Het primaire doel van deze studie is gericht op het verkennen van het percentage contralaterale lymfatische drainage en occulte contralaterale halskliermetastasen, met behulp van de schildwachtklierprocedure, bij patiënten met laterale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaten zijn het percentage contralaterale lymfatische
drainage en occulte contralaterale halskliermetastasen bij patiënten met
laterale mondholtecarcinomen, een klinisch negatieve contralaterale hals en
klinisch ipsilaterale lymfekliermetastase(n) of klinisch negatieve ipsilaterale
hals bij een vergevorderd tumorstadium.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een mondholtecarcinoom leidt aanwezigheid van contralaterale
lymfekliermetastasen tot een slechte prognose.
Diverse studies hebben bij patiënten met een mondholtecarcinoom en een klinisch
negatieve hals (cN0) het voordeel van een electieve halsklierdissectie (EHKD)
aangetoond, in vergelijking met observatie en therapeutische
halsklierdissectie. Er bestaat echter discussie over de voordelen van een
electieve behandeling van de klinisch negatieve contralaterale hals bij
mondholtecarcinoompatiënten, die deels gevoed wordt door de variërende
incidentie van contralaterale metastasen bij mondholtecarcinoompatiënten in
verschillende centra (0,9%-36%).
Vanwege verwarrende richtlijnen en de relatief lage incidentie van
contralaterale halskliermetastasen bij deze patiënten, zullen veel patiënten
onnodige behandeling van de contralaterale, klinisch negatieve hals ondergaan.
Dit terwijl halsklierdissecties en bestraling van de hals geassocieerd zijn met
aanzienlijke morbiditeit.
De schildwachtklierprocedure kan een oplossing bieden voor het dilemma dat zich
voordoet in de klinisch negatieve contralaterale hals bij patiënten met
laterale mondholtecarcinomen. De schildwachtklierprocedure zou het mogelijk
maken om patiënten nauwkeurig te selecteren, die in aanmerking komen voor
behandeling van de contralaterale hals. Zo wordt overbehandeling van de
contralaterale hals vermeden, omdat alleen de patiënten met positieve
contralaterale schildwachtklieren in aanmerking komen voor aanvullende
behandeling van de contralaterale hals.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is gericht op het verkennen van het
percentage contralaterale lymfatische drainage en occulte contralaterale
halskliermetastasen, met behulp van de schildwachtklierprocedure, bij patiënten
met laterale mondholtecarcinomen, een klinisch negatieve contralaterale hals en
klinisch ipsilaterale lymfekliermetastase(n) of klinisch negatieve ipsilaterale
hals bij een vergevorderd tumorstadium. Daarnaast onderzoekt de studie of een
volledig onderzoek (n=180) naar de incidentie van occulte contralaterale
halskliermetastasen, met behulp van de schildwachtklierprocedure, bij patiënten
met laterale mondholtecarcinomen, een klinisch negatieve contralaterale hals en
klinisch ipsilaterale lymfekliermetastase(n) of klinisch negatieve ipsilaterale
hals bij een vergevorderd tumorstadium, wenselijk is.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie is opgezet als een prospectieve monocenter 'pilot'
studie en zal worden uitgevoerd in het UMC Utrecht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Peritumorale injectie met 99m-Technetium-nanocolloïd, met nadien lymfoscintigrafie inclusief SPECT-CT. Tot slot, indien er contralaterale schildwachtklieren worden gedetecteerd, zullen deze schildwachtklieren chirurgisch gedissecteerd worden gedurende de standaard operatie (tumorresectie en ipsilaterale halsklierdissectie).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een lymfoscintigrafie (peritumorale injecties, planaire en
dynamische scintigrafieën en SPECT-CT) en eventuele dissectie van
contralaterale schildwachtklier(en) in het kader van de studie. Er is
aanzienlijke ervaring in het UMC Utrecht met betrekking tot lymfoscintigrafie
en schildwachtklierbiopsie en complicaties komen zelden voor. Bovendien kunnen
patiënten ook profiteren van de studie, omdat occulte contralaterale cervicale
metastasen vroegtijdig kunnen worden gedetecteerd en behandeld, wat kan leiden
tot een betere oncologische uitkomst. Daarom worden de risico's van deelname
aan deze studie aanvaardbaar geacht voor de proefpersonen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt heeft schriftelijke toestemming verstrekt (*informed consent*)
voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
2. De patiënt heeft een diagnose van een primair plaveiselcelcarcinoom van de
mondholte, die anatomisch gelokaliseerd is in: mucosale gedeelte van de lip,
buccale mucosa, onderste- en bovenste alveolaire kam, retromolaire gingiva
(trigonum retromolare), mondbodem, palatum durum of mobiele gedeelte van de
tong (orale tong).
3. Klinische stadiëring ten aanzien van de positieve ipsilaterale hals (N1-N3)
of negatieve ipsilaterale hals (N0) bij een vergevorderd tumorstadium (T3-T4),
is bevestigd middels echo, MRI en/of cytologische punctie binnen 30 dagen
voorafgaand aan de schildwachtklierprocedure.
4. Klinische stadiëring ten aanzien van de klinisch negatieve contralaterale
hals (cN0) is bevestigd middels negatieve resultaten van echo, MRI en/of
cytologische punctie binnen 30 dagen voorafgaand aan de
schildwachtklierprocedure.
5. De patiënt is een kandidaat voor chirurgische tumorresectie en ipsilaterale
halsklierdissectie.
6. Patiënten met een eerdere maligniteit van het hoofd-hals gebied in de
voorgeschiedenis zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt aan beide van de
volgende criteria voldoet:
• Patiënt onderging potentieel curatieve therapie voor alle eerdere hoofd-hals
maligniteiten, waarbij het risico op een recidief als laag wordt beschouwd; en
• Patiënt heeft geen maligniteit van het hoofd-hals gebied gehad in de
afgelopen vijf jaar (met uitzondering van effectief behandelde basaalcel- of
plaveiselcelcarcinomen van de huid) waarbij er geen aanwijzingen zijn voor een
recidief .
7. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor deelname.
8. De patiënt heeft de ECOG-status van graad 0 - 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze studie:
1. De patiënt heeft een diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het
hoofd-halsgebied in één van de volgende anatomische gebieden: niet-mobiele
gedeelte van de tong (tongbasis), orofarynx, nasofarynx, hypofarynx en larynx.
2. Patiënt is wilsonbekwaam.
3. Patiënt heeft een eerdere allergische reactie gehad na toediening van een
radionuclide tracer.
4. Patiënt heeft andere nucleaire beeldvormende onderzoeken ondergaan binnen 2
dagen (48 uur) voorafgaand aan injectie.
5.. De patiënt in het verleden een halsklierdissectie heeft doorgemaakt of
letsel van de hals heeft doorgemaakt die chirurgische dissectie of
radiotherapie van de hals zou uitsluiten.
6. Patiënt krijgt systemische cytotoxische chemotherapie.
7. Patiënt krijgt immunosuppressieve, anti-monocyten- of immuunmodulatoire
therapie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71228.041.19 |