Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of de toevoeging van BAY 2433334 bovenop de bloedplaatjes remmende therapie zal leiden tot een dosis afhankelijke response in het reduceren van symptomatische beroertes en verborgen herseninfarcten,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Samenstelling van symptomatische ischemische beroertes en verborgen
herseninfarcten gedetecteerd door MRI.
Samenstelling van International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
grote bloedingen en klinische relevante niet grote (CRNM) bloedingen
Secundaire uitkomstmaten
Samenstelling van symptomatische ischemische beroertes en verborgen
herseninfarcten gedetecteerd door MRI, cardiovasculaire dood, myocard infarct
en systemische embolisme
Incidentie van verborgen herseninfarcten gedetecteerd door MRI
Hazard ratio van symptomatische ischemische beroertes
Hazard ratio van symptomatische ischemische beroertes, cardiovasculaire dood,
myocard infarct
Hazard ratio van symptomatische ischemische beroertes en hersenbloedingen
Hazard ratio van invaliderende beroerte
Hazard ratio van sterfte door alle oorzaken
Hazard ratio van alle bloedingen
Hazard ratio van ISTH grote bloeding
Hazard ratio van ISTH CRNM bloeding
Hazard ratio van ISTH kleine bloeding
Hazard ratio van intracerebrale bloeding (niet traumatisch)
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel worden patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroerte
behandeld met bloedplaatjes remmende therapie. Geen klinische studies hebben
het voordeel aangetoond van antistollingstherapie bij patiënten met een niet
cardio-embolische beroerte. Er is echter aangetoond dat patiënten met een
beroerte verhoogde niveaus van FXI hebben en patiënten met FXI-deficiëntie
hebben een lager risico op een beroerte. Remming van FXIa zal naar verwachting
leiden tot een voordeel met betrekking tot secundaire preventie van een
beroerte, gecombineerd met geen of een minimale toename van bloedingen en
vooral geen toename in grote bloedingen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of de toevoeging van BAY
2433334 bovenop de bloedplaatjes remmende therapie zal leiden tot een dosis
afhankelijke response in het reduceren van symptomatische beroertes en
verborgen herseninfarcten, en of dit gecombineerd wordt met geen relevante
toename in bloedingen. Een additioneel doel is het begeleiden van de keuze voor
dosering voor fase 3.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle
groep, dosisbepalende fase 2 studie om de effectiviteit en veiligheid van BAY
2433334 te bepalen bij patiënten met een acute niet cardio-embolische
ischemische beroerte.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- BAY 2433334 lage dosering (oraal, tablet, eenmaal daags) - BAY 2433334 gemiddelde dosering (oraal, tablet, eenmaal daags) - BAY 2433334 hoge dosering (oraal, tablet, eenmaal daags) - placebo (oraal, tablet, eenmaal daags)
Inschatting van belasting en risico
Het veiligheidsprofiel van BAY 2433334 is nog niet vastgesteld. De volgende
informatie over veiligheid en risico's is beschikbaar:
- Een risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten.
- Verhoging van leverenzymen is waargenomen bij dierproeven.
- Sterke CYP3A4 remmers en induceerders mogen niet in combinatie met BAY
2333334 worden gebruikt, aangezien dit de blootstelling aan BAY 2433334
verhoogt en dit leidt tot een langere halfwaardetijd van BAY 2433334.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Deelnemer moet op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
45 jaar of ouder zijn.
2. Niet cardio-embolische ischemische beroerte met
a. persistente tekenen en symptomen van een beroerte die tenminste 24 uur
aanhouden OF,
b. acuut herseninfarct gedocumenteerd door een CT of MRI scan EN
c. met de intentie te worden behandelend met bloedplaatjes remmende
therapie voor de duur van de studie.
3. Beeldvorming van de hersenen (CT of MRI) sluit een hersenbloeding uit of
andere pathologie die de symtomen zou kunnen verklaren (bijvoorbeeld
hersentumor, abces, vasculaire malformatie)
4. Ernst van het index event dichtsbijzijnde het tijdstip van randomiseren:
a. Deel A: deelnemers met een kleine beroerte (gedefineerd als NIHSS * 7)
kunnen worden geïncludeerd
b. Deel B: deelnemers met kleine of matige beroerte en NIHSS * 15 kunnen
worden geïncludeerd. Deelnemers die trombolyse of endovasculaire therapie
(mechanische trombectomie) heben ondergaan, kunnen op zijn vroegst 24 uur na de
interventie worden geïncludeerd.
5. Randomistie binnen 48 uur van het ontstaan van de symptomen van het index
event of nadat patiënten laatst bekend waren zonder symptomen (laatste in het
geval van een 'wake-up' beroerte)
6. De mogelijkheid om een MRI uit te voeren voor randomisatie of 72 uur na
randomisatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Voorafgaande ischemische beroerte binnen de 30 dagen voor index event
2. Geschiedenis van atriumfibrilleren of verdenking op een cardio-embolische
bron van de beroerte
3. Dysfagie met het onvermogen om de studiemedicatie op een vellige manier door
te slikken op het moment van randomisatie
4. Contra-indicatie voor het doen van een MRI van de hersenen
5. Alleen deel A: trombolyse of endovasculaire therapie (mechanische
trombectomie) uitgevoerd voor het index event
7. Actieve bloeding: bekende bloedingsstroornis, geschiedenis van grote
bloeding (intracraniaal, retroperitoneaal, intra-oculair) of klinische
significante gastro-intestinale bloeding in de laatste 6 maanden voor
randomisatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003431-33-NL |
| CCMO | NL72077.018.19 |