Een vergelijking van conservatieve therapie met LVA ter bepaling van de effectiviteit van de interventie op de kwaliteit van leven, armvolume en kosteneffectiviteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Milt-, lymfestelsel- en reticulo-endotheliaalaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de Lymf-ICF vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
Kosteneffectiviteit, volumereductie, mogelijkheid tot stoppen met conservatieve
therapie.
Achtergrond van het onderzoek
Vroege opsporing van borstkanker heeft geleid tot betere behandelopties en meer
patiënten die borstkanker langer overleven, maar ook tot het aantal
ziektegerelateerde morbiditeiten. Met andere woorden leven er steeds meer
vrouwen met bijwerkingen van borstkanker behandelingen, wat de kwaliteit van
leven van patiënten die borstkanker overleefden een steeds belangrijkere maat
maakt. Borstkanker gerelateerd lymfoedeem is een van de meest onderschatte
complicaties na borstkanker behandeling. Dit oedeem kan op elk moment na de
behandeling ontstaan. Incidentie na okselklier dissectie varieert van 30% tot
40% en na een poortwachtersklier procedure wordt een incidentie van 7%
gerapporteerd. Er vinden veel veranderingen plaats op gebied van
okselbehandeling bij borstkanker. Men wil de oksel steeds minder agressief
chirurgisch gaan behandelen. Echter zal radiotherapie een belangrijk
alternatief worden. De geschatte incidentie van lymfoedeem blijft echter nog
steeds tussen de 6% en 20% en zal daarom in de toekomst ook nog een relevant
probleem blijven.
Doel van het onderzoek
Een vergelijking van conservatieve therapie met LVA ter bepaling van de
effectiviteit van de interventie op de kwaliteit van leven, armvolume en
kosteneffectiviteit.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerd onderzoek in het Maastricht Universitair Medisch
Centrum (MUMC+), Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen, Radbous UMC+ en
Canisius Wilhelmina ziekenhuis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen. Een groep zal de standaardzorg ontvangen namelijk conservatieve therapie. De tweede groep zal lymfatische microchirurgie ondergaan in de vorm van lymfoveneuze anastomoses (LVA).
Inschatting van belasting en risico
De patiënten die in de operatieve groep worden gerandomiseerd, zullen onder
lokale verdoving een ingreep ondergaan genaamd lymfoveneuze anastomose (LVA).
Hieraan zijn risico's verbonden zoals aan iedere operatieve ingreep
(wondinfectie, bloeding, wondproblemen en een huidreactie ten gevolge van
pleisters). De patiënten zullen in totaal 6 keer op controle komen: bij de
start van het onderzoek, na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Tijdens deze follow-up
momenten zal er een anamnese worden afgenomen, zal een lichamelijk onderzoek
plaatsvinden, zal het volume van de armen worden opgemeten en zal de
proefpersoon gevraagd worden om 2 vragenlijsten in te vullen: Lymf-ICF en
EQ-5D-5L. Een bezoek duurt gemiddeld 60 minuten.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Vrouwen ouder dan 18 jaar
-Behandeld voor vroeg stadium borstkanker en reeds een
schildwachtklierprocedure, okselklierdissectie of axillaire radiotherapie gehad
-Vroeg stadium lymfoedeem van de arm (ISL classificatie stadium I/IIa; pitting
oedeem zonder fibrose) met intacte lymfevaten zoals beoordeeld met indocyanine
groen (ICG-) lymfografie
-Minstens 3 maanden conservatieve therapie gehad voor inclusie
-Eerste keer borstkanker
-Eenzijdig lymfoedeem
-Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Mannelijk geslacht
-Laat stadium lymfoedeem van de arm (ISL classificatie IIb/III lymfoedeem) met
evidente vetdepositie en/of fibrose
-Eerdere lymfechirurgie ondergaan
-Teruggekeerde borstkanker
-Uitzaaiingen van borstkanker
-Beiderzijds lymfoedeem
-Primair congenitaal lymfoedeem
-Niet-intacte lymfevaten zoals beoordeeld met indocyanine groen (ICG-)
lymfografie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02790021 |
CCMO | NL67059.068.18 |