Een behandeling voor HS vinden die geschikt is voor de 25% van HS-patiënten waarbij behandeling onvoldoende effectief is. Bovendien, verwachten we een snellere genezingstijd van de wonden, waardoor ook de patiënt die wel op de huidige therapie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Geeft HBOT een betere wondgenezing van HS laesies?
Uitkomstmaten: Hurley stagering, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response,
Wondgrootte reductie
Secundaire uitkomstmaten
Verbeterd HBOT de kwaliteit van leven bij HS patiënten?
Uitkomstmaat: dermatology quality of life index (vragenlijst)
Achtergrond van het onderzoek
Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische inflammatoire huidziekte,
gekenmerkt door diepe abcessen en fistels, voornamelijk in het axillaire,
inguinale en genitale gebeid. Veelal betreft het rokende jonge vrouwen met
overgewicht. De behandeling omvat meerdere facetten en is veelal
multidisciplinair. Initieel zijn er conservatieve maatregelen, onder andere
levensstijladvies, stoppen met roken en afvallen. Daarnaast is medicamenteuze
therapie aangewezen, zoals antibiotica, anti-TNF medicatie of lokale crèmes.
Daarnaast kan chirurgie aangewezen zijn om de abcessen en fistels te openen of
te verwijderen. Vele verschillende operatietechnieken zijn geprobeerd, van
deroofing tot radicale resectie met of zonder split skin grafts.
In ongeveer 75% van de patiënten volstaat één, of een combinatie van de
behandelopties. Voor de resterende 25% is er sprake van een chronische
huidziekte, welke een grote invloed heeft op het psychosociaal functioneren van
de patiënt. Wellicht is Hyperbare zuurstof therapie (HBOT) een geschikte
therapie voor HS-patiënten waar lokale en/of conservatieve behandelingen niet
afdoende zijn. HBOT wordt in de literatuur benoemd als behandelmodaliteit voor
chronische wonden, bijvoorbeeld het diabetische voetulcus of chronische ulcera
door late bestralingsschade. Het aantal goed uitgevoerde gerandomiseerde trials
is echter laag. Diverse case series en case reports laten wel positieve
resultaten zien bij wonden die niet reageren op andere behandelmodaliteiten,
waarbij sprake is van ischemie in het wondgebied. Hierdoor blijft het
genezingsproces in de inflammatoire fase steken en treedt geen wondgenezing op.
Bovendien zal een chronische wond verder gekoloniseerd raken met bacteriën, wat
ook een negatieve invloed heeft op de wondgenezing.
HBOT heeft weinig bijwerkingen en derhalve is de verwachting dat de kwaliteit
van leven zal verbeteren door de verkorte behandeltijd. Tot op heden is er maar
een RCT welke de rol van HBOT bij HS heeft onderzocht. Hierin werden
drieënveertig patiënten geïncludeerd, naast de HBOT kregen alle patiënten
antibiotica. Alle patiënten die met HBOT werden behandeld hadden en klinische
relevante betere wondgenezing.
Doel van het onderzoek
Een behandeling voor HS vinden die geschikt is voor de 25% van HS-patiënten
waarbij behandeling onvoldoende effectief is. Bovendien, verwachten we een
snellere genezingstijd van de wonden, waardoor ook de patiënt die wel op de
huidige therapie reageren sneller geholpen kunnen worden en een verbeterd
kwaliteit van leven hebben.
Onderzoeksopzet
Prospectief Randomised controlled clinical trial volgens een intention to treat
protocol met 30 patiënten per studie arm (met een geschatte uitval van 4
patiënten per arm).
Onderzoeksproduct en/of interventie
In combinatie met normale zorg (Eerst worden de standaard levensstijladviezen gegeven en eventuele antibiotica of crèmes, of operatie), zal er 20 sessies van 2 uur HBOT gegeven (5 dagen per week, gedurende 4 weken). De chirurgische ingreep wordt door de behandelende arts bepaald.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn enkele gevallen beschreven van otitis media en pneumothorax veroorzaakt
door hyperbare zuurstof therapie. Aangezien mensen met ernstig longaandoeningen
geëxcludeerd zijn schatten we deze risico heel klein. Verder is er wel een
grote tijdsbelasting voor de patiënten die in de HBOT groep zitten.
Daarentegen, verwachten wij dat de huidaandoening sneller en beter zal gaan
genezing waardoor ze later minder tijd in het ziekenhuis en op de operatietafel
zullen moeten liggen.
Publiek
Albert Schweitzerlaan 31
Apeldoorn 7334DZ
NL
Wetenschappelijk
Albert Schweitzerlaan 31
Apeldoorn 7334DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hurley stadium IIb, IIc of III, mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pneumothorax of longemfyseem in voorgeschiedenis
Actuele otitis media
Oren niet kunnen klaren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-002072-14-NL |
CCMO | NL70172.018.20 |