Het doel van dit onderzoek is het meten van anti-inflammatorische effecten na 6 weken behandeling tiotropium in vergelijking met placebo bij patiënten met stabiele COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de afname van de hoeveelheid interleukine-6 en
interleukine-8 eiwitten in geinduceerd sputum i.v.m. het bepalen van
anti-inflammatoire effecten na 6 weken behandeling met tiotropium.
Secundaire uitkomstmaten
Verder, worden verandering in sputum cell differentials en cytokine (eiwitten,
mRNA, LTB4), bloed cell differentials, CRP en bloed cytokine parameters,
kwaliteit van leven (CCQ, CAT vragenlijsten) en verandering in
post-bronchodilator FEV1 gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Acetylcholine werkt als parasympatische neurotransmitter in de luchtwegen en
veroorzaakt bronchoconstrictie. Muscarine receptor antagonisme en
luchtwegverwijding spelen een belangrijke rol binnen anticholinergische
therapie bij patiënten met COPD. Langwerkende anticholinergische therapie staat
centraal bij patiënten met GOLD B-D en hebben een gunstig effect op de
longfunctie, vermindering van COPD exacerbaties en de kwaliteit van het leven
van de patiënten. Het langwerkende anticholinergica (LAMA) tiotropium blijkt
effectiever te zijn ten opzichte van de langwerkende bèta agonist (LABA)
salmeterol met betrekking tot vermindering van COPD exacerbaties. Deze
effecten suggereren dat tiotropium ook anti-inflammatoire effecten in de
luchtwegen zou kunnen hebben, naast de lucht-verwijdende effect. Dat is in
dierexperimenteel onderzoek ook aangetoond. Anti-inflammatoire effecten van
anticholinergische interventies kunnen ook klinisch relevant zijn; desondanks
is dit nog niet eerder aangetoond bij patiënten met COPD. Onze hypothese is dat
tiotropium bromide luchtweg inflammatie verminderd in vergelijk met een placebo
bij patiënten met COPD. Wij verwachten een vermindering van de hoeveelheid
interleukine-6 en interleukine-8 eiwitten in geïnduceerd sputum na behandeling
met tiotropium bromide.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het meten van anti-inflammatorische effecten na 6
weken behandeling tiotropium in vergelijking met placebo bij patiënten met
stabiele COPD.
Onderzoeksopzet
Dit is een parallel design randomized controlled double-blinded studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
COPD patiënten worden gerandomiseerd in de behandelgroup (Tiotropium respimat ) of in de placebo groep
Inschatting van belasting en risico
De studie heft geen specifieke voordelen voor de deelnemende patiënten. De
studie heeft geen grote risico*s. Kleinere risico*s zijn:1) Bloedafname kan een
blauwe plek veroorzaken 2) Sputuminductie kan mogelijk tot transient
bronchoconstrictie leiden. Dit kan kortademigheid en hoesten tot gevolg hebben
bij de deelnemer. Deelnemers zullen daarom over mogelijk bijwerkingen
voorgelicht worden. Verder zullen deelnemers van tevoren met salbutamol
inhalatie behandeld worden en tijdens de sputum inductie gemonitord worden. 3)
Tiotropium respimat zou bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals droge mond. Er
is al vele jaren ervaring met relatief weinig bijwerkingen
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-leeftijd >= 40 jaar
-post-bronchodilatoire FEV1 >= 0.8 Liter
-Rookhistorie van > 10 pack years.
-stabiele COPD. Geen systemische steroiden gedurende 4 weken
-post-bronchodilatore FEV1 / FVC ratio < 70% en post-bronchodilatore FEV1 <
80%pred.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-behandeling met langwerkend anicholinergicum <4 weken voor studie begin
-behandeling met corticosteroïden < 4 weken voor studie begin
-asthma diagnose
-vruchtbare vrouwen zonder effectieve anticoncenptie tenzij ze post-menopauzaal
zijn: 12 maanden natuurlijke/spontane amenorrhoe van 6 manden of 6 maanden
spontane amenorrhoe met serum FSH >40 mIU/mL of het gebruik van 1 of meerdere
van de volgende middelen van anticonceptie:
a) chirurgische sterilizatie (bilaterale tubulaire ligatie, hysterectomie)
b) hormonale anticonceptie (implanteerbaar, oraal, injecteerbaar).
c) Barriere methode van anticonceptie (condoom of afsluitende kap) met
spermicide foam/gel/zetpil.
d)continue abstinentie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-002173-22-NL |
CCMO | NL65946.042.18 |