Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam hyperbare zuurstoftherapie is voor de behandeling van huidklachten die voorkomen bij ichtyosis, en of het ondergaan van de behandeling haalbaar is voor patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen, congenitaal
- Bacteriële infectieziekten
- Verhoorning en dystrofische huidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Haalbaarheid van behandeling bij deze patiëntenpopulatie
- Veranderingen in histologisch onderzoek (huidbiopten) zoals beoordeeld door
een patholoog
- Veranderingen in cytologisch onderzoek (venapunctie; o.a. algemeen
bloedbeeld, ontstekingswaarden en cytokinen)
Secundaire uitkomstmaten
- Klinische verbetering van klachten bij ichtyosis, gemeten met vragenlijsten
door zowel patiënt als arts
- Bijwerkingen
- Regret analysis
Achtergrond van het onderzoek
Hyperbare zuurstof therapie is een behandeling waarbij 100% zuurstof wordt
gegeven via een masker. Patiënten nemen hierbij plaats in een ruimte waarin de
luchtdruk hoger is dan normaal. Hierdoor neemt de hoeveelheid zuurstof in het
bloed toe. De behandeling moet 5 dagen per week worden gevolgd gedurende 4
weken. Een behandeling duurt ongeveer 2 uur.
Uit verschillende onderzoeken bij zowel dieren als mensen blijkt dat hyperbare
zuurstoftherapie kan zorgen voor betere wondgenezing en minder ontsteking. De
therapie wordt al gebruikt bij patiënten met bijvoorbeeld wonden na bestraling
of bij suikerziekte. Onderzoek bij ichtyosis en bijbehorende klachten is nog
niet gedaan. De verwachting is dat het tot vermindering van de klachten zal
leiden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam hyperbare
zuurstoftherapie is voor de behandeling van huidklachten die voorkomen bij
ichtyosis, en of het ondergaan van de behandeling haalbaar is voor patiënten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hyperbare zuurstoftherapie
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek betekent dat de patiënt met name extra tijd kwijt is
aan de behandeling. Daarnaast zijn er afspraken waaraan hij/zij zich moet
houden en zullen regelmatig vragenlijsten ingevuld moeten worden. De verwachte
bijwerkingen van HBOT zijn mild. Venapunctie en huidbiopsie wordt in het
reguliere behandeltraject voor ichtyosis ook regelmatig uitgevoerd.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bevestigde diagnose Ichtyosis
Leeftijd >18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ongeschikt voor hyperbare zuurstof therapie bevonden door arts hyperbare
geneeskunde
Taalbarrière
Niet in staat toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
Roker of gestopt met roken <3 maanden geleden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2019-003601-10 |
| EudraCT | EUCTR2019-003601-10-NL |
| CCMO | NL69300.018.20 |
| OMON | NL-OMON28824 |