Bepalen of het toepassen van extracorporele circulatie tijdens een reanimatie de overlevingskansen vergroot en de kans op hersenschade verkleint.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
neurologische status 30 dagen na de reanimatie
Secundaire uitkomstmaten
neurologische status 3, 6 en 12 maanden na de reanimatie, overleving in termen
van Quality Adjusted Life Years (QALY*s), kosten per QALY
Achtergrond van het onderzoek
De overlevingskansen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis zijn klein. Met
name als een reanimatie langer dan 15 minuten duurt neemt de kans op overleving
sterk af. Bij een hartstilstand door een kamerritmestoornis is er vaak een
behandelbare onderliggende oorzaak. Echter tijdens een reanimatie zijn de
opties voor behandeling hiervan zeer beperkt. Met gebruik van extracorporele
circulatie kunnen we de bloedsomloop herstellen waarmee tijd gewonnen wordt om
het onderliggend probleem te behandelen. Dit wordt momenteel niet routinematig
gedaan en is nog nooit prospectief gerandomiseerd onderzocht. Wij denken dat
het toepassen van extracorporele circulatie tijdens een reanimatie de kans op
overleven vergroot en de kans op hersenschade verkleint. Dit willen we
onderzoeken in een gerandomiseerde studie. Hierbij zullen we ook analyseren of
routinematige toepassing van extracorporele circulatie bij reanimaties
economisch te verantwoorden is door middel van een kosten-effectiviteit
analyse.
Doel van het onderzoek
Bepalen of het toepassen van extracorporele circulatie tijdens een reanimatie
de overlevingskansen vergroot en de kans op hersenschade verkleint.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
het starten van extracorporele circulatie tijdens reanimatie
Inschatting van belasting en risico
ECPR brengt risico's als bloedingen en infecties met zich mee. Patiënten wordt
gevraagd om 4 keer (na 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden) vragenlijsten in te vullen
die maximaal 30 minuten per keer kosten.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ventriculair fibrileren
- <= 70 jaar
- >= 18 jaar
- > 15 minuten geen circulatie
- witnessed hartstilstand buiten het ziekenhuis
- BLS door omstanders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ROSC met stabiel hemodynamisch herstel binnen 15 minuten conventionele CPR
- Terminaal hartfalen (NYHA III of IV)
- Ernstig longlijden (COPD GIII of IV)
- Gevorderde oncologische ziekte
- Zwangerschap (vermoeden of bevestigd)
- Bilaterale, femorale bypass operatie
- Bekende contra-indicaties voor ECPR
- Bekende pre-arrest CPC 3 of 4
- Bekende behandelbeperkingen (niet-reanimeren beleid)
- Multi-trauma (Injury Severity Score >15)
- > 60 minuten voordat er gestart wordt met cannuleren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03101787 |
| CCMO | NL58067.068.16 |