Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-501645-70-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Part 1:Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van risankizumab versus ustekinumab te vergelijken over 48 weken voor de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel 1:
1. Klinische remissie (non-inferioriteit) in week 24: CDAI <150
2. Endoscopische remissie (superioriteit) in week 48: gedefinieerd als de
Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) < 4 en een vermindering
van minstens 2 punten vergeleken met baseline en geen sub score hoger dan 1
voor elke individuele variabele, zoals gescoord door de centrale reviewer.
Deel 2:
Beoordeling van de lange termijn veiligheid
Secundaire uitkomstmaten
1. Bereiken van klinische remissie (CDA < 150) in week 48, superioriteit van
risankizumab vs. ustekinumab
2. Bereiken van endoscopische respons in week 48, superioriteit van
risankizumab vs. ustekinumab
3. Bereiken van endoscopische respons in week 24, superioriteit van
risankizumab vs. ustekinumab
4. Bereiken van steroïdvrije endoscopische remissie in week 48, superioriteit
van risankizumab vs. ustekinumab
5. Bereiken van steroïdvrije klinische remissie in week 48, superioriteit van
risankizumab vs. ustekinumab
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn (CD) is een langdurige aandoening die een ontsteking
veroorzaakt die elk deel van de darm kan aantasten. Dit onderzoek zal evalueren
hoe goed risankizumab werkt in vergelijking met ustekinumab. Dit onderzoek zal
de verandering in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) beoordelen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-501645-70-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Part 1:
Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van risankizumab versus
ustekinumab te vergelijken over 48 weken voor de behandeling van volwassen
proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) bij wie
anti-TNF-therapie heeft gefaald.
Part 2:
Het doel is om de lange termijn veiligheid te beoordelen van risankizumab tot
220 weken bij patienten die zijn behandeld met risankizumab tijdens deel 1 en
die de week 48 visite hebben voltooid.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, efficacy assessor-blinded, parallel groep onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deel 1 krijgen proefpersonen in de risankizumab-arm intraveneuze (IV) doses risankizumab in week 0, 4, 8 en vervolgens subcutane (SC) doses om de 8 weken tot en met week 48. Proefpersonen in de ustekinumab-arm zullen een intraveneuze (IV) dosis ustekinumab krijgen in week 0 en vervolgens subcutane (SC) doses elke 8 weken tot en met week 48. In deel 2 kunnen proefpersonen, die risankizumab kregen tijdens deel 1 en de week 48 visite hebben voltooid, voor 220 weken verder behandeld worden met risankizumab subcutaan.
Inschatting van belasting en risico
Er kan een hogere behandellast zijn voor proefpersonen in dit onderzoek in
vergelijking met hun standaardzorg. Proefpersonen zullen tijdens de studie
regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de
behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen,
bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
De belasting van de behandeling tijdens het onderzoek kan groter zijn dan bij
de standaard behandeling. Het effect van de behandeling wordt geevalueerd via
medische onderzoeken, bloedonderzoek, controleren van bijwerkingen en het
invullen van vragenlijsten.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar tijdens de Baseline Visite.
- De diagnose ziekte van Crohn moet tenminste 3 maanden voor baseline bevestigd
zijn
- Ziekte van Crohn activiteitsindex (CDAI) score 220-450 tijdens de Baseline
Visite.
- Een bevestigde diagnose van matig tot ernstig ziekte van Crohn, beoordeeld
via ontlastingsfrequentie, buikpijn
score, en simpele endoscopische score voor de ziekte van Crohn.
- Aangetoonde intolerantie of inadequate reactie op een of meer anti-TNF
behandelingen.
- In geval van vrouwelijke proefpersonen moeten deze de voldoen aan de
aanbevelingen voor anticonceptie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersoon met een huidige diagnose van colitis ulcerosa of indeterminate
coliti.
- Proefpersonen die geen stabiele dosis hanteren voor comedicatie voor de
ziekte van Crohn.
- Voor de ziekte van Crohn ontvangen goedgekeurde biologische middelen voor de
Baseline (zoals gespecificeerd in
het protocol), of een biologisch onderzoeksmiddel of een ander middel of
procedure voor de Baseline (zoals gespecificeerd in het protocol).
- Eerdere blootstelling aan p19 remmers en/of p40 remmers (bijvoorbeeld
risankizumab en ustekinumab)
- Complicaties van de ziekte van Crohn (vernauwingen, korte darm, etc)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2022-501645-70-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-002674-26-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04524611 |
| CCMO | NL74847.056.20 |