Het doel van dit klinisch onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het URECA CTO-apparaat te onderzoeken bij rekanalisatie en het mechanisch opnieuw binnengaan van het lumen na het passeren van de occlusies/verkalkingen (totale en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Het primaire eindpunt voor effectiviteit is het succes van het medisch
hulpmiddel, gedefinieerd als het succesvol plaatsen van een geleidedraad in het
lumen distaal van de blokkade door gebruik van het 'URECA CTO Apparaat', met of
zonder een 're-entry device', zonder het plaatsvinden van apparaat-gerelateerde
complicaties die voldoen aan de definitie van een ernstige bijwerking.
- het primaire eindpunt voor veiligheid is de afwezigheid van
apparaat-gerelateerde ernstige bijwerkingen.
De studie wordt als succesvol beschouwd als de geleidedraad correct is
geplaatst in het lumen achter de blokkade bij ten minste 80% van de
proefpersonen en er niet meer dan 10% ernstige bijwerkingen zijn, met
uitzondering van (mogelijke) apparaat-gerelateerde sterfte. In het geval van
(mogelijk) overlijden als gevolg van het apparaat wordt het onderzoek
opgeschort totdat de DSMB de zaak heeft besproken en het apparaat als veilig
beschouwt om door te gaan.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Het succesvol plaatsen van een geleidedraad in het lumen distaal van de
blokkade door gebruik van het URECA CTO Apparaat.
- Het voorkomen van apparaat-gerelateerde complicaties die voldoen aan de
definitie van een ernstige bijwerking.
- (Ernstige) bijwerkingen' (tot en met de laatste visite)
Bijwerkingen worden ten minste gerapporteerd wanneer:
- De bijwerking ernstig is
- De bijwerking gerelateerd is aan de procedure
- De bijwerking gerelateerd is aan het medisch hulpmiddel
Voorbeelden van verwachte (ernstige) bijwerkingen zijn:
- Een bijwerking die resulteert in sterfte
- Vat perforatie Distale vat blokkade (trombose)
- Bloeding waarvoor transfusie dient te worden gegeven
- Amputatie
- Procedure tijd (voor een volledige procedure)
- Procedure tijd (gerelateerd aan het 'URECA CTO Apparaat'
- Totale fluoroscopie tijd
- Hoeveelheid contrastgebruik
Achtergrond van het onderzoek
Perifere arteriele ziekte (PAD) beperkt de bloedtoevoer naar de onderste
ledenmaten beperkt. De ziekte veroorzaakt obstructies die bloedvaten in zowel
de proximale als distale gebieden kunnen beinvloeden. Bloedvatobstructies die
langer duren dan 3 - 6 maanden worden geclassificeerd als chronische totale
occlusies. Zonder voldoende collaterale formatie kan dit leiden tot chronische
ledenmatenischemie (CLI). Dit wordt gekenmerkt door ernstige chronische pijn en
verlies van weefsel. Zonder revascularisatie leidt dit vaak tot amputatie.
Dit is het eerste klinische onderzoek met het URECA CTO apparaat in mensen.
Momenteel is het apparaat niet geregistreerd of beschikbaar op de markt. Het
URECA CTO apparaat is ontwikkeld om tenminste een gelijkwaardig resultaat te
bieden in vergelijking met bestaande katheterinterventies voor het passeren van
(verkalkte) afgesloten vaten, hetzij via sub-intimale re-entry of spontane
re-entry voor de plaatsing van een voerdraad, die verschillende
behandelingsopties in patiënten met perifere vaatziekte mogelijk maakt. In de
patiëntenpopulatie van dit klinische onderzoek zal het URECA CTO-apparaat geen
nieuwe of extra veiligheidsrisico's met zich meebrengen naast de risico's die
gerelateerd zijn aan veel gebruikte standaard rekanalisatie technieken,
inclusief rekanalisatie via de subintimale route
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het
URECA CTO-apparaat te onderzoeken bij rekanalisatie en het mechanisch opnieuw
binnengaan van het lumen na het passeren van de occlusies/verkalkingen (totale
en chronische totale occlusies) in de perifere vasculatuur.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, open label, multi-center studie met twee armen, waarbij
in de ene arm het 65 cm (korte) Ureca CTO-apparaat en in de andere arm het 115
cm (lange) Ureca CTO-apparaat worden gebruikt. In de arm met het lange Ureca
CTO-apparaat zullen 10 patiënten worden geïncludeerd. In de arm met het korte
Ureca CTO-apparaat zullen 30 patiënten worden geïncludeerd. Van deze 30
patiënten verwachten we een re-entry procedure voor ongeveer 10 patiënten.
Rekening houdend met met een maximaal uitvalspercentage van 9% door
terugtrekken of 'lost-to-follow up' wordt er verwacht dat er 11 patiënten in de
arm met het lange Ureca CTO-apparaat en 33 in de arm met het korte Ureca
CTO-apparaat worden geïncludeerd om het benodigde aantal patiënten te bereiken.
