Primaire doelstelling:• Het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten die gerandomiseerd zijn naar behandeling met mirvetuximab soravtansine (MIRV) versus door de onderzoeker gekozen chemotherapie (Investigator*s choice of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Ovarium- en eileideraandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt
• PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de door de
onderzoeker beoordeelde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van
wat zich het eerst voordoet. Resultaten zullen per arm worden samengevat
* Kaplan-Meier-methode voor het schatten van de overlevingsfunctie
* Gestratificeerde Cox proportionele gevarenregressie voor schatting van
gevarenverhouding (HR)
* Gestratificeerde log-ranktest voor hypothesetesten
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundaire eindpunten
• Objectieve respons omvat de beste respons van volledige respons (CR) of
gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
* Gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -test voor vergelijking van
behandelingen
* Clopper-Pearson-methode voor 95% BI-schatting
• OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van
overlijden. Patiënten die ten tijde van de analyse in leven zijn, worden
gecensureerd op de laatst bekende datum waarvan bekend is dat ze nog in leven
zijn
* Kaplan-Meier-methode voor het schatten van de overlevingsfunctie
* Gestratificeerde Cox-proportionele gevarenregressie voor HR-schatting
* Gestratificeerde log-ranktest voor hypothesetesten
• Primaire PRO-beoordeling, gedefinieerd als het aantal patiënten dat in week 8
of week 9 een absolute verbetering van ten minste 15 punten behaalt in de buik
/ GI-schaal van EORTC QLQ OV28
Andere secundaire eindpunten
• DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons tot de door de
onderzoeker beoordeelde PD voor alle patiënten die een bevestigde objectieve
respons (PR of CR) bereiken
* Kaplan-Meier-methode voor het schatten van de overlevingsfunctie
* Ongestratificeerde Cox proportionele gevarenregressie voor HR-schatting
* Ongestratificeerde log-ranktest voor hypothesetesten
• CA-125-respons bepaald met behulp van de GCIG-criteria gedefinieerd in Sectie
8.14.2 van het protocol CA-125-respons volgens GCIG-criteria zal programmatisch
worden bepaald
• PFS2 gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot progressie
van de tweede ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst
voordoet. Resultaten zullen per arm worden samengevat
• THEE, laboratoriumtestresultaten, lichamelijk onderzoek en vitale functies
Verkennende eindpunten
Hieronder vindt u verkennende eindpunten. De analyse en de daaropvolgende
resultaten van deze beoordelingen kunnen worden gerapporteerd in afzonderlijke
documenten en worden niet opgenomen in het statistische analyseplan of het
klinische onderzoeksrapport.
• EORTC QLQ-C30 / OV-28 en EQ5D-5L
• PK-parameters worden niet berekend vanwege het gebruik van een dun
steekproefschema. Samenvattende statistieken van intacte ADC-, totale Ab-, DM4-
en S-methyl DM4-concentratiegegevens per tijd zullen worden gepresenteerd
• Immunogeniciteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ADA tegen MIRV.
Op basis van de seroconversiestatus wordt de impact van ADA op zowel de
werkzaamheid als de veiligheid beoordeeld
• Identificatie van oplosbare FRα-niveaus en andere biomarkers, zoals
veranderingen in proteïne, genetische en / of genexpressie, gerelateerd aan
solide maligniteiten en / of MIRV of IC Chemo-werkingsmechanisme
Achtergrond van het onderzoek
Folaatreceptor-alfa (FRα) is een glycosylfosfatidylinositol-verankerd
celoppervlakproteïne dat wordt gecodeerd door het folaatreceptor 1 (FOLR1)
-gen. FRα internaliseert foliumzuur, wat een essentiële cofactor is voor één-
koolstofoverdrachtsreacties die nodig zijn voor DNA- en RNA-synthese, celgroei
en proliferatie. Duidelijke opregulatie van FRα vindt plaats tijdens de
neonatale ontwikkeling en bij kanker, wat suggereert dat de receptor
voornamelijk functioneert onder omstandigheden met een hoge folaatvraag.
Daarentegen missen normale volwassen weefsels over het algemeen FRα-expressie
en gebruiken ze alternatieve transporters zoals folaatreceptor β, verminderde
folaatdrager en protongekoppelde folaattransporter voor folaatopname (Weitman
1992, Mantovani 1994, Elnakat 2004, Kelemen 2006 en Investigator Brochure).
