Het doel van het onderzoek is om de diagnostische meerwaarde van OCT te bepalen bij het diagnosticeren van een recidiverend BCC na eerdere non-invasieve behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de toegevoegde waarde van OCT voor het diagnosticeren van
recidiverend BCC, in de follow-up van patienten die eerder non-invasieve
behandeling hebben ondergaan wegens een superficieel BCC. We willen onderzoeken
of het toevoegen van OCT aan de klinische en dermatoscopische beoordeling leidt
to een verhoogfde detectie van recidiverend BCC, mogelijk in een eerder stadium.
The toegevoegde diagnostische waarde van OCT, vergeleken met de klinische en
dermatoscopische inspecties, zal worden onderzocht met gebruik van het punch
biopt als gouden standaard.
Diagnostisce parameters sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief
voorspellende waarden en area under the curve (AUC) under the receiver
operating characteristic (ROC) curve met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen
worden berekend.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal onnodige punch biopten die zijn uitgevoerd ten gevolge van onterechte
verdenking op reciidiverend BCC op basis van OCT.
De positief voorspellende waarde (PPV) zal worden berekend als het percentage
van positieve OCT diagnose met histologisch bevestigd BCC recidief. Dit
percentage wordt vergeleken met de (100-OOV). Dat is het percentage van
positieve OCT diagnoses waarbij BCC recidief niet kon worden vastgesteld bij
histopathologie.
Bij de recidieven die worden vastgesteld, wordt gekeken of de onderzoeker
middels OCT in staat was om het subtype te voorspellen. Deze voorspelling wordt
vergeleken met het subtype op basis van histopathologie. Een inter-observer
analyse wordt uitgevoerd. Een gewogen kappa coëfficiënt zal worden gebruikt om
de overeenstemming tussen de twee onderzoekers te evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
Huidkanker komt wereldwijd steeds meer voor. Basaalcelcarcinoom (BCC) is de
meest voorkomende vorm van huidkanker. Gedurende het leven ontwikkelt zo*n 16
tot 20 procent van de Nederlandse populatie deze vorm van huidkanker [1].
Hoewel er veel verschillende subtypes van BCC bestaan, groepeert de
classificatie van Rippey [2] deze grofweg in 3 histopathologische groepen:
superficieel, nodulair en infiltratief. Kennis van het histopathologische
subtype is relevant voor het kiezen van adequate behandeling.
Eenderde van alle BCC*s zijn van het superficiële subtype, welke tegenwoordig
veelal topicaal worden behandeld, met bijvoorbeeld imiquimod crème,
5-fluorouracil crème of photodynamische therapie (PDT).Topicale behandeling
wordt gestart om de cosmetische uitkomst te optimaliseren, evenals de
invasiviteit te reduceren. Deze behandelmethoden leiden doorgaans vaker tot een
recidief, vergeleken met chirurgische excisie. Zodoende is klinische follow-up
van belang.
Op dit moment is histopathologisch onderzoek van een punch biopt de gouden
standaard, om een BCC te diagnosticeren [3]. Een punch biopt is echter een
invasieve procedure, die soms als pijnlijk wordt ervaren. Daarnaast is er een
kleine kans op het optreden van complicaties; zoals bloeden, littekenvorming en
infectie. Gezien het stijgende aantal BCC*s, de nadelen van invasieve
diagnostiek en het frequenter toepassen van topicale therapie wordt
non-invasieve diagnostiek relevanter.
Optische coherentie tomografie (OCT), is een non-invasieve
beeldvormingstechniek, welke in vivo cross-sectionele beelden van weefsels kan
genereren tot een diepte van 1.5-2mm [4]. OCT is gebaseerd op licht
interferometrie; de interferentie van twee optische stralen die worden
gereflecteerd door het weefsel. Zodoende kunnen morfologische karakteristieken
van BCC*s worden herkend.
De diagnostische accuratesse van OCT is onderzocht in verschillende studies. In
meerdere studies met conventionele OCT, worden grote verschillen in
sensitiviteit en specificiteit waargenomen, respectievelijk 58-95.7% en 43-96%
[6-8]. Bij een recent prospectief cohortonderzoek, uitgevoerd binnen het MUMC+,
werd een specificiteit van 76.8% gevonden en een sensitiviteit van 95.2% bij
het diagnosticeren van BCC. De AUC voor klinische inspectie nam toe van 85.6%
tot 91.2% door de toevoeging van OCT (p=0.061) [9].
In deze studie steeg de specificiteit (bij superficiële BCCs) significant van
47.8% naar 78.3% wanneer OCT werd toegevoegd aan klinische inspectie en
dermatooscopie. Een recente studie van Hussain et al., onderzocht of de
toevoeging van OCT aan klinische inspectie en dermatooscopie leidde tot een
verhoogde detectie van recidiverend BCC, bij patiënten die curettage en/of
MAL-PDT ondergingen. Met de toevoeging van OCT steeg de detectie met 50%
(6/12). Bij 7% van de casussen ontstond er onterecht verdenking op BCC door het
uitvoeren van OCT (3/43). Dit leidde tot een PPV van 80%
Wij hypothetiseren dat met het toevoegen van OCT meer recidieven kunnen worden
gedetecteerd, ten opzichte van enkel klinische inspectie en dermatooscopie, bij
patiënten die eerder non-invasief zijn behandeld.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de diagnostische meerwaarde van OCT te bepalen
bij het diagnosticeren van een recidiverend BCC na eerdere non-invasieve
behandeling.
