Stress Aortic Valve Index for beoordeling van aortaklepstenoses

Aortaklepstenoses nemen toe in prevalentie in de huidige samenleving. Dit is te
wijten aan de verouderende populatie en toegenomen leeftijdsverwachting.
Chirurgische aortaklepvervanging en de recente ontwikkeling van transkatheter
aortaklep implantatie (TAVI) verbeteren de levensverwachting en klachten van
deze patiënten met een toenemend voordeel van de ingreep, bredere doelgroep en
dalend procedurele risico's.

Door de klinische noodzaak en een strategie gebasseerd op chirurgische risico's
zijn de meeste fysiologische aanbevingen van TAVI of chirurgische
aortaklepvervanging gericht op symptomatische patiënten (in rust) met een
ernstige aortaklepstenose. De richtlijnen van de Verenigde Staten en Europa
bevelen volgende metingen aan: maximale snelheid (Vmax), gemiddelde
transvalvulaire gradiënt (delta P) en aortaklepoppervalk (AVA). Alsook worden
volgende secundaire parameters aanbevolen: AVA geïndexeerd voor
lichaamsoppervlak en snelheidsratio (alsook dimensieloze index genaamd).
Aanbevelingen voor valvulaire stress testen (typisch met dobutamine of
inspanning) richten zich met name op een kleine minderheid met verminderde
linker kamerfunctie. Echter bestaan er uitdagingen en limitaties voor het
classificeren van de ernst van een ernstige aortaklepstenose. Bijvoorbeeld:
stressgeïnduceerde symptomen en evaluatie van hemodynamiek in rust kunnen
discordant zijn, waardoor sommige patiënten onterecht niet in aanmerking komen
voor aortaklepchirurgie of TAVI. Hierdoor kun je je logischerwijs afvragen of
routine valvulaire stresstesten, buiten de huidige richtlijnen, een grotere
groep van patiënten kan identificeren, die kunnen profiteren van een TAVI, maar
op dit moment onbehandeld blijven.

Het doel van het onderzoek is om de waarde van SAVI (Stress Aortic Valve
Index), zowel invasief als niet invasief, aan te tonen bij patiënten met een
matige aortaklepstenose. Het kortetermijnsdoel van de studie is om de SAVI te
vergelijken met de standaard rust parameters voor hoeveelheid symptomen,
functionele capaciteit en biomarkers. Het langetermijnsdoels zal SAVI
associëren met standaard rust parameters en kijken naar klinische uitkomstmaten
verwant aan de valvulaire ziekte.
We hypothiseren dat een lage SAVI zal correreleren met meer symptomen en een
slechtere prognose.

Er bestaat een onzekerheid ten aanzien van nood van invasieve hartkatherisatie
bij patiënten met een matige aortaklepstenose, maar die wel klachten kunnen
hebben ten gevolge van de vernauwing van de hartklep. In sommige centra
ondergaan deze patiënten een coronaire angiografie, om te zorgen dat de
vernauwing van de hartklep (bij niet invasieve diagnostiek) niet onderschat
wordt of dat er belangrijk coronairlijden aanwezig is. In andere centra worden
deze patiënten conservatief behandeld. Deze variatie in beleid, ten aanzien van
de matige aortaklepstenose, laat zien dat er additionele data nodig is. Sommige
centra doen een coronaire angiografie als standaaard onderzoek en andere centra
doen een coronaire angiografie in onderzoeksopzet. Iedere MEC/IRB kan deze
beslissing maken, aan de hand van lokale beleidsafspraken en kan dus
verschillen bij verschillende centra die patiënten includeren.

Het is een observationele studie. Potentiële kandidaten worden gescreend en
gekozen door de (lokale)onderzoeker of cardioloog van de patiënt door middel
van echocardiografie. Ze worden uitgenodigd tot deelname aan de studie aan de
hand van in- en exclusie criteria en een informed consent, goedgekeurd door de
lokae MEC/IRB. Na afgifte van informed consent zal de katheterisatie, met
invasieve metingen, en niet-invasieve beeldvorming (eerste echo; stress
echocardiografie; CT scan; MRI scan), vragenlijst (kwaliteit van leven) en
bloedafname onderzocht worden. Na 1 jaar zal een nieuwe afspraak volgen voor
cardiale CT scan (calciumscore), 6-minuten wandeltest, bloedonderzoek,
vragenlijst (kwaliteit van leven) en echocardiografie. Een wandeltest,
echocardiografie, CT scan, MRI scan zijn standaard onderzoeken voor patiënten
met een matige aortaklepstenose. Enkel de extra CT-scan, vragenlijst en
bloedonderzoeken zijn studie-onderzoeken. Follow-up is 5 jaar.
De initiele kathetersatie zal de SAVI metingen bevatten, die in twee eerdere
studies is onderzocht. Hieruit bleek dat de metingen veilig waren.

- bijwerkingen dobutamine
- allergische reactie op contrastvloeistof
- standaard risico's van hartkatheterisatie (ritmestoornissen, CVA, allergische
reactie, bloeding, overlijden) (standaard zorg)