Gepubliceerde studies hebben FRα-overexpressie door immunohistochemie (IHC)
aangetoond in verschillende epitheliale tumoren, met name de sereuze en
endometrioïde histologische subtypes van ovarium- en endometriumkankers (Scorer
2010, Garin-Chesa 1993, Kalli 2008, Crane 2012, Dainty 2007, Jones 2008, Ab
2015 en Allard 2007). IHC-resultaten verkregen van patiënten die werden
gescreend of deelnamen aan het fase 1-onderzoek IMGN853-0401 en fase
3-onderzoek IMGN853-403 komen over het algemeen overeen met de literatuur
(Investigator Brochure). Beoordeling van de FRα-distributie in het
PROC-expansiecohort van IMGN853-0401 toonde aan dat ongeveer 40% van de
patiënten een hoge expressie heeft.
In vitro bindt MIRV celoppervlak FRα met een hoge schijnbare affiniteit (<= 0,1
nM) en vertoont het krachtige (IC50 <= 1 nM) en selectieve cytotoxiciteit tegen
tumorcellen die FRα tot expressie brengen. Cytotoxische effecten van MIRV in
vitro zijn gerelateerd aan het niveau van celoppervlakte-expressie van FRα (Ab
2015). MIRV vertoont bovendien significante activiteit tegen FRα-positieve
xenotransplantaten, met gedeeltelijke en volledige remissies waargenomen in
ovariummodellen (Ab 2015). Samen met de selectieve opregulatie van FRα in
solide tumoren, vormen deze resultaten de reden voor het verkennen van de
klinische bruikbaarheid van MIRV.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
• Het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten die
gerandomiseerd zijn naar behandeling met mirvetuximab soravtansine (MIRV)
versus door de onderzoeker gekozen chemotherapie (Investigator*s choice of
chemotherapy, IC Chemo)
Belangrijkste secundaire doelstellingen:
• Het vergelijken van het objectieve responspercentage (ORR) van patiënten die
gerandomiseerd zijn naar behandeling met MIRV versus IC Chemo
• Het vergelijken van de algehele overleving (OS) van patiënten die
gerandomiseerd zijn naar behandeling met MIRV versus IC Chemo
• Het vergelijken van de primaire door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
met behulp van de vragenlijst QLQ-OV28 (abdominale/gastro-intestinale
symptomen) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer
(EORTC) bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar behandeling MIRV versus IC
Chemo
Aanvullende secundaire doelstellingen:
• Het vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van MIRV versus IC Chemo
• Het vergelijken van de duur van de respons (DOR) bij patiënten die
gerandomiseerd zijn naar behandeling met MIRV versus IC Chemo
• Het vergelijken van het CA-125-responspercentage (RR) op basis van de
criteria aan de hand van CA-125 van de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) bij
patiënten die gerandomiseerd zijn naar behandeling met MIRV versus IC Chemo
• Het vergelijken van de tijd tot progressie of overlijden tijdens de volgende
behandellijn (PFS2) bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar behandeling met
MIRV versus IC Chemo
Verkennende doelstellingen:
• Het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) met behulp
van de vragenlijsten EORTC QLQ-C30, EuroQol met 5 dimensies en 5
antwoordniveaus (EQ-5D-5L) en (PGIS).
• Het evalueren van de concentraties MIRV, totaal antilichaam (TAb), DM4 en
S-methyl-DM4, met behulp van incidentele monstername
• Het beoordelen van de immunogeniciteit van MIRV via
antigeneesmiddelantilichamen (ADA's)
• Het evalueren van potentiële biomarkers in bloed en tumorweefsel met een
voorspellende waarde voor de respons op MIRV
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek:
Dit fase 3-onderzoek is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van MIRV te
vergelijken met die van IC Chemo bij patiënten met platinaresistent hooggradig
epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), primair peritoneaal carcinoom of
eileidercarcinoom, waarbij de tumoren een hoog expressieniveau van FRα hebben.
Patiënten dienen, naar het oordeel van de onderzoeker, in aanmerking te komen
voor monotherapie voor hun volgende therapielijn. Positiviteit voor
folaatreceptor-alfa (FRα) zal bepaald worden door middel van de Ventana FOLR1
(FOLR1-2.1) CDx-test.
