Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van upadacitinib op lange termijn te beoordelen bij volwassen personen met matige tot ernstige atopische dermatitis die met succes de behandeling in het M16-046-onderzoek hebben voltooid. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen
(SAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI), bijwerkingen die leiden tot
stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; vitale functies, laboratoriumtests
en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering en verandering in percentage vanaf Baseline in ergste pruritic NRS
- Verandering en verandering in percentage vanaf Baseline in EASI
- Aantal proefpersonen met een reductie van 75/90/100% in EASI (EASI 75/90/100)
- Bepaling van bekende en/of nieuwe ziekte-gerelateerde of
medicatie-gerelateerde biomarkers
Achtergrond van het onderzoek
Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die uitslag en jeuk kan
veroorzaken als gevolg van een ontsteking van de huid. Behandelingen verspreid
over de huid zijn mogelijk niet voldoende om AD onder controle te houden bij
patiënten die systemische ontstekingsremmende behandelingen nodig hebben die
via de mond worden ingenomen of door een injectie via de huid of ader worden
toegediend.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van upadacitinib op lange
termijn te beoordelen bij volwassen personen met matige tot ernstige atopische
dermatitis die met succes de behandeling in het M16-046-onderzoek hebben
voltooid. De werkzaamheid wordt beoordeeld tot week 52 en de veiligheid en
verdraagbaarheid van upadacitinib worden beoordeeld tot het einde van het
onderzoek.
Onderzoeksopzet
Een open-label, enkele behandelgroep toewijzing
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek bestaat uit een baseline bezoek (week 24 [laatste bezoek tijdens de behandeling] van M16-046-onderzoek) en een open-label behandelingsperiode van 52 weken. De behandelingsperiode kan verlengd worden tot het middel lokaal beschikbaar is en is goedgekeurd door de regelgevende instanties. Aan het einde van het onderzoek volgt er een vervolgbezoek (of telefoongesprek als een bezoek niet mogelijk is) 30 dagen na de laatste dosis upadacitinib.
Inschatting van belasting en risico
Het effect van de behandeling op de ziekte wordt gemeten door dermatologische
beoordelingen, bloedtesten, het controleren op bijwerkingen en het invullen van
vragenlijsten. Tijdens het onderzoek vinden veiligheidsevaluaties plaats.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Proefpersonen hebben de behandeling in het M16-046-onderzoek met succes
voltooid, zonder exclusiecriteria te ontwikkelen.
• De proefpersoon heeft in het algemeen een goede gezondheid (anders dan AD)
zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en blijft in aanmerking komen volgens de
criteria voor het M16-046-onderzoek om de behandeling voort te zetten in het
langetermijnverlengingsonderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Benodigdheid van uitgesloten medicatie tijdens de onderzoeksbehandeling of
wat de juiste beoordeling van atopische dermatitislaesies verstoort
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwangerschap
overweegt tijdens het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-001227-12-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04195698 |
| CCMO | NL72873.056.20 |