Een prospectieve observationele pilotstudie uitvoeren om de werkbaarheid van de niet-invasieve abdominale elektrodepleister voor implementatie in de klinische praktijk te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage overstap naar FSE en tocodynamografie tijdens de bevalling en de
reden van overstap.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire resultaten: percentage en resultaat van foetale bloedafname (FBS) in
de ontsluitings- en uitdrijvingsfase fase van de bevalling. Associatie van
EHG-patroon en de hoeveelheid bloedverlies binnen het eerste anderhalf uur
postpartum.
Associatie van EHG-patroon binnen het eerste anderhalf uur postpartum en
medicatiegebruik, evenals placenta-uitdrijving.
Associatie tussen EHG-patroon en pijnstillingsmethoden gedurende de bevalling.
Andere resultaten: deze steekproef van patiënten zal deel uitmaken van een
grotere onderzoekspopulatie om de effecten van klinische implementatie van
NI-fECG- en EHG-monitoring op neonatale en maternale uitkomsten te evalueren.
Met terugwerkende kracht zullen we fECG-golfvormdetails correleren met
klinische parameters en resultaten.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiotocografie wordt gebruikt voor continue foetale monitoring tijdens de
bevalling. Foetale hartslag (FHR) en baarmoederactiviteit (UA) gemeten in de
tijd genereert een cardiotocogram (CTG). Klinische beslissingen en
interventies, zoals een operatieve bevalling, zijn gebaseerd op de
interpretatie van de CTG. Invasieve metingen genereren de meest nauwkeurige FHR
met behulp van foetale hoofdhuidelektrode (FSE) en UA met behulp van
intra-uteriene drukkatheter (IUPC). Invasieve metingen hebben echter
verschillende contra-indicaties, kunnen alleen worden gebruikt wanneer de
vliezen zijn gebroken en het geeft risico op complicaties. Een alternatieve
methode voor FHR- en UA-metingen is elektrofysiologie. Nemo Healthcare®
ontwikkelde een draadloze abdominale elektrodepleister voor het meten van de
FHR en UA met behulp van niet-invasieve foetale elektrocardiografie (NI-fECG)
en elektrohysterografie (EHG). Het Nemo® foetaal bewakingssysteem (NFMS) is
gevalideerd in het F2-onderzoek (NL63732.015.17) en is in oktober 2018
CE-goedgekeurd. De werkbaarheid van het NFMS tijdens de bevalling moet echter
worden bestudeerd.
Doel van het onderzoek
Een prospectieve observationele pilotstudie uitvoeren om de werkbaarheid van de
niet-invasieve abdominale elektrodepleister voor implementatie in de klinische
praktijk te bepalen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze pilotstudie zal naar verwachting geen risico voor de vrouwen
of de foetus veroorzaken, omdat als registratie met behulp van de buikpleister
onvoldoende is, er wordt overgeschakeld naar de conventionele CTG die
beschikbaar is op elke verloskamer. Vanaf dat moment worden beslissingen
gebaseerd op het conventionele CTG-monitoringsysteem (FSE en TOCO), dat
standaardzorg is.
Het voordeel van het NFMS is dat het draadloos is (waardoor vrouwen tijdens de
bevalling kunnen bewegen), niet-invasief is en het potentieel heeft om moeder-
en neonatale uitkomsten te verbeteren. Informatie over het EHG-patroon (UA) en
de hoeveelheid bloedverlies binnen het eerste uur na de bevalling kan in de
toekomst worden gebruikt om postpartum fluxus te voorkomen.
Er is een zeer kleine kans dat deelnemende patiënten huidirritatie of een
kleine allergische (lokale) reactie op de huidelektroden ervaren vanuit de
buikpleister.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet aan alle
volgende criteria worden voldaan:
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 36 en 42 weken.
- Opname op verloskamer ivm bevalling en indicatie voor foetale monitoring
tijdens de bevalling.
- Eenling in hoofdligging.
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar.
- Taalbarrière (andere taal dan Nederlands of Engels)
- Vrouwen met een meerlingzwangerschap.
- Foetale hartritmestoornissen (tijdens de zwangerschap ontdekt en bevestigd
met echoscopie).
- Contra-indicaties voor plaatsing van de buikpleister (dermatologische
aandoeningen van de buik die de voorbereiding van de buik met schuurpapier
uitsluiten).
- Vrouwen die tijdens de bevalling een bad nemen (omdat het Bluetooth-signaal
wordt verstoord en monitoring onmogelijk is). Het is mogelijk om te douchen.
- Vrouwen aangesloten op externe of geïmplanteerde elektrische stimulatoren,
zoals Transcutane Electro Neuro Stimulation (TENS) en pacemaker (vanwege
verstoring van het elektrofysiologische signaal dat we willen meten, niet
vanwege gevaar voor moeder of kind).
- Contraindicatie voor SE (stollingsprobleem, materialen infectie zoals HIV of
hepatitis)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68439.015.19 |
| Ander register | NL8024 |