Patiënten die in aanmerking komen (N = 430), geïnformeerde toestemming hebben
gegeven en die voldoen aan de criteria voor toelating tot het onderzoek, worden
gerandomiseerd (1:1) naar een van de twee behandelgroepen
Onderzoeksproduct en/of interventie
• Behandelgroep 1 (n = 215): MIRV 6 mg/kg gecorrigeerd ideaal lichaamsgewicht (AIBW, adjusted ideal body weight) elke 3 weken (Q3W) • Behandelgroep 2 (n = 215): IC Chemo, volgens één van de volgende schema's zoals bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan de randomisatie: - paclitaxel (pac; 80 mg/m2), QW toediening in een cyclus van 4 weken - gepegyleerd liposomaal doxorubicine (pld; 40 mg/m2) Q4W toediening - topotecan (topo; 4 mg/m2) toediening ofwel op dag 1, 8, en 15 elke 4 weken óf op 5 achtereenvolgende dagen (1,25 mg/m2 dag 1-5) Q3W Patiënten worden gestratificeerd op basis van: • Aantal eerdere behandellijnen (1 vs. 2 vs. 3) • IC chemo (pac vs. pld vs. topo), gekozen vóór randomisatie
Inschatting van belasting en risico
De last en het risico bestaan voornamelijk uit extra tijd besteed in
vergelijking met standaardbehandeling en bijwerkingen, en de
risico's van medische evaluatie, waaronder venapunctie, biopsie en
MRI/CT-scans.
Publiek
Winter Street 830
Waltham MA 02451
US
Wetenschappelijk
Winter Street 830
Waltham MA 02451
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwelijke patiënten >= 18 jaar oud
2. Patiënten moeten een bevestigde diagnose van hooggradige sereuze EOC,
primaire peritoneale kanker of eileiderkanker hebben
3. De patiënten moeten platinaresistente ziekte hebben.
a. Patiënten die slechts 1 lijn van op platinahoudende therapie hebben gehad,
moeten ten minste 4 platina-cycli hebben ondergaan, een respons (CR of PR)
hebben gehad en vervolgens progressie hebben gemaakt tussen> 3 maanden en <= 6
maanden na de datum van de laatste dosis platina
b. Patiënten die 2 of 3 platinatherapie hebben gekregen, moeten progressie
hebben gemaakt binnen 6 maanden na de datum van de laatste dosis platina.
Opmerking: Progressie moet worden berekend vanaf de datum van de laatste
toegediende dosis platinabehandeling tot de datum van de radiografische
beeldvorming met ziekteprogressie. Patiënten die platinarefractair zijn tijdens
de eerste lijnsbehandeling zijn uitgesloten (zie exclusiecriteria)
4. Patiënten moeten op of na hun meest recente behandelingslijn radiografische
progressie hebben vertoont
5. De patiënten moeten bereid zijn om een archieftumorblokje of -glaasjes te
verschaffen, of een procedure te ondergaan om een nieuw biopt te verkrijgen met
behulp van een medische routinematige procedure met laag risico, voor
immunohistochemische (IHC) bevestiging van FR*-positiviteit
6. De tumor van de patiënt moet positief zijn voor FRα-expressie zoals
gedefinieerd door het Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) CDx-assay
7. De patiënten moeten ten minste één laesie hebben die voldoet aan de
definitie van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 (radiologisch gemeten door de
onderzoeker)
8. De patiënten moeten ten minste 1 maar niet meer dan 3 voorafgaande lijnen
van systemische behandeling tegen kanker hebben ontvangen, en voor wie
behandeling met één middel geschikt is als de volgende behandelingslijn:
a. Adjuvant ± neoadjuvant beschouwd als één behandelingslijn
b. Onderhoudsbehandeling (bijv. bevacizumab, PARP-remmers) wordt beschouwd als
onderdeel van de voorafgaande behandelingslijn (d.w.z. niet onafhankelijk
meegeteld)
c. Een behandeling, gewijzigd als gevolg van toxiciteit bij afwezigheid van
progressie, wordt beschouwd als onderdeel van dezelfde lijn (d.w.z. niet
onafhankelijk meegeteld)
d. Hormoontherapie worden beschouwd als een aparte behandelingslijn, tenzij
deze als onderhoud werd gegeven.
