Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische accuratesse, met betrekking tot sensitiviteit en negatief voorspellende waarde, van preoperatieve 68Ga-Tilmanocept PET/CT in combinatie met conventionele lymfoscintigrafie voor detectie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitvitieit en negatief voorspellende waarde van 68Ga-Tilmanocept PET/CT
gecombineerd met conventionele lymfoscintigrafie voor detectie van
schildwachtklieren. Daarnaast zal de sensitiviteit en de negatief voorspellende
waarde voor pre-operatieve 68Ga-Tilmanocept PET/CT alleen worden vergeleken met
conventionele pre-operatieve lymfoscintigrafie alleen.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijken van het aantal 68Ga-Tilmanocept PET-CT gedetecteerde
schildwachtklieren met die gedetecteerd door middel van 99mTc-Tilmanocept
lymfoscintigrafie per patiënt.
Vergelijking van histopathologische uitslag van geëxcideerde schildwachtklieren
(aanwezigheid of afwezigheid van metastasen), op basis van preoperatieve
99mTc-Tilmanocept lymfoscintigraphy en intraoperatieve gammaprobe lokalisatie,
met schildwachtklieren die gedecteerd zijn door middel van preoperatieve
68Ga-Tilmanocept PET-CT .
Observatie van contralaterale drainagepatronen bij gelateraliseerde
mondholtetumoren en deze vergelijken tussen 68Ga-Tilmanocept PET-CT en
99mTc-Tilmanocept lymfoscintigrafie, met name in het geval van een
histopathologische positieve schildwachtklier.
De interobserver variabiliteit tussen 68Ga-Tilmanocept PET-CT en
99mTc-Tilmanocept lymfoscintigrafie met betrekking tot preoperatieve detectie
van schildwachtklieren.
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van cervicale lymfekliermetastasen is de belangrijkste
prognostische factor voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het
hoofd-halsgebied. Derhalve is nauwkeurige detectie van cervicale
lymfekliermetastasen van cruciaal belang voor de planning van zowel
chirurgische als adjuvante therapie en voor voorspelling van de prognose. De
schildwachtklierprocedure is een diagnostische stadiëringsprocedure die wordt
toegepast bij verschillende tumortypen, waaronder hoofd-halstumoren. De
schildwachtklier is de eerste drainerende lymfeklier van de primaire tumor. De
histopathologische status van de schildwachtklier weerspiegelt de
histopathologische status van de rest van het regionale lymfeklierpakket en
aanvullende behandeling van het betreffende lymfeklierpakket (o.a.
complementerende halsklierdissectie) moet worden uitgevoerd in het geval van
metastatische betrokkenheid van de schildwachtklier. Het detecteren van
schildwachtklieren die zich dicht in de buurt van de primaire tumor bevinden
wordt bemoeilijkt bij procedures die gebruik maken van 99m-technetium-gelabelde
radiotracers. De injectieplaats (rond de primaire tumor), creëert een grote
*hotspot* op lymfoscintigrafie, die mogelijk schildwachtklieren verbergt die in
de nabijheid van de primaire tumor liggen (zogeheten "shine-through fenomeen*).
Beeldvorming middels PET, waarbij er gebruik wordt gemaakt van tracers gelabeld
met een positron-emitter, geeft een betere resolutie, waardoor hinder van het
shine-through fenomeen beperkt wordt, en derhalve detectie van
schildwachtklieren sensitiever zou moeten zijn.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische accuratesse, met
betrekking tot sensitiviteit en negatief voorspellende waarde, van
preoperatieve 68Ga-Tilmanocept PET/CT in combinatie met conventionele
lymfoscintigrafie voor detectie van schildwachtklieren te onderzoeken.
Bovendien willen we de diagnostische accuratesse van pre-operatieve
68Ga-Tilmanocept PET/CT alleen vergelijken met conventionele pre-operatieve
lymfoscintigrafie alleen.
Onderzoeksopzet
1. Een pilotstudie om het 68Ga-Tilmanocept PET/CT-beeldvormingsprotocol te
optimaliseren en ervaring op te bouwen met de resultaten van 68Ga-Tilmanocept
PET/CT (10 patiënten).
2. Een prospectieve cohortstudie en een intra-patiënt evaluatie van
68-Ga-Tilmanocept PET/CT voor identificatie van schildwachtklieren in
vergelijking met conventionele lymfoscintigrafie bij patiënten met
vroeg-stadium mondholtecarcinomen (84 patiënten).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een tweetal PET/CT-series van circa 5 minuten na
peritumorale injectie van 68-gallium-gelabeld Tilmanocept. De aanvullende
anatomische beeldvorming met PET/CT kan leiden tot extra detectie van
schildwachtklieren. De extra toediening van 10 MBq 68Ga-Tilmanocept wordt als
een aanvaardbare stralingsbelasting voor de patiënt beschouwd. Bijwerkingen na
injectie van Tilmanocept treden zelden op. Het risico voor de patiënt kan als
verwaarloosbaar worden geacht op basis van de NFU-richtlijnen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt heeft schriftelijke toestemming verstrekt (*informed consent*)
voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
2. De patiënt heeft een diagnose van een primair plaveiselcelcarcinoom van de
mondholte, die anatomisch gelokaliseerd is in: mucosale gedeelte van de lip,
buccale mucosa, onderste- en bovenste alveolaire kam, retromolaire gingiva
(trigonum retromolare), mondbodem, palatum durum of mobiele gedeelte van de
tong (orale tong).
3. De klinische diagnose, ten aanzien van het plaveiselcelcarcinoom, op basis
van TNM-stadiëring is: T1-T2 en T3 (alleen indien T3 is vastgesteld op basis
van tumordimensies van> 2 cm en <=4 cm met een invasiediepte van> 10 mm), N0,
M0.
4. De klinisch negatieve cervicale lymfeklierstatus (cN0) is bevestigd middels
echogeleide cytologische punctie.
5. De patiënt is een kandidaat voor transorale tumorexcisie.
6. Patiënten met een eerdere hoofd-hals maligniteit in de voorgeschiedenis zijn
toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt aan beide van de volgende criteria
voldoet:
• Patiënt onderging potentieel curatieve therapie voor alle eerdere hoofd-hals
maligniteiten, waarbij het risico op een recidief als laag wordt beschouwd; en
• Patiënt heeft geen hoofd-hals maligniteit gehad in de afgelopen vijf jaar
waarbij er geen aanwijzingen zijn voor een recidief .
7. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor deelname.
8. De patiënt heeft de ECOG-status van graad 0 - 2 (zie Appendix: Performance
Status Criteria).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze studie:
1. De patiënt heeft een diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het
hoofd-halsgebied in één van de volgende anatomische gebieden: niet-mobiele
gedeelte van de tong (tongbasis), orofarynx, nasofarynx, hypofarynx en larynx.
2. Patiënt is wilsonbekwaam.
3. Patiënt heeft een eerdere allergische reactie gehad na toediening van een
radionuclide tracer.
4. Patiënt heeft andere nucleaire beeldvormende onderzoeken ondergaan binnen 2
dagen voorafgaand aan injectie.
5. Er is klinisch of radiologisch bewijs voor regionale lymfekliermetastasen.
6. De patiënt in het verleden een halsklierdissectie heeft doorgemaakt of
letsel van de hals heeft doorgemaakt die chirurgische dissectie of
radiotherapie van de hals zou uitsluiten.
7. Patiënt krijgt systemische cytotoxische chemotherapie.
8. Patiënt krijgt immunosuppressieve, anti-monocyten- of immuunmodulatoire
therapie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-004914-32-NL |
| CCMO | NL71558.041.20 |