Een gerandomiseerd onderzoek naar de effectiviteit van rubber band ligatie versus mucopexie met hechting versus hemorroïdectomie voor patiënten met terugkerende klachten van aambeien

Hemorroïden is een van de meest voorkomende proctologische aandoeningen met een
prevalentie van ongeveer 9 per 1000 patiënten per jaar. De behandeling besaat
in eerste instantie uit conservatieve maatregelen zoals levensstijladviezen,
dieet en toiletgedrag. Deze behandeling vindt doorgaans plaats in de
huisartsenpraktijk. Uit recent literatuur onderzoek blijkt dat er level I en II
evidence is voor deze eerste stappen van het behandelalgoritme van hemorroïden.
Bij verwijzing naar het ziekenhuis bestaat de vervolgstap uit één tot drie keer
Rubber Band Ligatie (RBL). De literatuur is minder eenduidig wat de
vervolgbehandeling moet zijn na deze eerste twee stappen in het geval van
recidiverende klachten. Naast de keuze voor nogmaals RBL, bestaat er ook de
optie voor een operatieve ingreep. Hierbij kan er gekozen worden voor een
sutured mucopexy of voor een hemorroïdectomie. Het is eveneens onduidelijk
welke van deze drie ingrepen de voorkeur heeft uit gezondheid economisch
oogpunt. Er zijn nauwelijks studies die naar kosteneffectiviteit van de
verschillende behandelingen hebben gekeken.
Daar het gaat om behandelingen die worden uitgevoerd op grond van klachten die
patiënten van hun aandoening ervaren, is het juist van belang om bij het
bepalen van de beste behandeling uit te gaan van patiënt gerelateerde factoren.
Tot nu toe is er geen voldoende grote trial die aan die vraag voldoet. Er is
daarom behoefte aan een RCT die zowel patiënt-gerapporteerde uitkomsten als
(kosten)effectiviteit van RBL, mucopexie met hechting en haemorrhoidopexie met
elkaar vergelijkt.

Om op bovenstaande een antwoord te krijgen zal er vanuit 20 centra verspreid
door Nederland een studie uitgevoerd worden met de volgende vraagstelling: 'Wat
is de effectiviteit, wat betreft patiënt-gerapporteerde symptomen en het
ontwikkelen van recidief, van RBL, sutured mucopexy of hemorroïdectomie bij
patiënten met recidief graad II of III hemorroïden en welke interventie is het
meest kosteneffectief?' De follow-up periode van deze studie beslaat 12
maanden.

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non-inferiority trial met
kostenutiliteitsanalyse. Drie behandelprotocollen worden met elkaar vergeleken,
te weten de RBL, sutured mucopexy en de hemorroïdectomie. De patiënten zullen
van maart 2020 tot en met februari 2022 worden geïncludeerd met een follow-up
van 1 jaar. Patiënten worden gerandomiseerd over drie gelijke groepen van ieder
186 patiënten, met een totaal van 558 patiënten.

Groep A ondergaat de rubber band ligatie, groep B ondergaat de sutured mucopexy, en groep C ondergaat de hemorroïdectomie.

De proefpersoon zal op 4 tijdspunten 2-3 vragenlijsten dienen in te vullen
(4x20 min): Bij baseline, 6 en 52 weken post-interventie zijn dit de PROM-HISS,
de EQ-5D-5L en de zorggebruik vragenlijst (totaal 3 vragenlijsten). En bij 1
week post-interventie zijn dit enkel de PROM-HISS en de EQ-5D-5L (totaal 2
vragenlijsten).