Multicenter post-market onderzoek voor het beoordelen en verbeteren van de respons van de patient op CRT-therapie met het amycard 01C systeem.

Het gebruik van ECGI in de huidige elektrocardiografische praktijk is gericht
op het reconstrueren van epicardiale en endocardiale elektrische signalen van
het hart. Dit om stoornissen in het cardiale elektrische systeem op te sporen.
Het Amycard 01C-systeem (voorheen EPCard IVM genoemd) is technisch en klinisch
is gevalideerd, wat ook de basis vormde voor de verworven CE-certificering van
het systeem.
De vraag die de basis vormde voor validatie met betrekking tot de
systeemprestaties was het vermogen van het Amycard 01C-systeem om nauwkeurig
epicardiale en endocardiale beelden van de elektrische activiteit van het hart
te genereren en, verder, om ectopische gebeurtenissen te detecteren voor het
gebruik bij de diagnostiek. De evaluatie van de prestaties is gebaseerd op een
reeks van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met het Amycard
01C-systeem bij in totaal 118 patiënten, Deze klinische onderzoeken zijn op een
gelijkwaardig apparaat gepubliceerd.
Alle studies die met het Amycard 01C-systeem zijn uitgevoerd hebben de
uitkomst; dat het AMycard 01C-systeem bruikbaar is als hulpmiddel voor
niet-invasieve onderzoeken van verschillende hartaandoeningen, die anders een
invasief elektrofysiologisch onderzoek zou vereisen. Zowel klinische
validatiegegevens vermeld uit post marketing studies (PMS) geven aan dat het
Amycard 01C-systeem veilig is in combinatie met CT- of MRI-scan. De onderzoeken
bevestigen de geschiktheid van niet-invasieve mapping.

Onze hypothese is dat, een niet-invasief op ECGI-mapping gebaseerd systeem,
zoals het Amycard 01C-systeem, waardevolle informatie kan verschaffen voor
zowel het selecteren van patiënten voor CRT-therapie, het plannen van de
CRT-procedure, het begeleiden van de daadwerkelijke plaatsing van de CRT-lead
tijdens de implantatie en het optimaliseren van de CRT-therapie. wat leidt tot
een betere selectie van patiënten voor CRT en een algemeen verbeterd resultaat
van de procedure, waardoor het huidige percentage mislukte procedures met
20-50% wordt verlaagd.

Op basis van bovenstaande hypothese voorzien we een klinische roadmap voor de
lange termijn die kan worden onderverdeeld in de volgende deelonderzoeken:

1. dat de niet-invasieve ECGI-mapping CRT-respons kan voorspellen -
retrospecifieke studie bij patiënten die CRT-implantatie
hebben ondergaan.
2. dat prospectief gebruik van een ECGI-kaart om de plaatsing van de
LV-elektrode te begeleiden door de LV Late Activation Zone (LAZ) te
beoordelen in relatie tot CT-venografie, een betere CRT-uitkomst oplevert
(prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie).
3. dat pre-procedure beoordeling van het LAZ versus CT-venogram en Q-LV en
RV-LV-activeringstijd van de ECGI-kaart de CRT-respons pre-procedure kan
voorspellen - en dus kan worden gebruikt om patiënten te screenen en te
selecteren (prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie) .

De huidige studie ondersteunt doelstelling 1) hierboven en is gebaseerd op het
feit dat eerder is aangetoond dat de afstand tussen de CRT LV-stimulatiepool en
de LV native Late Activation Zone correleert met respons of niet-respons op
CRT. Onze hypothese is dat het Amycard 01C oppervlakte-ECG-mapping systeem in
combinatie met CT-beeldvorming kan worden gebruikt om op niet-invasieve wijze
de LV Late Activation-zone en de afstand tot de CRT LV-stimulatiepool te
identificeren. Door deze methode toe te passen is in een eerder cohort van
patiënten.(met een geïmplanteerd met een CRT-apparaat) aangetoond dat het
Amycard 01C-systeem non-respons op CRT kan voorspellen.