Er is geen sprake van een randomisatie procedure. De behandelend arts zal
bepalen welk apparaat (kort of lang) er wordt gebruikt, afhankelijk van de
procedure. Het gebruik van een kort of lang apparaat is afhankelijk van de
afstand tussen de aanprikplaats en de blokkade te prikken. Het is technisch
niet altijd mogelijk om in de richting van de blokkade en in sommige gevallen
is de behandelaar genoodzaakt om aan de contralaterale zijde toegang te
verkrijgen (zie sectie 7.2).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Individuele patiënten zullen opgevolgd worden na de procedure, één week na de procedure. De veiligheid wordt gemeten via SAE's die tijdens de procedure tot en met de laatste visite worden gerapporteerd. Verwacht wordt dat de inclusie, follow-up, en afsluitend studie rapport binnen ongeveer 18 maanden worden afgerond.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek duurt totaal 6 weken. Voorafgaand aan de ingreep zal
er bloed worden afgenomen en wordt er een lichamelijk onderzoek verricht
waarbij onder andere de bloedddruk en hartslag wordt gemeten. Ook zal er een
vragenlijst worden afgenomen omtrent de kwaliteit van leven. Na de ingreep
vinden er 2 nacontroles plaats.
- Follow-up bezoek: Binnen 1 week na de ingreep bezoekt de patient het
spreekuur. Tijdens dit bezoek zal er lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en
wordt er een echo gemaakt. Ook kunnen eventuele bijwerkingen worden besproken.
- Telefonisch close-out gesprek: Binnen 4-6 weken na de ingreep zal er
telefonisch contact worden opgenomen met de patient. Voorafgaand aan dit
telefonisch gesprek zal er een vragenlijst naar de patient worden gestuurd
omtrent de kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer
15 minuten.
De bijbehorende risico's die in dit onderzoek worden voorgesteld, zijn
vergelijkbaar met de risico's van andere interventionele en vaatchirurgische
procedures.
Lichamelijke risico*s die verband houden met het plaatsen van de katheter:
* Overlijden (<1%)
* Bloeding (1-2%)
* Arteriële trombo-embolie (bloedprop in een ander) (<1%)
* Sepsis (bloedinfectie) (1%)
* Infectie van het aanprikpunt (1%)
* Perforatie (een gat in de wand van een bloedvat, ader of orgaan) (1%)
* Vaatletsel (beschadiging van een bloedvat) (1%)
* Veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) (1%)
* Amputatie
* Allergische reactie op contrastmiddel (<1%)
Risico*s die verband houden met de antistollingsmedicatie:
* Bloedingsproblematiek
* Hoofdpijn
* Duizeligheid
* Pijn of ongemak
* Blauwe plekken
* Zwelling
* Bloed in urine of ontlasting
* Meer bloeden dan normaal tijdens menstruatie
* Verandering in lichaamstemperatuur
* Zichtbare donkere gebieden op armen of benen
Naast de algemene risico*s zijn de specifieke risico*s die verband houden met
de URECA:
* Perforatie (een gat in de wand van een bloedvat, ader of orgaan)
* Vaatletsel (beschadiging van een bloedvat)
* Arteriële trombo-embolie
* Loslaten van een onderdeel van de URECA
Het voordeel voor de proefpersonen in deze studie is het potentieel voor een
verbeterde bloedtoevoer naar de voet waardoor de noodzaak voor bypass-chirurgie
of in het ergste geval amputatie wordt verminderd of geëlimineerd. Het
potentiële voordeel van verminderde bypass-chirurgie, proceduretijden,
fluoroscopie en contrastbelastingen en in het slechte geval amputatie van de
voet, weegt op tegen de chirurgische risico*s die aan deze procedure zijn
verbonden.
Publiek
Beursplein 37
Rotterdam 3011 AA
NL
Wetenschappelijk
Beursplein 37
Rotterdam 3011 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De proefpersoon moet >= 18 and <= 85 jaar oud zijn;
2. Klinisch gediagnosticeerd voor endovasculaire van perifere vaatziekte en/of
chronisch totale occlusie in de iliacale slagader, oppervalkkige dijslagader of
in de popliteale slagader bepaald door duplex, CTA, MRA en/of DSA;
3. Patient is beoordeeld door een onafhankelijke vaatchirug en een
interventionele radioloog;
4. Ondertekende informatie brief en toestemmingsformulier voor proefpersonen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leverinsufficientie, tromboflebitis, diep veneuze trombus, stollingsstoornis
of het ontvangen van immunosuppressieve therapie;
2. Ernstige infectie of verlies van ledenmaten;
3. Bekende of vermoedelijke allergieen of contra indicaties voor
contrastmiddelen;
4. Elke significante medische aandoening die, naar mening van onderzoeker, de
optimale deelname van de patient aan het onderzoek kan verstoren;
5. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of
hulpmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat
klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek;
6. Patiënt kan geen toestemming geven;
7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
8. Patiënten die recentelijk een beroerte en / of een hartinfarct hebben gehad
(binnen 2 maanden);
9. Patiënten met een oncontroleerbare diabetes;
10. Ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het
onderwerp in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek;
11. Patiënten met hypercoagulopathie;
12. Stent in de te behandelen slagader, tenzij de stent open is, langer dan 6
maanden geleden geplaatst en, in de ogen van de investigator, te passeren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04385381 |
| CCMO | NL73070.078.20 |