9. De patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group
performance-status (ECOG PS) van 0 of 1 hebben
10. Tijd vanaf voorafgaande behandeling:
a. Systemische antineoplastische behandeling (5 halfwaardetijden of 4 weken,
welke korter is)
b. Focale bestraling, ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis
onderzoeksgeneesmiddel voltooid
11. De patiënten moeten van alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit
gestabiliseerd of hersteld zijn (tot graad 1 of baseline)
12. Een zware operatie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
worden voltooid en de patiënt zijn hersteld of gestabiliseerd van de
bijwerkingen van eerdere operaties
13. De patiënten moeten adequate hematologische, lever- en nierfuncties hebben,
die worden gedefinieerd als:
a. Absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count, ANC) >= 1,5 × 109/l
(1500/µl) zonder G-CSF in de voorafgaande 10 dagen of langwerkende
WBC-groeifactoren in de voorafgaande 20 dagen
b. Trombocytentelling >= 100 x 109/l (100.000/µl) zonder trombocytentransfusie
in de voorafgaande 10 dagen
c. Hemoglobine >= 9,0 g/dl verpakte transfusie van rode bloedcellen (PRBC) in de
voorafgaande 21 dagen
d. Serumcreatinine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
e. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN
f. Serum bilirubine <= 1,5 x ULN (patiënten met gedocumenteerde diagnose van het
syndroom van Gilbert zijn geschikt als het totaal bilirubine < 3,0 x ULN
bedraagt)
g. Serumalbumine >= 2 g/dl
14. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten bereid en in staat
zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen en
zich te houden aan de vereisten van het protocol
15. Vruchtbare vrouwen (Women of childbearing potential, WCBP) moeten ermee
instemmen om een zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken (zoals
gedefinieerd in paragraaf 5.9.6), tijdens het gebruik van het
onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis
MIRV of ten minste 6 maanden na de laatste dosis Pac, PLD of Topo
16. WCBP moeten binnen 4 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel een
negatieve zwangerschapstest voorleggen
Exclusiecriteria
1. Patiënten met endometrioïde, heldercellige, mucineuze of sarcomateuze
histologie, gemengde tumoren met één van de bovenstaande histologische beelden,
of een twijfelachtige of laaggradige tumor in de eierstokken
2. Patiënten met primaire platinarefractaire ziekte, gedefinieerd als ziekte
die niet reageerde op of niet is gevorderd binnen 3 maanden na de laatste dosis
van de eerstelijnsbehandeling platinahoudende chemotherapie
3. Patiënten met voorafgaande wide-field radiotherapie (RT) die ten minste 20%
van het beenmerg treft
4. Patiënten met > graad 1 perifere neuropathie volgens de Common Terminology
Criteria for Adverse Events (CTCAE)
5. Patiënten met actieve of chronische aandoeningen van het hoornvlies,
voorgeschiedenis van corneale transplantatie, of actieve oculaire aandoeningen
die voortdurende behandeling/controle vereisen, zoals ongecontroleerd glaucoom,
natte leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie die intravitreale injecties
vereist, actieve diabetische retinopathie met macula oedeem, maculadegeneratie,
aanwezigheid van papiloedeem en/of monoculair zicht
6. Patiënten met ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve
infectie, waaronder, maar niet beperkt tot:
a. Actieve infectie met hepatitis B of C (al dan niet op actieve antivirale
behandeling)
b. Hiv-infectie
c. Cytomegalovirusinfectie
d. Alle andere gelijktijdige infectieziekte waarvoor intraveneus toegediende
antibiotica vereist is, binnen 2 weken vóór aanvang van het
onderzoeksgeneesmiddel
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van multiple sclerose of andere
demyeliniserende ziekte en/of het syndroom van Lambert-Eaton (paraneoplastisch
syndroom)
8. Patiënten met klinisch significante hartziekte waaronder, maar niet beperkt
tot, één van de volgende:
a. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
b. Onstabiele angina pectoris
c. Ongecontroleerd congestief hartfalen (> klasse II volgens de New York Heart
Association)
d. Ongecontroleerde hypertensie >= graad 3 (volgens de CTCAE)
e. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
9. Alleen patiënten toegewezen aan PLD-stratum:
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de institutionele limiet van
normaal zoals gemeten door middel van echocardiografie (ECHO) of multigated
acquisitie (MUGA)-scan
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische of ischemische
beroerte binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte met cirrose
(Child-Pugh-klasse B of C)