Het doel van het onderzoek is om op een statistisch significant aantal doelen
vast te stellen of de afstand tussen de Late Activation Zone (LAZ), zoals
niet-invasief geïdentificeerd met het Amycard 01C-systeem, en de locatie van de
LV-stimulatiepool een voorspeller van de uitkomst van de CRT-procedure zal
zijn.

studietype
Propectief geblindeerd multicenter post-market niet-invasieve studie ter
beoordeling van leadplaatsing en native ventriculaire activering bij reagerende
en niet-reagerende CRT-patiënten.

Grootte van de steekproef en de duur van het onderzoek
Het onderzoek zal worden gestart in Europa en Rusland en zal gebruik maken van
ongeveer 6 onderzoekslocaties. Het doel van het onderzoek is om in de maanden
november 2020 tot juni 2021 150 patiënten op verschillende locaties in te
schrijven.

Risico's verbonden aan het Amycard 01C
Klinische gegevens uit gepubliceerde literatuur van gelijkwaardige hulpmiddelen
voor het Amycard 01C-systeem, die gecertificeerd zijn en momenteel op de markt
worden gebracht, zijn geëvalueerd en beoordeeld op klinische veiligheids- en
prestatiegegevens.
Daarom worden er geen AE's verwacht. Geen AE's zijn bekend die rechtstreeks
verband zouden kunnen houden met het Amycard
01C of soortgelijke CE-gelabelde apparaten die momenteel beschikbaar zijn.
Risico-batenanalyse
Het gebruik van het niet-invasieve op mapping gebaseerde CRT-protocol met
behulp van het Amycard 01C-systeem is bedoeld voor het verwerven, analyseren,
weergeven en opslaan van cardiale elektrofysiologische gegevens en beelden voor
analyse door een arts.

Er werd geoordeeld of de huidige risicomanagementdocumentatie consistent is met
de klinische gegevens die worden gepresenteerd in het begeleidende
literatuuronderzoek en in de database met ongewenste voorvallen, en dat alle
gevaren adequaat zijn afgedekt.
Post-market surveillance-gegevens verkregen van 16 locaties waar het Amycard
01C-systeem is geïnstalleerd en gebruikt bij in totaal 595 patiënten, vertonen
geen klachten of ongewenste voorvallen.

Geen enkele van de geraadpleegde databases bevatte bijwerkingen gerelateerd aan
het Amycard 01C-systeem of gelijkwaardige apparaten. Er zijn geen meldingen van
veiligheidsgerelateerde problemen of bijwerkingen in klinische literatuur die
relevant is voor het Amycard 01C-systeem of gelijkwaardige apparaten.


Mogelijke risico's verbonden aan het hebben van een CT-scan zijn onder meer:
Risico op allergische reactie op de CT-scan door de contrastvloeistof,
bijwerkingen op de contrastvloeistof zijn o.a.: diarree, hoofdpijn en
duizeligheid.
Angst, claustrofobie, nefropathie en blootstelling aan straling.
De hoeveelheid straling voor dit type CT-scan is lager dan de hoeveelheid
natuurlijke straling waaraan de patiënt wordt blootgesteld gedurende een
periode van 3 jaar. Het risico van blootstelling aan straling door een CT kan
het risico op kanker verhogen tot 1 op 2000.

De niet-invasieve mapping mogelijk invasieve mapping kan vervangen om de
elektrofysioloog te helpen bij het diagnostische proces, Dit geeft aan dat
zowel het apparaat als het in de studie regeraleerde applicaite ongetwijfeld
een positief risico-voordeel hebben.
Het kan niet leiden dat een elektrofysioloog een andere diagnose kan stellen of
een ander behandelingsplan kan opstellen dan wanneer de traditionele methoden
zouden worden gebruikt.

Rekening houdend met alle beschikbare informatie, brengt het Amycard
01C-systeem de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen niet in
gevaar bij gebruik onder de omstandigheden en voor het doel
bedoeld.