Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de voorspellende waarde van de CAR-test in vergelijking tot de SMART risico score op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij patiënten die behandeld worden voor hun abdominaal aorta…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de incidentie van MACE tijdens twee jaar
follow-up ('Major adverse cardiovascular events' (MACE); omvat myocard infarct,
cerebraalinfarct, hartfalen, ruptuur, en perifeer vaatlijden).
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire onderzoeksvariabelen zullen worden onderzocht tijdens de
follow-up periode van twee jaar:
- SMART risk score
- CAR-test resultaten:
o Percentage van vasodilatatie/vasoconstrictie van de carotis arterie tijdens
de CAR-test
o Omvang en timing van de bloedstroom en perfusiereactie
o Bloeddruk en hartslag reacties
o Verandering na behandeling
- SphygmoCor parameters;
o Peripheral pressure measurements (PWA)
o Centrale en abdominale drukmetingen (afgeleid met een transferfunctie) (PWA)
o Cardiale output parameters (SEVR, ED) (PWA)
o PWV
o Verandering na behandeling
- Score EQ-5D questionnaire;
- Score IPQ-K questionnaire
Achtergrond van het onderzoek
Abdominaal aorta aneurysma (AAA) is een veelvoorkomende vaatziekte en wordt
geassocieerd met risico op ruptuur, maar ook met een verhoogde kans op het
ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Een moeilijkheid bij AAA is de predictie
van deze levensbedreigende complicaties. Daarom is het noodzakelijk om de
potentie van nieuwe technieken te verkennen. Zowel progressie van AAA, als het
ontwikkelen van hart- en vaatziekten zijn sterk gerelateerd aan de vasculaire
gezondheid. In 2013 is de SMART risico score ontwikkeld om het risico op het
ontwikkelen van hart- en vaatziekten bij deze patiënten te berekenen op basis
van hun klinische karakteristieken. Recentelijk is een nieuwe, eenvoudig uit te
voeren, niet-invasieve techniek geïntroduceerd, die inzicht geeft in de
endotheelfunctie (Reactie test van de halsslagader (CAR-test)) en de daaraan
gerelateerde reflectie van orgaanschade. De CAR-test is een simpel, snelle (5
min.), niet-invasieve test dat ultrasound gebruikt om de halsslagader te
onderzoeken tijdens een reactie op een sympathische prikkel door het plaatsen
van de hand in een bak ijswater. Deze test toont sterke overeenkomst met zowel
coronaire als aorta reacties op sympathische prikkels en het voorspellen van
het ontwikkelen van hart- en vaatziekten bij patiënten met perifeer vaatlijden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de voorspellende
waarde van de CAR-test in vergelijking tot de SMART risico score op de
ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij patiënten die behandeld worden voor
hun abdominaal aorta aneurysma. Wanneer dit een voorspellende waarde heeft, kan
dit bijdragen aan patient specifieke keuzes tot het wel of niet uitvoeren van
(chirurgische) interventies en cardiovasculaire risicomanagement.
Onderzoeksopzet
Prospectief en observationele studie
Inschatting van belasting en risico
In deze prospectieve, observationele, exploratieve studie zullen alle patiënten
met een AAA volgens standaardzorg in elk deelnemend centrum behandeld worden.
Het studieprotocol zal routine gegevens verzamelen en zal in principe geen
extra visites vereisen van de patiënt, aangezien de extra metingen (CAR-test en
niet-invasieve arteriële stijfheid metingen, die ongeveer 30 minuten in beslag
nemen en niet-invasief zijn) zullen worden gepland tijdens de reguliere
controle visites van de patiënt. Met deze metingen verkrijgen we extra kennis
over het ontwikkelen van hart- en vaatziekten gerelateerd aan het hebben van
een AAA en de behandeling die patiënten daarvoor ondergaan. Als onze hypothese
wordt bevestigd, hopen we deze nieuwe, niet-invasieve, simpele technieken te
kunnen introduceren in de kliniek en daarmee de klinische besluitvorming rondom
het bepalen van wel of geen behandeling en cardiovasculair risicomanagement te
ondersteunen. De gebruikte technieken brengen geen risico met zich mee voor de
patiënten. Toch kan de CAR-test als oncomfortabel worden ervaren. Echter is
deze ongemak binnen 3 minuten na de meting verdwenen en levert dit geen schade
op voor de patiënt. De arteriële stijfheid metingen veroorzaken geen
ongemakken.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man of vrouw van tenminste 18 jaar oud;
2. Patiënteninformatie begrepen en toestemmingsverklaring ondertekend en
patiënt geeft medewerkingen aan de vervolgmetingen tijdens de bezoeken;
3. De aanwezigheid van een aneurysma van de abdominale aorta (AAA), die wordt
ingepland voor electieve behandeling (i.e. open, EVAR, FEVAR en CHEVAR).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Levensverwachting korter dan 2 jaar;
2. Psychiatrische of andere aandoening die interfereert met de studie;
3. Deelname aan een andere studie waardoor de resultaten van deze studie
beïnvloed zouden kunnen worden;
4. Verhoogd risico op coronairspasme (score op Rose-vragenlijst >=2);
5. Aanwezigheid van Raynaud's syndroom, syndroom van Marfan, chronisch
pijnsyndroom aan bovenste extremiteiten, aanwezigheid van een AV fistel of
shunt, open wonden aan bovenste extremiteiten en/of sclerodermie vanwege het
plaatsen van de hand in ijswater;
6. Recent (<3 maanden) aanwezigheid van angina pectoris, myocardinfarct,
cerebraal infarct en/of hartfalen, of behandeling van perifeer vaatlijden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69359.091.19 |