Een fase 1, first-in-human onderzoek met ABBV-155 alleen en in combinatie met taxanen bij volwassenen met recidiverende en/of refractaire solide tumoren

• Heeft een histologische of cytologische diagnose van een kwaadaardige solide
tumor.
• Proefpersonen die deelnemen aan deel 2a (monotherapie, dosisuitbreiding)
moeten kleincellige longkanker (SCLC) hebben..
• Proefpersonen die deelnemen aan deel 2b (combinatietherapie,
dosisuitbreiding) moeten NSCLC of HR-positieve / HER2-negatieve borstkanker
hebben. Voor deel 2 kan de sponsor er voor kiezen om (naar eigen inzicht)
prospectief te screenen op proefpersonen bij wie de tumor B7H3 to expressie
brengt zoals bepaald op basis van de centrale IHC test op een nieuw of
historisch tumorweefsel.
• Meetbare ziekte gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors (RECIST)-criteria.
• Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of
gelijk aan 2.
• Falen van ten minste 1 eerdere systemische chemotherapie inclusief alle
beschikbare standaardtherapieën voor proefpersonen in de dosis-escalatiefase
(delen 1a en 1b).
• Alle proefpersonen met borstkanker in de dosisuitbreidingsfase (deel 2b)
moeten het volgende hebben:
- lokaal gevorderde of uitgezaaide HR-positieve / HER2-negatieve borstkanker
bij wie eerder behandeling met een cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 remmer
niet gewerkt heeft.
- HR-positiviteit en HER-2-negativiteit moeten worden bevestigd op basis van de
criteria van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of
American Pathologists (CAP).
• Alle proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) voor
proefpersonen in de dosisuitbreidingsfase (deel 2b) moeten terugkerende of
hardnekkige NSCLC hebben na ten minste 1 therapielijn.
• Alle proefpersonen met SCLC in de dosisuitbreidingsfase (alleen deel 2a)
moeten terugkerende of hardnekkige SCLC hebben van ten minste 1 therapielijn,
waaronder een op platina gebaseerde behandeling met of zonder een anti-PD-L1 /
PD-1 middel.
• Alle proefpersonen met borstkanker of NSCLC moeten het volgende hebben als
zij blootgesteld zijn aan eerdere taxaan gebaseerde therapie:
- geen geschiedenis van taxaanallergie (alleen deel 1b en deel 2b);
- en een ziekte die minstens 2 maanden na de start van de meest recente
behandeling met een taxaan teruggekeerd of gevorderd is.
• Beschikbaar tumorweefsel dat geschikt is voor immunohistochemisch onderzoek.
• Voldoende nier-, lever- en hematologische laboratoriumwaarden zoals
beschreven in het protocol.

• Geen onbehandelde metastasen van de hersen of meningen (d.w.z. proefpersonen
met een voorgeschiedenis van metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat
ze geen voortdurende behandeling met steroïden nodig hebben en dat ze gedurende
ten minste 28 dagen na de laatste behandeling klinische en radiografische
stabiliteit hebben aangetoond).
• Perifere neuropathie van graad 2 of hoger (alleen van toepassing op
proefpersonen die behandeld gaan worden met taxanen).
• Onopgeloste graad 2 of hogere toxiciteiten gerelateerd aan eerdere
antikankertherapie behalve haaruitval.
• Bekende actieve infectie van hepatitis B, hepatitis C of humaan
immunodeficiëntievirus met uitzonderingen zoals beschreven in het protocol.
• Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van congestief hartfalen
(gedefinieerd in het protocol), ischemische cardiovasculaire gebeurtenis,
hartritmestoornissen die farmacologische of chirurgische ingrepen vereisen,
pericardiale effusie of pericarditis.
• Enige voorgeschiedenis of overgevoeligheid tot een van de ingredienten van
ABBV-155 kunnen niet meedoen met de studie. Alleen voor combinatietherapie
(delen 1b en 2b), geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een
taxaan of andere ingrediënten die worden gebruikt in de taxaanformulering.