Open-label extensie fase IIIb/IV onderzoek van 56 weken met 1 arm naar de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab 6mg bij behandeling op geleide van ziekteverschijnselen met een maximaal behandelingsinterval van 20 weken van patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie die de CRTH258A2303 (TALON) studie hebben afgerond.

Het netvlies ligt aan de achterkant van het oog en bevat een gebied van een
paar millimeter in doorsnede: de macula (gele vlek). Een goede werking van de
macula is onmisbaar om goed en scherp te kunnen zien. Bij leeftijdsgebonden
maculadegeneratie (LMD) ontstaat schade aan de gele vlek. We kennen een droge
en een natte vorm van maculadegeneratie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij
patiënten met de natte vorm . Bij een natte maculadegeneratie (natte LMD)
worden nieuwe bloedvaatjes gevormd in het netvlies. Deze zijn echter van
slechte kwaliteit. Door de wand lekt bloed of vocht naar het omliggende
weefsel. Dit leidt tot schade aan onder andere dat deel van het netvlies, dat
een belangrijke rol speelt bij het scherp zien. Het scherp zien gaat daardoor
steeds verder achteruit, vooral in het centrale deel van het gezichtsveld.
Er is geen behandeling die de oorzaak van de maculadegeneratie aanpakt. Het
belangrijkste doel is om de vorming van nieuwe (slechte) bloedvaatjes en
lekkage uit de vaatwand tegen gaan. Dit gebeurt met geneesmiddelen die via een
injectie direct in het oog worden toegediend. (de zogenoemde anti-VEGF
geneesmiddelen). Anti-VEGF-therapieën hebben een revolutie teweeggebracht in de
behandeling van nLMD. De veelgebruikte VEGF-remmers, d.w.z. bevacizumab
(Avastin®), aflibercept (Eylea®) en ranibizumab (Lucentis®) hebben overtuigend
bewijs getoond voor de behandeling van nLMD. Brolucizumab behoort ook tot deze
groep geneesmiddelen.
Het werkzaamheidsprofiel van brolucizumab in nLMD-patiënten wijst verder op een
potentieel voor brolucizumab om te worden
geassocieerd met langere behandelingsintervallen, en dus minder bezoeken, dan
aflibercept, met vergelijkbare visuele resultaten, gebaseerd op
de recente uitkomsten uit eerdere studies (Hawk/Harrier).
De lopende studie CRTH258A2303 (TALON) is bedoeld om de huidige klinische
dataset over brolucizumab aan te vullen door nieuw bewijsmateriaal te genereren
op basis van het T&E-concept dat gangbaar is in de huidige behandeling van
patiënten met nLMD. Het zal de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab en
aflibercept vergelijlken, in een treat- to control regime met
behandelingsintervallen van 4 tot 16 weken. Deze studie, CRTH258A2303E1, is een
vervolgonderzoek van de CRTH258A2303 (TALON) studie, met als doel het
verzamelen van extra bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
van brolucizumab in een Treat to Control-behandelingsschema bij nLMD met
behandelingsintervallen die verder worden verlengd tot 20 weken. Het doel is om
bij te dragen aan de groeiende klinische dataset van brolucizumab door
aanvullend bewijs te genereren over de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid
van de behandeling bij nLMD.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid
van brolucizumab in een Treat- to-Control (TtC)-behandelschema met maximale
behandelingsintervallen tot 20 weken voor de behandeling van patiënten met
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nLMD)

Dit is een 56 weken durende, één-armige, open-label, multicenter vervolgstudie
waarbij alle patiënten tot week 52 met brolucizumab worden behandeld in een
Treat-to-Control regime met behandelingsintervallen tot maximaal 20 weken.

Brolucizumab 6 mg/0.05 mL

De bezoeken vinden 4-14 keer plaats in 56 weken. De bezoeken duren meestal 2-3
uur. Alle studieprocedures zijn standaard medische procedures. Er worden geen
complicaties veroorzaakt door studieprocedures of behandelingen verwacht. Het
beoogde voordeel voor de patiënt is een beter zicht en er zijn mogelijk minder
injecties nodig.