Evaluatie van de kosteneffectiviteit van een behandel algoritme voor patiënten met een complete VKB ruptuur vergeleken met de huidige gebruikte behandel keuze strategie, gedurende een follow-up periode van 2 jaar. De hypothese is dat met behulp van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Herstel van fysiek functioneren gedurende de 2 jaar follow-up, beoordeeld met
behulp van de IKDC vragenlijst. Daarnaast zullen we het verschil in medische
consumptie, arbeidsverzuim of verminderd productiviteit gedurende werk
vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
- terug keer naar sport activiteit en niveau van sport activiteit: Tegner score.
- Knie pijn: number rating scale (NRS)
- Knie specifieke uitkomst score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
(KOOS))
- Tevredenheid met behandeling
- Kinesiophobia / bewegingsangst: Tampa schaal
- Algemene kwaliteit van leven: EQ-5D-5L
- Totale kosten: intramurale en extramurale medische kosten (iMCQ) en
productiviteits verlies (iPCQ);
- adverse events
- Lichamelijk onderzoek, stabiliteit testen van de knie: Lachman, voorste
schuiflade en pivot shift testen.
Achtergrond van het onderzoek
Het is onbekend wat de meest optinale behandel keuze is voor de patiënt met een
voorste kruisband ruptuur, revalidatie onder begeleiding van een fysiotherapeut
of een chirurgische reconstructie.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van een behandel algoritme voor patiënten
met een complete VKB ruptuur vergeleken met de huidige gebruikte behandel keuze
strategie, gedurende een follow-up periode van 2 jaar. De hypothese is dat met
behulp van het behandel algoritme een sneller herstel van functionele uitkomst
bereikt zal worden vergeleken met de huidige keuze strategie (superioriteit
studie). Wij verwachten dat een sneller herstel van functie een sneller terug
keer naar werk en sport zal opleveren.
Onderzoeksopzet
Cluster randomisatie op ziekenhuis niveau. Alle patiënten zullen 2 jaar worden
gevolgd voor de studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie groep: een behandel algoritme is ontwikkeld, gebruik maknde van een eerder uitgevoerde systematic review, resultaten van een recent beeindigde RCT, en met behulp van een VKB expert panel. Speciale aandacht binnen het komen tot de behandelkeuze zal worden gegeven aan "shared decision making". Controle groep (gebruikelijke zorg): behandel keuze wordt gemaakt op basis van ervaring van de orthopedisch chirurg en de voorkeur van de patiënt.
Inschatting van belasting en risico
Belasting van de patiënt bij deelname aan de studie is de tijd die we vragen
voor het invullen van de vragenlijsten. Er is niet een direct voordeel voor de
patiënt bij deelname.
Publiek
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die aan alle hierna genoemde criteria voldoen zijn geschikt om mee te
doen aan de studie: leetijd van 18 jaar of ouder, met een complete primaire
voorste kruisband ruptuur (bevestigd door MRI en lichamelijk onderzoek),
maximaal 6 weken fysiotherapie gehad, en bereidwillig om aan het studie
protocol te voldoen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele kandidaat die aan 1 van de volgende criteria voldoet kan niet
deelnemen aan de studie: multi-ligamentair trauma waarvoor operatie indicatie,
aandoeningen van de onderste extremiteit welke de functie kunnen verminderen,
zwangerschap en niet beheersen van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71823.078.19 |