De effectiviteit van bCGT in vergelijking tot de normale zorg onderzoeken in patiënten met een primaire hersentumor en ernstige vermoeidheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernst van vermoeidheid op 14 weken na randomisatie, gemeten met de CIS20
vragenlijst, subschaal subjectieve vermoeidheid.
Secundaire uitkomstmaten
Er is een set secundaire studieparameters samengesteld om het effect van de
interventie te meten en om achteraf te voorspellen bij wie de interventie
werkt. De set bestaat uit vragenlijsten over kwaliteit van leven, klinische
parameters (zoals tumorlocatie, medicatiegebruik, behandeling ),
neuropsychologisch en lichamelijk onderzoek, een MRI en MEG meting. Deze set
wordt voor en na de interventie gedaan. Tien weken na de interventie worden
nogmaals de vragenlijsten afgenomen.
Achtergrond van het onderzoek
Tussen 80 en 90% van patiënten met een primaire hersentumor hebben last van
vermoeidheid. Dit persisteert in een-derde van de patiënten maanden tot jaren
na de behandeling. 40% van de vermoeide hersentumorpatiënten is zelfs ernstig
vermoeid. Blended Cognitieve Gedragstherapie (bCGT), namelijk een combinatie
van gesprekken met een therapeut en internetmodules, is effectief gebleken in
het verminderen van ernstige vermoeidheid bij verschillende populaties, maar
niet bij patiënten met een hersentumor.
Doel van het onderzoek
De effectiviteit van bCGT in vergelijking tot de normale zorg onderzoeken in
patiënten met een primaire hersentumor en ernstige vermoeidheid.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een monocenter gerandomiseerd gecontroleerd klinisch
onderzoek. Bij aanvang worden patienten gerandomiseerd tot bCGT of zorg volgens
de geldende standaard.
Onderzoeksproduct en/of interventie
BCBT bestaat uit 5 contactmomenten met een therapeut, dit kunnen gesprekken zijn in het ziekenhuis of via beveiligde videoverbinding. Daarnaast doen de proefpersonen oefeningen in 5 tot 8 internetmodules in een internetportaal (MindDistrict). Ze worden hierbij begeleid per email door hun therapeut. De behandeling wordt gegeven door geschoolde psychologen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden geinformeerd over een studieduur van 24 weken. Deelnemers in
de bCGT groep worden behandeld voor vermoeidheid, wat mogelijk de vermoeidheid
zal verminderen. Zij kunnen dus voordeel hebben aan deelname, door afname van
de vermoeidheid. Er zijn geen gezondheidsrisico's. De belasting bestaat uit het
invullen van online vragenlijsten en het ondergaan van metingen. Daarnaast
moeten deelnemers tijd investeren in het uitvoeren van de interventie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. >= 18 jaar
b. histologische diagnose primaire hersentumor
c. ernstige vermoeidheid (CIS20 subschaal subjectieve vermoeidheid >= 35)
d. stabiele ziekte, geen oncologische behandeling >= 2 maanden voor inclusie
e. geschatte overleving >= 3 maanden
f. geen radiologische of klinische tumorprogressie
g. geen corticosteroïden gebruik
h. geen andere diagnosticeerbaar oorzaak van vermoeidheid, zoals anemie of
infectie
i. vloeiend spreken, lezen en schrijven in Nederlands
j. toegang tot een computer met internet
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. depressie
b. primaire slaap slaapstoornis
c. huidige psychologische behandeling voor een psychiatrische ziekte
d. zwanger of bevallen afgelopen 3 maanden
e. farmacologische behandeling voor vermoeidheid minder dan 3m geleden gestart
(bv Amantadine, Modafinil, Ritalin)
f. Karnofsky score <70
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71503.029.19 |
OMON | NL-OMON26739 |