- het vergelijken van het verloop en onderzoeken van determinanten hiervan van SARS-CoV-2-specifieke hurmorale en cellulaire afweer in patienten met auto-immuun ziekten na een primaire SARS-CoV-2 infectie met gezonde controles- het bepalen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Auto-immuunziekten
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
hematologische en andere B-cel gemedieerde aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Effecten van afweerremmende medicatie op de serologische respons op dag 28 na
de tweede SARS-CoV-2 vaccinatie
• Verschillen in SARS-CoV-2-specifieke B- en T-cel frequenties en phenotypes en
determinanten hiervan
Secundaire uitkomstmaten
• Veranderingen SARS-CoV-2 IgM, IgG and IgA response over de tijd en
determinanten hiervan
• Snelheid, grootte en persisteren van de immunologist response tegen
SARS-CoV-2 en determinanten hiervan
• Aantal SARS-CoV-2 (re-) infecties en determinanten hiervan
• Veranderingen in ziekte activiteit van onderliggende auto-immuunziekten
• Klinische determinanten van het immunologisch geheugen na een primaire
SARS-CoV-2 infectie
• Klinische determinanten van patienten voorkeuren en keuzes rondom vaccinatie
• Verschillen in IgG/IgM/IgA antilichamen tegen verschillende SARS-CoV-2
eiwitten over de tijd
• Veranderingen in ziekte activiteit van onderliggende auto-immuunziekten in de
8 weken na een SARS-CoV-2 infectie of vaccinatie
• Incidentie en determinanten van korte termijn bijwerkingen na vaccinatie
• Verschillen in en determinanten voor de ernst van SARS-CoV-2 (re-) infecties
• Het aantal patienten met een auto-immuunziekte, een eerdere positieve PCR
voor SARS-CoV-2 en afweerremmende medicatie met aanwezige SARS-CoV-2 IgM, IgG
of IgA antilichamen op baseline
• Het vergelijken van het immunologisch geheugen na een primaire SARS-CoV-2
infectie met het immunologisch geheugen na SARS-CoV-2 vaccinatie
• Effecten van een derde vaccinatie op serologische en cellulaire response
• Effecten van een derde vaccinatie op korte- en lange termijn bijwerkingen en
veranderingen in ziekte activiteit van auto-immuunziekten
Achtergrond van het onderzoek
Meer kennis over de verloop van afweer na een doorgemaakte infectie met het
SARS-CoV-2 virus is belangrijk om het risico op herinfectie in te kunnen
schatten, met name bij patiënten die afweer remmende medicatie gebruiken.
Daarnaast is nog onduidelijk of de komende vaccinaties tegen SARS-CoV-2 in
gelijke mate zullen werken voor deze patiëntengroep aangezien andere
vaccinaties minder goed werken. Kennis over deze twee aspecten kan bijdragen om
de zorg en richtlijnen te optimaliseren.
Doel van het onderzoek
- het vergelijken van het verloop en onderzoeken van determinanten hiervan van
SARS-CoV-2-specifieke hurmorale en cellulaire afweer in patienten met
auto-immuun ziekten na een primaire SARS-CoV-2 infectie met gezonde controles
- het bepalen van aantal malen seroconversie en de mate van de
SARS-CoV-2-specifieke immuunrespons na vaccinatie in patienten met
auto-immuunziekten met en zonder een eerdere primaire SARS-CoV-2 infectie en
het vergelijken met gezonde controles met en zonder een primaire SARS-CoV-2
infectie
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort studie bestaand uit twee fases: fase 1 die
start ten tijde van de pandemie en voor vaccinatie en fase 2 welke start in het
begin van de vaccinatiecampagne.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek heeft een verwaarloosbaar risico aangezien de enige
interventie bloedafname is via een venapunctie of vingerprik. Metingen zullen
hoofdzakelijk online gedaan worden met de mogelijkheid om bloed vanuit huis op
te sturen. Er is geen direct voordeel van deelname. De resultaten van dit
onderzoek zullen bijdragen aan de kennis over immuniteit in relatie tot het
SARS-CoV-2 virus en afweer remmende medicatie. Deze studie kan derhalve alleen
in deze populatie gedaan worden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1108AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1108AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
fase 1: auto-immuun aandoening, behandeling met afweer-remmende medicatie,
doorgemaakte SARS-CoV-2 infectie
fase 2/groep 1: auto-immuun aandoening
fase 2/groep 2: gezonde controle
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende zwangerschap ten tijde van begin studie. Behandeling met
immuunsuppressieve medicatie (zoals chemotherapie) in het kader van kanker of
orgaan transplantatie (inclusief stamcel transplantatie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74974.018.20 |
| OMON | NL-OMON23600 |