
vragenlijst in te vullen (duur ongeveer 15min)
Er is 1 telefonisch contact 1 week na start (duur ongeveer 15min)
De patient wordt gevraagd dagelijks gegevens in het dagboekje in te vullen over
eventueel opgetreden dysfunctie van de pomp en onverwachte hoge- of lage
glucosewaarden (duur gemiddeld 5 min per dag)
Risico's:
Als de patient technische problemen ervaart met de pomp kunnen glucosewaarden
meer fluctueren dan normaal.
Publiek
Macroweg 10
Venray 5804 CL
NL
Wetenschappelijk
Macroweg 10
Venray 5804 CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannelijke en vrouwelijke patienten
* Type 1diabetes, ouder =>18 years
* Gebruik van CSII (insulinepomp) gedurende 12 mnd of langer en binnen 6
maanden een nieuwe pomp nodig.
* Gebruik van Continue Glucose Meting of Flash Glucose Meting
* Na schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Zwangerschap of zwangerschapswens
* Patienten die de Nederlandse taal niet machtig zijn (schriftelijk en
mondeling)
* Patienten die een (hybrid) closed loop systemgebruiken zoals de Medtronic
670G pomp
* Patienten met een Medtronic 640G CSII pomp die ook op CGM-waarden gebaseerde
*stop before low* gebruiken
* Patienten met instabiele glucoseregulatie, bv met frequente hypo- of
hyperglycaemie
* Patienten die niet in staat geacht worden de instructies voor de studie op te
volgen
* Ernstige comorbiditeit en/of psychiatrische aandoening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74682.058.20 |