- Verminderen epilepsie- Verbeteren cognitie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Hoeveelheid epileptische aanvallen gecombineerd met een beoordeling van de
ernst van die aanvallen
Secundaire uitkomstmaten
- Cognitie gecorrigeerd voor de leeftijd gecombineerd met een beoordeling van
gedrag, ontwikkeling, functioneren in dagelijks leven en aandacht.
- EEG verschijnselen
- bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 20.000 kinderen in Nederland hebben epilepsie. Een deel hiervan blijkt
ondanks de huidige mogelijkheden met medicijnen en chirurgie onbehandelbaar.
Dit leidt tot vaak voorkomende (tot wel honderden keren per maand) epileptische
aanvallen en een daarmee gepaard gaande ontwikkelingsachterstand, waardoor een
zelfstandig leven vaak onmogelijk is.
Recent heeft het lab van dr. Hoebeek (afd. Neurowetenschappen, Erasmus MC)
ontdekt dat stimulatie van de cerebellaire kernen (een specifiek hersengebied
in het cerebellum) zeer effectief bepaalde epileptische aanvallen in muizen kan
stoppen. In een nader literatuur onderzoek blijkt dat de cerebellaire kernen al
eerder (Chkhenkeli, 2004) zeer effectief epilepsie bij volwassenen kan
bestrijden (reducties van meer dan 90% in de hoeveelheid epilepsie). De
combinatie van deze gegevens heeft ons doen besluiten een nieuwe studie op te
zetten naar de therapeutische effecten van cerebellaire stimulatie bij kinderen
met onbehandelbare epilepsie.
Doel van het onderzoek
- Verminderen epilepsie
- Verbeteren cognitie
Onderzoeksopzet
- 3 maanden baseline registratie van hoeveelheid epilepsie en een moment opname
voorafgaand aan de operatie voor wat betreft cognitie en overige aspecten (dmv
vragenlijsten en interviews).
- Operatie met implanteren van elektrische leads in het cerebellum, gevolgd
door een post-operatieve opname van enkele dagen waarin ook een controle-scan
wordt gemaakt om zeker te weten dat de leads goed zitten
-4 weken na operatie start stimulatie onder EEG-begeleiding
-6 maanden na start stimulatie eerste eindpunt beoordeling hoeveelheid
epilepsie en beoordelen cognitie
- 12 maanden na start stimulatie tweede eindpunt beoordeling met hoeveelheid
epilepsie, controle EEG en beoordelen cognitie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Elektrische stimulatie via geimplanteerde leads.
Inschatting van belasting en risico
- De belasting van dit onderzoek is hoog. Het ondergaan van een operatie wordt
niet onderschat maar is desondanks een niet te vermijden procedure binnen deze
studie. Daarbij schatten we de effecten van de stimulatie zowel op het gebied
van de epilepsie als de cognitie dusdanig in dat we denken dat dit een te
accepteren belasting is, mits goed begeleid door het medische team.
De risico's van de operatie zelf worden ingeschat op erg laag.
De risico's van het elektrisch stimuleren zijn verwaarloosbaar. Ondanks dat de
elektrische stimulatie wel symptomen kan geven, zoals hoofdpijn of nystagmus,
verdwijnen deze in feite altijd bij het terugdraaien van de sterkte van de
stimulator. Voor zover we weten wordt er geen blijvende schade gerapporteerd
naar aanleiding van het elektrisch stimuleren.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Minstens 1 jaar onbehandelbare epilepsie met meer dan 4 epileptische
aanvallen per maand
- Minstens 3 AED's geprobeerd, incl ketogeen dieet (op indicatie)
- Leeftijd 4 - 18 jaar (eerste 3 patienten 7-18 jaar oud)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere progressieve neurologische ziektes
- Niet-epileptische aanvallen
- Kandidaat voor epilepsie chirurgie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58383.078.16 |