Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van transsfenoïdale adenomectomie op maculaire ganglioncel dikte en PIPR-parameters bij patiënten met chiasma compressie. Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Visusstoornissen
- Endocriene neoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn de pre- en postoperatieve maculaire
ganglioncel-inwendige plexiforme laag (GCIPL) dikte en PIPR-metingen.
Secundaire uitkomstmaten
• Actigrafie parameters mbt circadiaan ritme: interdaily stability, intradaily
variability en amplitude
• Pre- en postoperatieve peripapillaire retinal nerve fiber layer (RNFL) dikte
• Subjectieve slaap parameters aan de hand van vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met hypofysaire macroadenomen leidt compressie van retinale
ganglioncel (RGC) axonen in het chiasma opticum tot bitemporale
gezichtsvelddefecten. Omdat een subset van RGC's essentieel is voor entrainment
van de suprachiasmatische nucleus, zou compressie van het chiasma ook het
circadiane ritme kunnen verstoren. Maculaire ganglioncel analyse en metingen
van de post-illuminatie pupilrespons (PIPR) zijn veelbelovende hulpmiddelen in
de objectieve beoordeling van de functie van RGC*s.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van
transsfenoïdale adenomectomie op maculaire ganglioncel dikte en PIPR-parameters
bij patiënten met chiasma compressie. Het belangrijkste secundaire doel is het
evalueren van de associatie van deze parameters met slaap-waakritme.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele cohortstudie met vier longitudinale meetmomenten.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de studie kunnen de meeste gegevens worden verkregen via het
elektronische patiëntendossier (EPD). Volledig oogheelkundig en gezichtsveld
onderzoek maken deel uit van de standard care en follow-up van hypofyseadenomen
met chiasma compressie. In principe zijn er vier longitudinale meetmomenten:
twee preoperatieve basisline metingen en twee postoperatieve metingen, na 3
maanden en na 12 maanden. Het plan is om alle studiemetingen te plannen op
medische afspraakdata om extra studiebezoeken te voorkomen. Bij de bezoeken
wordt de PIPR gemeten met behulp van chromatische pupillometrie. Eén oog wordt
blootgesteld aan rode en blauwe lichtstimuli, terwijl de pupildiameter van het
andere oog continu wordt gemeten met behulp van een infraroodcamera.
Pupillometrie van beide ogen duurt 75 minuten, inclusief een pauze van 15
minuten. De retinale dikte parameters worden gemeten met spectral domain
optical coherence tomography (SD-OCT), een snelle en niet-invasieve procedure.
Het scannen van beide ogen duurt ongeveer 10 minuten. Mydriasis van de pupillen
wat nodig is voor SD-OCT wordt gecombineerd met oogheelkundig onderzoek voor
reguliere zorg. Bij de eerste preoperatieve en bij de twee postoperatieve
bezoeken krijgen patiënten een actigraaf. Deze wordt 14 dagen achtereen om de
pols gedragen en veroorzaakt niet meer ongemak dan een polshorloge. Tijdens
deze periode houden zij een kort slaapdagboek bij (1 minuut per dag) en vullen
zij 4 vragenlijsten in over slaapkwaliteit, slaperigheid, slapeloosheid en
chronotype (ongeveer 20 minuten). Er zijn nagenoeg geen risico*s verbonden aan
studiedeelname, en de extra belasting is beperkt. Afhankelijk van de resultaten
van deze studie kunnen maculaire ganglioncel analyse en pupillometrie in de
toekomst een rol gaan spelen bij de management van hypofyseadenoom patiënten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18 jaar of ouder
• Diagnose van een hypofyseadenoom met chiasma opticum compressie
• Gepland of electieve transsfenoidale resectie van hypofyseadenoom
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Oculaire pathologie die de SD-OCT en pupillometrie metingen kunnen beïnvloeden
• Eerdere intra-oculaire chirurgie
• Eerdere hypofyse chirurgie
• Eerdere bestraling in de hypofyse/hypothalamus regio
• Diabetes mellitus
• Andere comorbiditeit die kan interfereren met de studieprocedures
• Onvermogen tot het geven van informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66872.018.18 |