Onderzoeksopzet
In dit prospectieve cohortonderzoek, worden patiënten die non-invasief zijn
behandeld voor een superficieel basaalcelcarcinoom geïncludeerd. Patiënten
worden over het onderzoek geïnformeerd via post of e-mail, 1 à 2 weken voordat
ze de polikliniek bezoeken.
Klinische en dermatoscopische inspectie zal worden uitgevoerd door de
behandelend arts. Diens zekerheid omtrent diagnose wordt vastgelegd op een
5-punts Likert schaal: (4= zeker van recidief BCC en subtypering, 3= zeker van
recidief, maar onzeker over subtypering, 2= onzeker, 1= vrij zeker dat er geen
sprake is van recidief, 0= zeker dat er geen sprake is van recidief).
De patient wordt daarna in een aparte onderzoekskamer in de gelegeneheid
gesteld om eventuele vragen te stellen over het onderzoek aan de
arts-onderzoeker. Als de patiënt wil deelnemen aan het onderzoek, dan wordt de
informed-consent procedure doorlopen. Vervolgens worden de OCT beelden gemaakt
van de behandelde huid. De zekerheid omtrent diagnose wordt wederom volgens
dezelfde Likert schaal genoteerd. Wanneer er sprake is van een Likert score van
3 of 4 op basis van kliniek en dermatoscopisch onderzoek, en/of OCT, dan wordt
er een punch biopt genomen om de aanwezigheid van een recidief te bevestigen
(conform reguliere zorg). Wanneer er sprake is van een Likert score van 0 of 1,
bij klinische inspectie en dermatoscopie, maar een Likert score van 3 of 4 bij
OCT, dan wordt er een punch biopt genomen om de aanwezigheid van een recidief
te bevestigen (niet conform reguliere zorg).
Bij patiënten zonder klinische, dermatoscopische en OCT verdenking op een
recidiverend BCC bestaat geen indicatie voor een
biopt. Deze patiënten willen wij echter de keuze voorleggen om al dan niet een
biopt af te nemen, waarmee histologisch kan worden bevestigd dat er inderdaad
geen sprake is van een recidiverend BCC. De patiënt wordt geïnformeerd dat dit
in het kader van reguliere zorg niet echt nodig is, maar dat het voor de studie
van belang is om in te schatten hoe groot de kans is op een recidief, indien er
geen klinische, dermatoscopische en OCT verdenking bestaat. Indien een aantal
patiënten zonder klinische, dermatoscopische en OCT verdenking op een
recidiverend BCC instemt met het nemen van een biopt, dan is het mogelijk om
een 2x2 tabel te construeren en sensitiviteit en specificiteit te berekenen. Zo
kan de hypothese worden getoetst dat de sensitiviteit toeneemt indien OCT wordt
toegevoegd aan de klinische beoordeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Optische Coherentie Tomografie
Inschatting van belasting en risico
Beeldvorming middels OCT is een non-invasieve en onschadelijke techniek.
Een punch biopt is een veel gebruikt diagnositicum binnen de dermatologische
zorg. Een injectie van 1% lidocaïne wordt toegediend als anestheticum. Dit kan
een kortdurend brandend gevoel geven. Na verdoving is het biopt pijnloos.
Ongeacht de deelname aan het onderzoek, zijn er risico*s verbonden aan een
punch biopt, zoals het vormen van littekenweefsel, bloeden, infectie en
zenuwschade. Deze risico*s worden niet beïnvloed door de OCT. Enkel wanneer er
een lage verdenking is op een recidief op basis van klinische inspectie en
dermatoscopie, maar een hoge verdenking op basis van OCT, dan wordt er een
biopt genomen gebaseerd op OCT, niet conform reguliere zorg.
Bij patiënten zonder klinische, dermatoscopische en OCT verdenking op een
recidiverend BCC bestaat geen indicatie voor een
biopt. Deze patiënten willen wij echter de keuze voorleggen om al dan niet een
biopt af te nemen, waarmee histologisch kan worden bevestigd dat er inderdaad
geen sprake is van een recidiverend BCC. De patiënt wordt geïnformeerd dat dit
in het kader van reguliere zorg niet echt nodig is, maar dat het voor de studie
van belang is om in te schatten hoe groot de kans is op een recidief, indien er
geen klinische, dermatoscopische en OCT verdenking bestaat. Indien een aantal
patiënten zonder klinische, dermatoscopische en OCT verdenking op een
recidiverend BCC instemt met het nemen van een biopt, dan is het mogelijk om
een 2x2 tabel te construeren en sensitiviteit en specificiteit te berekenen. Zo
kan de hypothese worden getoetst dat de sensitiviteit toeneemt indien OCT wordt
toegevoegd aan de klinische beoordeling.
Publiek
Achter de Molens 28
Maastricht 6211JC
NL
Wetenschappelijk
Achter de Molens 28
Maastricht 6211JC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënt (>18 jaar)
Non-invasief behandeld voor superficieel BCC waarvoor klinische follow-up
binnen 5 jaar na behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat om het informed-consent formulier te ondertekenen (wilsonbekwaam)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74245.068.20 |