12. Patiënten met een eerdere klinische diagnose van niet-infectieuze
interstitiële longziekte (ILD), met inbegrip van niet-infectieuze pneumonitis
13. Patiënten met vereist gebruik van foliumzuur bevattende supplementen (bijv.
foliumzuurdeficiëntie)
14. Patiënten met een eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
16. Patiënten met een eerdere behandeling met MIRV of andere tegen FRα gerichte
middelen
17. Patiënten met onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale
zenuwstelsel (CZS)
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar
voorafgaand aan de randomisatie
Opmerking: omvat geen tumoren met een verwaarloosbaar risico voor metastase of
overlijden (bijv. voldoende gecontroleerd basaalcelcarcinoom of
plaveiselcelcarcinoom van d
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met endometrioïde, heldercellige, mucineuze of sarcomateuze
histologie, gemengde tumoren met één van de bovenstaande histologische beelden,
of een twijfelachtige of laaggradige tumor in de eierstokken
2. Patiënten met primaire platinarefractaire ziekte, gedefinieerd als ziekte
die niet reageerde op (CR of PR) of niet is gevorderd binnen 3 maanden na de
laatste dosis van de erstelijnsbehandeling platinahoudende chemotherapie
3. Patiënten met Vvoorafgaande wide-field radiotherapie (RT) die ten minste 20%
van het beenmerg treft
4. Patiënten met > graad 1 perifere neuropathie volgens de Common Terminology
Criteria for Adverse Events (CTCAE)
5. Patiënten met actieve of chronische aandoeningen van het hoornvlies,
voorgeschiedenis van corneale transplantatie, of actieve oculaire aandoeningen
die voortdurende behandeling/controle vereisen, zoals ongecontroleerd glaucoom,
natte leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie die intravitreale injecties
vereist, actieve diabetische retinopathie met macula oedeem, maculadegeneratie,
aanwezigheid van papiloedeem en/of monoculair zicht
6. Patiënten met ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve
infectie, waaronder, maar niet beperkt tot:
a. Actieve infectie met hepatitis B of C (al dan niet op actieve antivirale
behandeling)
b. Hiv-infectie
c. Actieve cytomegalovirusinfectie
d. Alle andere gelijktijdige infectieziekte waarvoor intraveneus toegediende
antibiotica vereist is, binnen 2 weken vóór aanvang van het
onderzoeksgeneesmiddel
Opmerking: testen bij screening is niet vereist voor de bovengenoemde
infecties, tenzij klinisch aangegeven.
7. Patiënten met een Vvoorgeschiedenis van multiple sclerose of andere
demyeliniserende ziekte en/of het syndroom van Lambert-Eaton (paraneoplastisch
syndroom)
8. Patiënten met klinisch significante hartziekte waaronder, maar niet beperkt
tot, één van de volgende:
a. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
b. Onstabiele angina pectoris
c. Ongecontroleerd congestief hartfalen (> klasse II volgens de New York Heart
Association)
d. Ongecontroleerde hypertensie >= graad 3 (volgens de CTCAE)
e. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
9. Alleen patiënten toegewezen aan PLD-stratum:
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de institutionele limiet van
normaal zoals gemeten door middel van echocardiografie (ECHO) of multigated
acquisitie (MUGA)-scan
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische of ischemische
beroerte binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte met cirrose
(Child-Pugh-klasse B of C)
12. Patiënten met een eerdere klinische diagnose van niet-infectieuze
interstitiële longziekte (ILD), met inbegrip van niet-infectieuze pneumonitis
13. Patiënten met Vvereist gebruik van foliumzuur bevattende supplementen
(bijv. foliumzuurdeficiëntie)
14. Patiënten met een Eeerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
16. Patiënten met een Eeerdere behandeling met MIRV of andere tegen FRα
gerichte middelen
17. Patiënten met onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale
zenuwstelsel (CZS)
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar
voorafgaand aan de randomisatie
Opmerking: omvat geen tumoren met een verwaarloosbaar risico voor metastase of
overlijden (bijv. voldoende gecontroleerd basaalcelcarcinoom of
plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of
borst)
19. Vooraf bekende overgevoeligheidsreacties op onderzoeksgeneesmiddelen en /
of een van de hulpstoffen
20. Mensen die op grond van een gerechtelijk of administratief besluit worden
vastgehouden, psychiatrische zorg tegen hun wil ontvangen, onder wettelijke
bescherming staan (voogdij/curatorschap), mensen die zelf geen toestemming
kunnen geven en /of onderworpen zijn aan een wettelijke voogdijbeschikking
21. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek, in landen of plaatsen waar
dit de richtlijn van de gezondheidsautoriteit is
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003509-80-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04209855 |
| CCMO | NL72455.018.20 |