Het doel van dit onderzoek is het versnellen van het herstel na aortaklepchirurgie door het verbeteren van de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en het verminderen van de pijn via een minimaal invasieve benadering.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en
pijnsensatie na minimaal invasieve aortaklep chirurgie, gemeten door meerdere
gevalideerde vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: aorta klemtijd, tijd aan de hart-long machine,
totale operatie duur, technisch succes, hoeveelheid complicaties, hoeveelheid
overlijden, opname duur in het ziekenhuis (vanaf direct na de operatie), opname
duur op de intensive care unit, hoeveelheid heroperaties, hoeveelheid
heropnames en haemodynamiek.
Achtergrond van het onderzoek
Minimaal invasieve aortaklep vervanging leidt op de korte termijn tot een
verbetering van de gezondheid en vermindert postoperatieve pijn, wanneer je dit
vergelijkt met de conventionele aortaklep vervanging. Dit zorgt ervoor dat
patienten eerder zullen mobiliseren en herstellen, waardoor ze sneller naar
huis kunnen. Het toevoegen van een hechtingloze aortaklep prothese aan de
minimaal invasieve operatietechniek zal dit bevorderen en leiden tot nog
sneller herstel.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het versnellen van het herstel na
aortaklepchirurgie door het verbeteren van de gezondheidsstatus, kwaliteit van
leven en het verminderen van de pijn via een minimaal invasieve benadering.
Onderzoeksopzet
De LIAR-Trial is een single-centre gerandomiseerde studie die tracht te
bewijzen dat het plaatsen van een hechtingloze aortaklep prothese via
ministernotomy leidt tot een verbeterde gezondheidsstatus, kwaliteit van leven
en verminderde postoperatieve pijn, vergeleken met de conventionele aortaklep
vervanging via volledige sternotomy.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep zal een minimaal invasieve aortaklep vervanging ondergaan via ministernotomie, terwijl de controlegroep een aortaklep vervanging zal ondergaan via een volledige sternotomy. Beide groepen zullen een hechtingloze aortaklep prothese krijgen. The intervention group will undergo a limited acces aortic valve replacement through ministernotomy, while the control group will undergo an aortic valve replacement through full sternotomy. Both groups will receive a sutureless valve.
Inschatting van belasting en risico
De risico's geassocieerd met deelname aan het onderzoek wat betreft de minimaal
invasieve operatietechniek zijn vergelijkbaar met de conventionele manier.
Verder is aangetoond dat het toevoegen van een hechtingloze klep goede
resultaten geeft, gepaard gaande met goede effectiviteit en veiligheid. De
lasten die deelname aan dit onderzoek met zich mee brengt zijn minimaal. Er
wordt verwacht dat ze een voor de operatie twee vragenlijsten invullen en een
pijnscore bijhouden driemaal daags tot aan het ontslag. Daarnaast zullen ze
tijdens follow-up afspraken op 1, 3, 6 en 12 maanden elke keer dezelfde
vragenlijsten en een pijnscore moeten invullen. Daarnaast zullen alle patiënten
5 jaar na de chirurgische interventie nog een follow-up moment hebben. Er zal
dan worden gekeken naar kwaliteit van leven en ook naar de overleving van alle
patiënten. Alle patiënten zullen een echo van het hart krijgen volgens het het
protocol van de cardiologen.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een aortaklep vervanging ondergaan voor een aortaklep
vernauwing, gedefinieerd als:
0 Aorta klep oppervlakte van <1.0cm2, en;
0 Gemiddelde gradient over de klep van 40mmHg, en/of;
0 Topsnelheid van minimaal 4.0m/s
- begrijpen wat de studie inhoudt en wat er van ze verwacht wordt;
- Alle volwassen mannen en niet zwangere vrouwen;
- BMI tussen 18-35.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onmogelijkheid tot het geven van informed consent;
- Patienten die behalve een aortaklep vervanging nog een andere behandeling
nodig hebben tijdens dezelfde operatie;
- Patienten die een heroperatie nodig hebben (van hun aortaklep);
- (relatieve) contraindicaties voor een minimaal invasieve benadering;
- Patienten die een spoedoperatie ondergaan;
- Patienten die recent een hartinfarct hebben gehad (<90 dagen);
- Patienten die recent een herseninfarct, hersenbloeding of TIA hebben gehad
(<6 maanden);
- Deelname aan een ander hartchirurgisch gerelateerd onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56311.100.16 |