Doel van het onderzoek is het vergelijken van de effecten van cyclische DBS met continuë DBS in OCD patiënten op 1) symptomen. Hiernaast vergelijken we de effecten op 1) batterijduur, 2) bijwerkingen,3) cognitieve taken 4) corticale EEG oscillaties…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
- Psychiatrische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Secundaire uitkomstmaten
1) Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) en Hamilton Anxiety Scale (HAS)
2) batterijvoltage en laadfrequentie
3) bijwerkingen
4) subtests van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
om cognitieve functies te meten
5) resting-state scalp EEG om amplitude, fasestabiliteit en cross-frequency
koppeling van corticale theta (~4 Hz), alpha (~10 Hz) en gamma (>40 Hz) EEG
oscillaties;
6) EQ-5D en WHOQOL om kwaliteit van leven te meten.
Achtergrond van het onderzoek
Deep brain stimulation (DBS) van het ventrale anterieure been van de capsula
interna (vALIC) is een effectieve behandeling voor obsessieve-compulsieve
stoornis (OCD). Effectieve DBS voor OCD gebruikt echter relatief hoge voltages
en de stimulator moet daarom vaak worden vervangen of worden opgeladen in het
geval van een oplaadbare stimulator. Hiernaast is er een kleine kans op
bijwerkingen, zoals impulsiviteit, stemmingswisselingen, tics of andere
bewegingsstoornissen, en mogelijk negatieve effecten op het cognitief
functioneren. Het optimaliseren van energie-efficiëntie en het verminderen van
bijwerkingen zou DBS als behandeling verbeteren. In deze studie zullen we
daarom cyclische stimulatie testen, wat de stimulator mogelijk twee maal zo
energie efficiënt maakt met behoud van klinisch effect. Hiernaast kunnen
bijwerkingen afnemen en zou het cognitief functioneren kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het vergelijken van de effecten van cyclische DBS met
continuë DBS in OCD patiënten op 1) symptomen. Hiernaast vergelijken we de
effecten op 1) batterijduur, 2) bijwerkingen,3) cognitieve taken 4) corticale
EEG oscillaties gerelateerd aan cognitieve controle, en 5) kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
16 OCD patiënten die in het AMC worden behandeld met DBS zullen worden
geïncludeerd in een 4-weekse gerandomiseerde, dubbelblinde crossover studie.
Patiënten gerandomiseerd naar 2 weken cyclische DBS gevolgd door 2 weken
continue DBS, of vice versa. Symptomen, bijwerkingen, en batterijvoltage (niet
oplaadbare batterij) of het batterijverbruik tussen de laatste 6 oplaad sessies
(oplaadbare batterij) worden gemeten op baseline (voor de crossoverfase), na
het eerste crossoverblok (T1) en na het tweede crossoverblok (T2). Hiernaast
worden een neuropsychologisch onderzoek, een EEG meting en vragenlijsten over
kwaliteit van leven afgenomen op T1 en T2.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Continue DBS: de reguliere DBS instelling van de patiënt Cyclische DBS: de reguliere DBS instelling van de patiënt in een cyclisch patroon van 0.1 seconde AAN en 0.2 seconde UIT.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten kunnen een direct voordeel van het onderzoek ondervinden, omdat de
interventie kan leiden tot een energie-efficientere DBS met minder
bijwerkingen. Mogelijk risico is een verslechtering van klinische symptomen
tijdens cyclische DBS, waarvoor we een opname in onze kliniek kunnen aanbieden
of een vervroegde cross-over naar het volgende blok (zonder blindering te
breken). Ook moeten de patiënten ongeveer 6,5 uur steken in deelname aan de
onderzoeken over de loop van 4 weken.
Publiek
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patiënt heeft een primaire diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis die
behandeld wordt met DBS in het AMC.
2) De optimalisatie van DBS instellingen is afgerond.
3) Patiënt heeft een respons vertoond op DBS, gedefinieerd als een daling van
>25% op de Y-BOCS tijdens de meest recente meting vergeleken met de
pre-operatieve score.
4) Patiënt heeft informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënt wil of kan niet voldoen aan alle studie-gerelateerde evaluaties.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 7394 |
CCMO | NL61011.018.17 |
OMON | NL-OMON20728 |