Onderzoeken of een correlatie bestaat tussen de EMG metingen van de bekkenbodem en de functionele uitkomsten bij patiënten die zijn behandeld voor rectumcarcinoom in de periode Januari 2014 tot December 2018.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de EMG waarde van de bekkenbodem gemeten 1.5 - 4.5
jaar na behandeling voor het rectumcarcinoom. Het wordt gemeten als het
gemiddelde van 10x een maximale vrijwillige contractie (MVC), waarbij de
patiënt geinstrueerd wordt om 10x een gecontroleeerde contractie en relaxatie
van de bekkenbodemspieren te verrichten.
De gemiddelde EMG waarden zullen vergeleken worden met de functionele
uitkomsten gedefinieerd in de LARS score (Low Anterior Resection Syndrome
score) 1.5 - 4.5 jaar na behandeling van het rectumcarcinoom, om een correlatie
te bestuderen.
Secundaire uitkomstmaten
- Functionele uitkomsten 1.5 - 4.5 jaar na behandeling voor rectumcarcinoom
gemeten in de Low Anterior Resections Syndrome (LARS) score.
- Fecale incontinentie 1.5 - 4.5 jaar na behandeling voor rectumcarcinoom
gedefinieerd in de Vaizey score.
- Urine incontinentie 1.5 - 4.5 jaar na behandeling voor rectumcarcinoom
uitgedrukt in de International Consultation on Incontinence Questionnaire
Urinary Incontinence (ICIQ *UI) score.
- Klachten van de lagere urinewegen 1.5 - 4.5 jaar na behandeling voor
rectumcarcinoom gemeten in de International Prostate Symptome Score (IPSS).
- Erectiele dysfunctie bij mannen 1.5 - 4.5 jaar na behandeling voor
rectumcarcinoom gedefinieerd in de International Index of Erectile Function
(IIEF-5).
- Ongemak of pijn tijdens seksuele activiteit bij vrouwen 1.5 - 4.5 jaar na
behandeling voor rectumcarcinoom gemeten met de EORTC-IL 34 vragenlijst.
- Stralingsdoses op de individuele spieren van de bekkenbodem.
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van rectumcarcinoom is verbeterd waardoor de kwaliteit van
functionele uitkomsten na behandeling voor rectum carcinoom meer op de
voorgrond staat. Patiënten zonder permanent colostoma kunnen klachten ervaren
van fecale incontinentie en andere anorectale klachten zoals frequente
ontlasting, aandrang en flatulentie. Bovendien worden klachten van urine
incontinentie, problemen met het ledigen van de blaas en seksuele klachten
gezien nadat patiënten zijn behandeld voor rectumcarcinoom. Deze functionele
uitkomsten hebben impact op de kwaliteit van leven.
Het rectum, de anale kringspier, blaas, urethra en bekkenbodem spieren werken
nauwgezet samen voor het behoud van fecale en urine continentie. Chirurgie en
radiotherapie kunnen deze componenten beschadigen wat tot onvrijwillig verlies
van ontlasting en urine kan leiden. Bij patiënten die vòòr de behandeling al
disfunctie van de bekkenbodem ervaren, kan bijkomende schade aan de spieren en
zenuwen van de bekkenbodem het continentie mechanisme verder beschadigen en
hierdoor leiden tot slechtere functionele uitkomsten.
Wij veronderstellen dat het functioneren van de bekkenbodem voorafgaand aan
behandeling van invloed kan zijn op de functionele uitkomsten na behandeling
voor rectum carcinoom.
Echter, op dit moment wordt er geen gebruik gemaakt van een objectieve meting
van de functie van de individiuele bekkenbodemspieren bij patiënten met
rectumcarcinoom. Wij verwachten dat een meting van de bekkenbodem middels
elektromyografie (EMG) vòòr de behandeling, is gecorreleerd aan de functionele
uitkomsten van de patiënt ná de behandeling. Indien dit klopt zou een meting
van de bekkenbodem middels EMG voorafgaande aan de behandeling mogelijk de
functionele uitkomsten na de behandeling kunnen voorspellen en hiermee van
invloed zijn op de keuze voor de behandeling van het rectumcarcinoom.
In deze studie wordt de correlatie onderzocht tussen EMG metingen van de
bekkenbodem ná behandeling en de functionele uitkomsten ná behandeling. Als een
positieve correlatie wordt gevonden, zal een vervolgstudie worden verricht om
te onderzoeken of EMG metingen van de bekkenbodem voorafgaand aan de
behandeling ook voorspellend zijn voor de functionele uitkomsten na de
behandeling.
Als dat zo is kunnen artsen en patiënten geinformeerd worden over de te
verwachten functionele uitkomsten na behandeling, wat kan bijdragen in de
besluitvorming voor de chirurg om een permanent colostoma aan te leggen in
plaats van een lage naad tijdens de Low Anterior Resection (LAR). Tevens kan
het bijdragen in de besluitvorming om te kiezen voor deelname aan de
orgaansparende 'wait-and-see' behandeling.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een correlatie bestaat tussen de EMG metingen van de bekkenbodem
en de functionele uitkomsten bij patiënten die zijn behandeld voor
rectumcarcinoom in de periode Januari 2014 tot December 2018.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënte die geincludeerd worden in de studie zal 1 extra ziekenhuisbezoek
noodzakelijk zijn. Tijdens dit bezoek zal een EMG meting van de bekkenbodem
worden verricht. Dit zal gedaan worden met een kleine anale probe, de Multiple
Array Probe Leiden (MAPLe).
Er zijn geen risico's gebonden aan het gebruik van de MAPLe.
Na de meting krijgen de patiënten vragenlijsten over het ontlastingspatroon, de
mictie en het seksueel functioneren. Deze vragenlijsten bevatten 25 vragen voor
vrouwen en 28 vragen voor mannen in totaal. Patiënten kunnen de vragenlijsten
in een rustige ruimte in het LUMC invullen.
Patiënten hebben geen direct voordeel door deelname aan deze studie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijke en vrouwelijke patienten die zijn behandeld voor rectumcarcinoom
in het LUMC middels Low Anterior Resection (LAR), LAR voorafgegaan door
kortdurende radiotherapie (SCRT = 5x5 Gy), LAR voorafgegaan door chemoradiatie
(CRT= 25 fracties van 2 Gy icm capecitabine chemotherapie 825 mg/m2 bid), of
CRT in een *wait-and-see* trial.
- leeftijd > 18 jaar
- de Nederlandse taal machtig zijn
- zelfstandig of met hulp vragenlijsten in kunnen vullen
- Schriftelijke toestemming voor het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die een abdominoperineale resectie (APR) of Hartman resectie hebben
ondergaan.
- Patienten met een ontlastend colostoma.
- Patienten met neurologische comorbiditeit (spinale laesie of herseninfarct
(CVA) of spierziekte (Multiple Sclerose (MS)).
- Patiente die overleden zijn
- Patienten met een lokaal recidief
- Patienten met een metastase
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66093.058.19 |