Het hoofddoel is om te bepalen of het toepassen van een patiënt-specfieke mallen de nauwkeurigheid van de genioplastiek verbeterd. Het secundaire doel is om het effect van deze toepassing op de operatieduur te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zijn zes primaire studie parameters: drie beschrijvende de absolute
translatie (anteroposterior, mediolateraal en superoinferior) en drie
beschrijvende te absolute rotatie (roll, pitch en yaw). De methodologie van de
OrthoGnathycAnalyser zal worden gebruikt, gezien deze methode reproduceerbare,
kwantitatieve uitkomsten geeft in drie dimensies. De geplande beweging van het
kin segment wordt uitgedrukt in rotatie en translatie ten opzichte van de
preoperatieve positie. The postoperatieve (CB)CT scan wordt geregistreerd met
de pre-operatieve planning. Hierdoor kan de positie van het pre-operatieve kin
segment worden vergeleken met die van het post-operatieve kin segment. De
daadwerkelijke verplaatsing van het kin segment, uitgedrukt in translatie en
rotatie parameters, worden automatisch berekend. Hierna wordt het absolute
verschil tussen de geplande en daadwerkelijke rotaties and translaties
berekent.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomst maat is de operatie tijd. Deze is gedefinieerd als de
tijd tussen het begin van de incisie en de fixatie van de laatste schroeven. De
chirurg zal deze tijd bijhouden (of bij laten houden) en naderhand rapporteren.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van orthognathische chirurgie is het corrigeren van
cranio-maxillofaciale afwijkingen om de functie en het uiterlijk van de patient
te verbeteren. Door het gebruik van computer tomografie (CT of CBCT) in de
chirurgische planning kan de diagnostiek gedetailleerder uitgevoerd worden en
wordt de pre-operatieve orthognathische chirurgie gepland in alle drie de
dimensies. Soms is een kincorrectie nodig om het profiel te harmoniseren of om
asymmetrieën in het gezicht te corrigeren. Door het gebruik van de 3D
preoperatieve planning kunnen er voor de kin gedetailleerde translaties en
rotaties worden gepland. Daarom zijn er patiënt-specifieke chirurgische
instrumenten ontwikkeld die de gedetailleerde chirugische planning om kunnen
zetten naar de patiënt tijdens de operatie. In dit onderzoek wordt onderzocht
of het toepassen van de patiënt-specifieke mallen de chirurgische
nauwkeurigheid van de kincorrectie kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is om te bepalen of het toepassen van een patiënt-specfieke
mallen de nauwkeurigheid van de genioplastiek verbeterd. Het secundaire doel is
om het effect van deze toepassing op de operatieduur te evalueren.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet: Prospectief, gerandomiseerde interventie onderzoek
Totale studieduur: ongeveer 30 maanden
Setting: Er is gekozen voor een multi-center studie om zeker te zijn dat er
genoeg patiënten worden geïncludeerd gedurende de studieduur. Participerende
centra zijn: AUCM locatie AMC, MKA Kennemer & Meer locatie Haarlem en Radboud
UMC.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventiegroep, zal de uitvoering van de kincorrectie worden ondersteund met patiënt-specifieke mallen. In de controle groep, zal de uitvoering van de kincorrectie, zoals gebruikelijk, worden uitgevoerd zonder patiënt-specifieke mallen.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting en risico's van deze studie zijn verwaarloosbaar. Beide
behandelopties worden al in de klinische praktijk toegepast in alle
participerende ziekenhuizen. Er worden geen aanpassingen gedaan aan het
klinische protocol voor de controle en experimentele groep. Risico's tijdens de
operaties kunnen zijn: incompetente pasvorm en het falen van de mallen (bijv.
breken). In onze ervaring is dit tot nu toe niet voorgekomen. Mocht een van
deze situaties zich voor doen, kan de chirurg altijd terug vallen op de
conventionele methode en er zijn dan geen extra interventies nodig.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Orthognathische chirurgie patiënten (>18 jaar) waarbij een virtuele
chirurgische planning is gemaakt, waaruit is gebleken dat een kincorrectie
geïndiceerd is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële kandidaat wordt geëxcludeerd van deelname aan deze studie als de
operatie is geïndiceerd voor één van de volgende aandoeningen:
- aangeboren afwijkingen (bijv. craniofaciale microsomie)
- obstructief slaap apneu syndroom (OSAS)
- transgender chirurgie
- correctie eerdere orthognathische chirurgie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72676.018.20 |
| Ander register | NL8332 |